COVID-19: SARS-CoV-2 mRNA ワクチン CVnCoV を研究して、CVnCoV をインフルエンザワクチンと同時に投与した場合と比較して、免疫応答、安全性、および典型的なワクチン接種反応の程度を調べる試験60歳以上の成人には別途投与 (CV-NCOV-011)
COVID-19: SARS-CoV-2 mRNA ワクチン CVnCoV の免疫原性、安全性、および反応原性を評価する第 3 相、無作為化、観察者盲検、多施設臨床試験、認可済みの 4 価インフルエンザ ワクチンと同時投与した場合と個別に投与した場合の比較60 歳以上の成人における 2 つのワクチンの割合
最近発見されたコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) とも呼ばれる、一般的な風邪から深刻な病気に至るまで、人間に病気を引き起こす可能性があります。 2021 年 1 月の時点で、COVID-19 の予防に使用できる認可されたワクチンはごくわずかです。
「CVnCoV」は、COVID-19 の予防のために現在開発が進められている新しい SARS-CoV-2 メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチンです。 ワクチンにはmRNAと呼ばれる分子が含まれており、体内の細胞がSARS-CoV-2から体の防御システムを活性化するタンパク質を生成するための指示書として機能します。 「CVnCoV」ワクチンは筋肉に注射されます。 注入後、体はタンパク質をそこに属さないものとして認識します. このようにして、ウイルスによる自然感染が模倣されます。 体は免疫細胞を活性化してウイルスに対する抗体を産生し、T細胞と呼ばれる特定の免疫細胞を作り出します。
「CVnCoV」は、28 日間隔で 2 回投与されます。 この研究では、研究者は、季節性四価インフルエンザワクチン (QIV) と呼ばれるインフルエンザワクチンと一緒に 2 回の投与のうちの最初の投与を行った場合に、「CVnCoV」がどの程度うまく機能するかを調べます。 彼らはまた、インフルエンザワクチンがこれらの条件下でどれだけうまく機能するかを調べます. QIVは筋肉に注射され、1回の投与として投与されます。 参加者の免疫システムが「CVnCoV」とQIVによってどの程度活性化されるかを確認するために、研究者は血液中のウイルスに対する特定の抗体のレベルを測定します。 抗体は、免疫系が体内の細菌やウイルスを見つけて反応できるようにするタンパク質です。 研究では、ワクチン接種の安全性と、典型的なワクチン接種反応の種類と程度を調べます。 将来、必要に応じて「CVnCoV」とインフルエンザワクチンを同時に投与するため。インフルエンザの季節には、医療システムと患者の負担が軽減されます。
この研究の参加者は 60 歳以上の成人です。 この研究では、参加者は、同じサイズの 2 つの並行グループのいずれかに割り当てられます。 いずれかのグループへの割り当ては、コンピューター プログラムを介して偶然に行われます。 グループ 1 (共同広告グループ) の参加者は、QIV と同じ来院時に CVnCoV を受け取ります。 グループ2（コントロールグループ）の参加者は、2回の異なる訪問でQIVとCVnCoVを受け取ります。 Co-ad グループは、1 日目に CVnCoV の初回投与と反対側の腕に QIV の投与、29 日目に CVnCoV の 2 回目の投与、およびプラセボ注射、つまりワクチン注射のように見えるがそうではない注射を受けます。ワクチンを含む、57日目。 対照群は、1日目に反対側の腕にQIVとプラセボを投与され、29日目にCVnCoVの初回投与、57日目にCVnCoVの2回目の投与を受けます。
5回の訪問と4回の電話があります。 研究中、研究チームは血液サンプルを4回採取してSARS-CoV-2に対する抗体を測定し、鼻咽頭スワブを1回採取します。 医師は診察のたびに身体検査を行います。 参加者は、どのように感じているか、健康上の問題があるかどうかを尋ねられます。 さらに、彼らは医学的問題を報告するための電子日記を受け取ります。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で60歳以上の男性および女性の参加者。
- 概ね健康な参加者。 注: 健康な参加者は、一般的な健康状態が良好で、定期的または頻繁な投薬を必要とする症候性の精神的または身体的障害がない個人として定義されます。 被験者は、定期的または頻繁な投薬により状態が良好に管理され、治験責任医師の裁量による治療で無症候性が保たれている場合に登録できます。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg m2（両端を含む）の範囲内。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性参加者。
- 28日以内または治験ワクチンの投与前の治験薬の半減期の5倍以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（ワクチンまたは薬物）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）の他のワクチンの受領 この研究への登録、または28日以内のワクチンの計画的受領 研究ワクチン投与。
- CVnCoV研究ワクチンの投与前、または研究中に計画された受領前の、治験用、承認済みまたは認可済みのSARS-CoV-2またはその他のコロナウイルスワクチンの受領。
- -この研究への登録前の6か月以内のインフルエンザワクチンの受領、または研究中の計画された受領。
- -研究ワクチンの投与前に、研究中または認可された脂質ナノ粒子（LNP）で処方されたmRNAワクチンの受領。
- -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療 研究ワクチンの投与または研究中の計画された使用に先立つ6か月以内に合計14日以上。 コルチコステロイドの使用の場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日を 14 日以上連続して使用することを意味します。 吸入、局所、関節内、滑液包内コルチコステロイドの使用が許可されています。
- -免疫グロブリン（Igs）および/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月以内。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -活動中のがん（現在治療中）または過去5年間に計画された治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんまたは臨床的予後が優れているがん（例： 子宮頸部の上皮内癌）。
- -既知の免疫不全疾患の病歴。
- -血管性浮腫の病歴（既知のC1阻害剤欠損症）。
- アナフィラキシー反応の病歴。
- 卵タンパク質を含むQIVワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴を含む、現在のラベルによるQIVの投与に対する禁忌。
- -CVnCoVまたはアミノグリコシド系抗生物質の成分に対する既知のアレルギー。
- -SARS、MERS、またはCOVID-19疾患が確認された病歴、または登録前2週間以内にCOVID-19疾患またはSARS-CoV-2感染が確認された個人への既知の曝露の履歴。
- -2021年の不活化季節性インフルエンザワクチンを受領したか、受領する予定である 研究の前または最中、および2021/2022インフルエンザシーズンの残りの期間。
- -研究者の意見では、重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患のある参加者は、研究への参加を妨げる可能性があります（たとえば、研究への参加は被験者にリスクをもたらす可能性があり、被験者を研究のプロトコル要件を満たすことができなくする可能性があります、または参加者の研究の読み出し/結果の信頼性を妨げる)。 これらの状態には、重度および/または制御不能な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、および神経疾患または精神疾患が含まれる場合があります。 ただし、十分に管理されている人、および病状の定期的な投薬で十分に管理され安定していて、この研究への登録前の12週間はそうであった人は、研究に含めることができます。
