Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av A-SPINEs produkter

14. april 2021 oppdatert av: A-Spine Asia Co., Ltd.
Dette er en post-market klinisk oppfølgingsstudie som bruker spørreskjemaer som Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) for å sammenligne de kliniske forbedringseffektene før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til A-SPINEs produkter for bruk i 2 år. Denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring bruker spørreskjemaer som Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI) for å evaluere de kliniske forbedringseffektene. Forsøkspersonene vil bli evaluert før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter behandling. Analyser til slutt det kliniske resultatet, fusjonshastigheten og uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Rekruttering
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bryan Huang, MD
          • Telefonnummer: 3129 +886-4-36060666
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene har implantert en A-SPINE-enhet for å stabilisere ryggraden og/eller gjenopprette høyden på skiven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 20 år;
  • Personen er indisert for A-SPINE spinal fikseringssystem;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå formålet med studien, hans/hennes rolle, og er tilgjengelig for å returnere til klinikken/sykehuset for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer basert på godkjente merkingskrav eller inkluderingskriterier for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ryggkirurgi

Bruk disse systemene:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer Lumbar Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Enhet: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Vigor PEEK Cervical Disc Spacer (5) Combo C (6) Polymer lumbal Disc Spacer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Så lenge det er pasienter som bruker enheten ovenfor, gjennomføre spørreskjemaintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale- Endring fra baseline ved 2 år
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
Visual Analogue Scale er et pasientrapportert resultatmål. Skalaen går fra 0 til 10. En score på 0 representerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer ekstrem smerte. Sammenlign baseline og postoperativ forbedring VAS-skåre.
Endring fra baseline ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
NDI er et spørreskjema som ofte brukes i kliniske studier for å måle den selvrapporterte funksjonsstatusen til pasienter med nakkesmerter. De ti spørsmålene er målt på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming). Sammenlign baseline og postoperativ forbedring NDI-skåre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ODI er et spørreskjema som ofte brukes i kliniske studier for å måle den selvrapporterte funksjonsstatusen til pasienter med nakkesmerter. De ti spørsmålene er målt på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming). Sammenlign baseline og postoperativ forbedring ODI-skåre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uønskede hendelser knyttet til enheten vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk og antall tilfeller ved 2-års oppfølgingen vil telles.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusjonshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bruk røntgen eller CT for å oppdage ryggradsfusjonen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A-Spine Asia Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC108-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere