Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19: Kokeilu SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV:n tutkimiseksi immuunivasteesta, turvallisuudesta ja tyypillisten rokotusreaktioiden asteesta, kun CVnCoV annetaan samaan aikaan influenssarokotteen kanssa verrattuna rokotteisiin Annetaan erikseen 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille (CV-NCOV-011)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

COVID-19: Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV-rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä lisensoidun neliarvoisen influenssa-erillisen rokotteen kanssa kahdesta rokotteesta 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

Viimeksi löydetty koronavirus (SARS-CoV-2) voi aiheuttaa sairauksia ihmisillä flunssasta vakavaan sairauteen, jota kutsutaan myös koronavirustautiksi 2019 (COVID-19). Tammikuussa 2021 on saatavilla vain muutamia hyväksyttyjä rokotteita COVID-19:n ehkäisyyn.

"CVnCoV" on uusi SARS-CoV-2 lähettiribonukleiinihapporokote (mRNA), jota kehitetään parhaillaan COVID-19:n ehkäisyyn. Rokote sisältää mRNA-nimisen molekyylin, joka toimii ohjekirjana kehon soluille tuottamaan SARS-CoV-2:sta proteiinipalan, joka aktivoi kehon puolustusjärjestelmän. "CVnCoV"-rokote ruiskutetaan lihakseen. Injektion jälkeen elimistö tunnistaa proteiinin joksikin, joka ei kuulu siihen. Tällä tavalla jäljitellään luonnollista virustartuntaa. Keho aktivoi immuunisoluja tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan ​​ja luo spesifisiä immuunisoluja, joita kutsutaan T-soluiksi.

"CVnCoV" annetaan kahdessa annoksessa 28 päivän välein. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin "CVnCoV" toimii, kun ensimmäinen kahdesta annoksesta annetaan yhdessä kausiluonteiseksi neliarvoiseksi influenssarokotteeksi (QIV) kutsutun influenssarokotteen kanssa. He myös tarkastelevat, kuinka hyvin influenssarokote toimii näissä olosuhteissa. QIV ruiskutetaan lihakseen ja annetaan 1 annoksena. Selvittääkseen, kuinka hyvin "CVnCoV" ja QIV aktivoivat osallistujien immuunijärjestelmää, tutkimukset mittaavat spesifisten virusten vasta-aineiden tasoja veressä. Vasta-aineet ovat proteiineja, joiden avulla immuunijärjestelmä löytää bakteereja ja viruksia kehossa ja reagoi niihin. Tutkimuksissa selvitetään, kuinka turvallinen rokotus on ja minkä tyyppisiä ja asteisia tyypillisiä rokotusreaktioita havaitaan. Anna "CVnCoV" ja influenssarokote jatkossa tarvittaessa yhdessä, esim. flunssakauden aikana vähentäisi terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaiden taakkaa.

Tutkimukseen osallistuvat 60 vuotta täyttäneet aikuiset. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan toiseen kahdesta samankokoisesta rinnakkaisryhmästä. Tehtävä kummallekin ryhmälle tehdään sattumalta tietokoneohjelman avulla. Ryhmän 1 (Co-mainosryhmä) osallistujat saavat CVnCoV:n samalla vierailulla kuin QIV. Ryhmän 2 (verrokkiryhmä) osallistujat saavat QIV:n ja CVnCoV:n kahdella eri vierailulla. Yhteismainosryhmä saa ensimmäisen CVnCoV-annoksen ja QIV-annoksen vastakkaisiin käsivarsiin päivänä 1, toisen CVnCoV-annoksen päivänä 29 ja plasebo-injektion, eli injektion, joka näyttää rokotusinjektiolta, mutta ei sisältävät rokotteen päivänä 57. Kontrolliryhmä saa QIV:tä ja lumelääkettä vastakkaisiin käsivarsiin päivänä 1, ensimmäisen CVnCoV-annoksen päivänä 29 ja toisen CVnCoV-annoksen päivänä 57.

