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Étude de suivi clinique post-commercialisation des produits A-SPINE

14 avril 2021 mis à jour par: A-Spine Asia Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation qui utilise des questionnaires tels que l'échelle visuelle analogique (EVA), le Neck Disability Index (NDI) ou l'Oswestry Disability Index (ODI) pour comparer les effets d'amélioration clinique avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance des produits A-SPINE pour une utilisation de 2 ans. Cette étude de suivi clinique post-commercialisation utilise des questionnaires tels que l'échelle visuelle analogique (EVA), le Neck Disability Index (NDI) ou l'Oswestry Disability Index (ODI) pour évaluer les effets d'amélioration clinique. Les sujets seront évalués avant l'opération, 6 mois, 12 mois et 2 ans après le traitement. Enfin, analysez les résultats cliniques, le taux de fusion et les événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 427213
        • Recrutement
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Bryan Huang, MD
          • Numéro de téléphone: 3129 +886-4-36060666
        • Chercheur principal:
          • Bryan Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont implanté un dispositif A-SPINE pour stabiliser la colonne vertébrale et/ou restaurer la hauteur du disque.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 20 ans ;
  • Le sujet est indiqué pour le système de fixation vertébrale A-SPINE ;
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • - Le sujet est disposé et capable de comprendre le but de l'étude, son rôle et est disponible pour retourner à la clinique/l'hôpital pour toutes les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus si, de l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas admissible sur la base des exigences d'étiquetage approuvées ou des critères d'inclusion des sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la colonne vertébrale

Utilisez ces systèmes :

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Entretoise de disque cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Entretoise de disque lombaire en polymère (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Dispositif: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Entretoise de disque cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Entretoise de disque lombaire en polymère (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Tant que des patients utilisent l'appareil ci-dessus, effectuez un entretien par questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
L'échelle visuelle analogique est une mesure de résultat rapportée par le patient. L'échelle va de 0 à 10. Un score de 0 représente l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représente une douleur extrême. Comparer les scores EVA d'amélioration initiale et postopératoire.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le NDI est un questionnaire couramment utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré des patients souffrant de cervicalgie. Les dix questions sont mesurées sur une échelle à 6 points allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité totale). Comparez les scores NDI d'amélioration initiale et postopératoire.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'ODI est un questionnaire couramment utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré des patients souffrant de cervicalgie. Comparez les scores ODI d'amélioration initiale et postopératoire.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les événements indésirables associés au dispositif seront évalués à chaque visite de suivi et le nombre de cas lors du suivi de 2 ans sera compté.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Taux de fusion
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Utilisez les rayons X ou la tomodensitométrie pour détecter la fusion de la colonne vertébrale.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A-Spine Asia Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC108-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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