A-SPINE 产品的上市后临床跟踪研究
2021年4月14日 更新者：A-Spine Asia Co., Ltd.
这是一项上市后临床跟踪研究，使用视觉模拟量表 (VAS)、颈部残疾指数 (NDI) 或 Oswestry 残疾指数 (ODI) 等问卷来比较手术前后的临床改善效果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究的目的是确认 A-SPINE 产品使用 2 年的安全性和性能。
这项上市后临床跟踪研究使用视觉模拟量表 (VAS)、颈部残疾指数 (NDI) 或 Oswestry 残疾指数 (ODI) 等问卷来评估临床改善效果。
将在手术前、治疗后 6 个月、12 个月和 2 年对受试者进行评估。
最后，分析临床结果、融合率和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-Ting LIU, MS
- 电话号码：621 +886-2-29267088
- 邮箱：charlotte@aspine.com.tw
学习地点
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Taichung、台湾、427213
- 招聘中
- Taichung Tzu Chi Hospital
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接触：
- Bryan Huang, MD
- 电话号码：3129 +886-4-36060666
-
首席研究员：
- Bryan Huang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者植入了 A-SPINE 装置以稳定脊柱和/或恢复椎间盘高度。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 20 岁；
- 受试者适用 A-SPINE 脊柱固定系统；
- 受试者愿意并能够提供参与研究的知情同意书；
- 受试者愿意并能够理解研究的目的、他/她的角色，并且可以返回诊所/医院进行所有必要的随访。
排除标准：
- 如果研究者认为受试者不符合批准的标签要求或受试者纳入标准，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊柱外科
使用这些系统： (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK 颈椎间盘垫片 (5) Combo C (6) 聚合物腰椎间盘垫片 (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
只要有使用上述设备的患者，就进行问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 - 2 年时基线的变化
大体时间：2 年时相对于基线的变化
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视觉模拟量表是患者报告的结果测量。
比例范围从 0 到 10。
0分代表没有疼痛，10分代表极度疼痛。
比较基线和术后改善的 VAS 评分。
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2 年时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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NDI 是临床试验中常用的问卷，用于测量颈部疼痛患者自我报告的功能状态。这十个问题采用从 0（无残疾）到 5（完全残疾）的 6 分制进行衡量。
比较基线和术后改善 NDI 分数。
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基线、6个月、12个月、24个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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ODI 是临床试验中常用的问卷，用于测量颈部疼痛患者自我报告的功能状态。这十个问题采用从 0（无残疾）到 5（完全残疾）的 6 分制进行衡量。
比较基线和术后改善 ODI 分数。
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基线、6个月、12个月、24个月
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器械相关不良事件的数量
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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与设备相关的不良事件将在每次随访时进行评估，并计算 2 年随访时的病例数。
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基线、6个月、12个月、24个月
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融合率
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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使用 X 光或 CT 检测脊柱融合。
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基线、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Huang, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (预期的)
2022年9月8日
研究完成 (预期的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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