- -凝固障害または出血障害のある参加者 筋肉内注射または採血は禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 共同広告グループ
参加者は、QIV と同じ来院時に CVnCoV を受け取ります。1 日目に CVnCoV の初回投与と反対側の腕に QIV を投与し、29 日目に CVnCoV の 2 回目の投与を行い、57 日目にプラセボ注射を行います。
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１２μｇのｍＲＮＡの用量レベルで２８日間隔で投与された２回の筋肉内注射。
他の名前：
0.5 mL として 1 回の筋肉内注射。
各 0.5 mL の用量には、4 つのインフルエンザ株のそれぞれに由来するヘマグルチニン (HA) 15 μg が含まれます。
他の名前：
通常の生理食塩水 [0.9% NaCl] として 1 回の筋肉内注射。
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実験的：グループ 2: コントロール グループ
参加者は 2 回の異なる訪問で QIV と CVnCoV を受け取ります: 1 日目にプラセボの 1 回の投与と反対側の腕での QIV の 1 回の投与、29 日目の CVnCoV の最初の投与、および 57 日目の CVnCoV の 2 回目の投与。
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１２μｇのｍＲＮＡの用量レベルで２８日間隔で投与された２回の筋肉内注射。
他の名前：
0.5 mL として 1 回の筋肉内注射。
各 0.5 mL の用量には、4 つのインフルエンザ株のそれぞれに由来するヘマグルチニン (HA) 15 μg が含まれます。
他の名前：
通常の生理食塩水 [0.9% NaCl] として 1 回の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2受容体結合ドメイン（RBD）の抗体価
時間枠：CVnCoVの2回目の投与から28日後
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CVnCoVの2回目の投与から28日後
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4株それぞれの血球凝集阻害（HI）力価
時間枠：QIV接種28日後
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QIV接種28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質抗体のセロコンバージョンを行っている参加者の数
時間枠：CVnCoVの2回目の投与から28日後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。
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CVnCoVの2回目の投与から28日後
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SARS-CoV-2 は、血清中のタンパク質特異的抗体レベルをスパイクします
時間枠：CVnCoVの2回目の投与から28日後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。
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CVnCoVの2回目の投与から28日後
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SARS-CoV-2 中和抗体のセロコンバージョンを行っている参加者の数
時間枠：CVnCoVの2回目の投与から28日後
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活性アッセイにより測定。
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CVnCoVの2回目の投与から28日後
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血清中のSARS-CoV-2中和抗体レベル
時間枠：CVnCoVの2回目の投与から28日後
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CVnCoVの2回目の投与から28日後
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4つのインフルエンザワクチン株に対する血清抗体に対する血清保護を備えた参加者の数
時間枠：QIV投与から28日後
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赤血球凝集阻害（HI）アッセイにより測定。
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QIV投与から28日後
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4つのインフルエンザワクチン株に対する血清抗体のセロコンバージョンを行った参加者の数
時間枠：QIV投与から28日後
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赤血球凝集阻害（HI）アッセイにより測定。
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QIV投与から28日後
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インフルエンザワクチン4株に対する血清抗体価
時間枠：QIV投与から28日後
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赤血球凝集阻害（HI）アッセイにより測定。
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QIV投与から28日後
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CVnCoVワクチンの要請された局所有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後7日以内
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各治験ワクチン接種後7日以内
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要請された全身性AEを伴う参加者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後7日以内
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各治験ワクチン接種後7日以内
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後28日以内
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各治験ワクチン接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約60週間
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約60週間
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特に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：約60週間
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約60週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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