COVID-19: Et forsøg, der studerer SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen CVnCoV for at lære om immunresponsen, sikkerheden og graden af ​​typiske vaccinationsreaktioner, når CVnCoV gives på samme tid som en influenzavaccine sammenlignet med, hvornår vaccinerne Gives separat til voksne på 60 år og ældre (CV-NCOV-011)

Inklusionskriterier:

• Mandlig og kvindelig deltager på 60 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere, der generelt er raske. Bemærk: rask deltager defineres som en person, der er ved et godt generelt helbred, og som ikke har nogen symptomatisk psykisk eller fysisk lidelse, der kræver regelmæssig eller hyppig medicinering. Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis den regelmæssige eller hyppige medicin holder tilstanden godt kontrolleret og asymptomatisk med behandlingen i henhold til investigatorens skøn.
• Body mass index (BMI) inden for området 18,0 og ≤35,0 kg m2 (inklusive).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager i den fødedygtige alder.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 28 dage eller 5 gange ½ levetid af forsøgsproduktet forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter administration af studievaccinen.
• Modtagelse af enhver undersøgelses-, autoriseret eller licenseret SARS-CoV-2- eller anden coronavirus-vaccine forud for administration af CVnCoV-studievaccinen eller planlagt modtagelse under undersøgelsen.
• Modtagelse af en influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller planlagt modtagelse under undersøgelsen.
• Modtagelse af enhver undersøgelses- eller licenseret lipid-nanopartikler (LNP)-formuleret mRNA-vaccine før administration af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) i >14 dage i alt inden for 6 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug under undersøgelsen. For kortikosteroidbrug betyder det prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 på hinanden følgende dage eller mere. Brug af inhalerede, topiske, intraartikulære, intra-bursale kortikosteroider er tilladt.
• Administration af immunoglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion, hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion.
• Aktiv kræft (under nuværende behandling) eller kræft, der har krævet planlagt behandling inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræftformer med fremragende klinisk prognose (f. carcinom in situ af livmoderhalsen).
• Anamnese med kendte immundefekter sygdom.
• Anamnese med angioødem (kendt C1-hæmmermangel).
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner.
• Kontraindikationer til administration af QIV i henhold til gældende etiket, herunder historie med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i QIV-vaccinen, inklusive ægprotein.
• Enhver kendt allergi over for en komponent af CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika.
• Anamnese med bekræftet SARS, MERS eller COVID-19 sygdom eller kendt eksponering for en person med bekræftet COVID-19 sygdom eller SARS-CoV-2 infektion inden for 2 uger før tilmelding.
• Modtaget eller planlægger at modtage 2021 inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine forud for eller under undersøgelsen og i resten af ​​influenzasæsonen 2021/2022.
• Deltagere med en betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kan undersøgelsesdeltagelse udgøre en risiko for emnet, gør forsøgspersonen ude af stand til at opfylde undersøgelsens protokolkrav, eller kan evt. forstyrrer pålideligheden af ​​deltagerens undersøgelsesudlæsninger/resultater). Disse tilstande kan omfatte alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse og neurologiske eller psykiatriske sygdomme. Men dem med velkontrollerede og dem, der er velkontrollerede og stabile på deres almindelige medicin for deres medicinske tilstand og har været det i de 12 uger forud for tilmeldingen til denne undersøgelse, kan inkluderes i undersøgelsen.
• Deltagere med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en intramuskulær injektion eller en blodprøve er kontraindiceret.