Vierailuja on viisi ja puheluita neljä. Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä ottaa verinäytteitä neljä kertaa mitatakseen vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan, ja nenänielun pyyhkäisynäytteitä yhdellä kertaa. Lääkärit tekevät fyysiset tarkastukset jokaisella käynnillä. Osallistujilta kysytään, miltä heistä tuntuu ja onko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Lisäksi he saavat sähköisen päiväkirjan, jossa he voivat ilmoittaa lääketieteellisistä ongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuolinen osallistuja, joka on vähintään 60-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat yleensä terveitä. Huomautus: Terve osallistuja määritellään henkilöksi, jonka yleinen terveys on hyvä ja jolla ei ole oireenmukaista psyykkistä tai fyysistä häiriötä, joka vaatii säännöllistä tai toistuvaa lääkitystä. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos säännöllinen tai toistuva lääkitys pitää tilan hyvin hallinnassa ja oireettomana tutkijan harkinnan mukaisella hoidolla.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0 ja ≤ 35,0 kg m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 28 päivän tai 5 kertaa ½ tutkimustuotteen eliniän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Minkä tahansa tutkitun, luvan tai luvan saaneen SARS-CoV-2- tai muun koronavirusrokotteen vastaanotto ennen CVnCoV-tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto tutkimuksen aikana.
  • Influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai lisensoidun lipidinanohiukkasilla (LNP) formuloidun mRNA-rokotteen vastaanotto ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käytössä tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 peräkkäisenä päivänä. Inhaloitavien, paikallisten, nivelensisäisten ja bursaalien sisäisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  • Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Aktiivinen syöpä (nykyisessä hoidossa) tai suunniteltua hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joiden kliininen ennuste on erinomainen (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiemmat tunnetut immuunipuutoshäiriöt.
  • Aiempi angioödeema (tunnettu C1-estäjän puutos).
  • Kaikki anafylaktiset reaktiot historiassa.
  • Vasta-aiheet QIV-rokotteen antamiselle nykyisen etiketin mukaan, mukaan lukien aiemmat vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksia) mille tahansa QIV-rokotteen komponentille, mukaan lukien munaproteiini.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin CVnCoV:n komponentille tai aminoglykosidiantibiooteille.
  • Vahvistettu SARS-, MERS- tai COVID-19-tauti tai tunnettu altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19-tauti tai SARS-CoV-2-infektio, kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai tai suunnittelee saavansa vuoden 2021 inaktivoidun kausi-influenssarokotteen ennen tutkimusta tai sen aikana sekä influenssakauden 2021/2022 jäljellä olevan ajan.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen osallistumisen (esim. tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa riskejä tutkittavalle, tehdä tutkittavan kyvyttömäksi täyttämään tutkimuksen protokollavaatimuksia tai häiritä osallistujan tutkimustulosten/tulosten luotettavuutta). Näihin tiloihin voi kuulua vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset tai psykiatriset sairaudet. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joiden lääkehoito on hyvin hallinnassa ja jotka ovat hyvin hallinnassa ja pysyvät säännöllisellä lääkityksellään sairaudensa vuoksi ja jotka ovat olleet niin 12 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai jokin verenvuotohäiriö, joille lihaksensisäinen injektio tai verenotto on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yhteismainosryhmä
Osallistujat saavat CVnCoV:n samalla käynnillä kuin QIV:n: ensimmäinen CVnCoV-annos ja QIV-annos vastakkaisiin käsivarsiin päivänä 1, toinen CVnCoV-annos päivänä 29 ja plasebo-injektio päivänä 57.
Biologinen: SARS-CoV-2-mRNA-rokote (CVnCoV)
Kaksi lihaksensisäistä injektiota, jotka annettiin 28 päivän välein annostasolla 12 µg mRNA:ta.
Muut nimet:
  • CV07050101
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (QIV)
Yksi lihaksensisäinen injektio 0,5 ml:na. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 15 μg hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta.
Muut nimet:
  • Influvac Tetra
Muut: Plasebo
Yksi lihaksensisäinen injektio normaalina suolaliuoksena [0,9 % NaCl].
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat QIV:n ja CVnCoV:n kahdella eri käynnillä: yksi annos lumelääkettä ja yksi QIV-annos vastakkaisiin käsivarsiin päivänä 1, ensimmäinen CVnCoV-annos päivänä 29 ja toinen CVnCoV-annos päivänä 57.
Biologinen: SARS-CoV-2-mRNA-rokote (CVnCoV)
Kaksi lihaksensisäistä injektiota, jotka annettiin 28 päivän välein annostasolla 12 µg mRNA:ta.
Muut nimet:
  • CV07050101
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (QIV)
Yksi lihaksensisäinen injektio 0,5 ml:na. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 15 μg hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta.
Muut nimet:
  • Influvac Tetra
Muut: Plasebo
Yksi lihaksensisäinen injektio normaalina suolaliuoksena [0,9 % NaCl].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-reseptoria sitovan domeenin (RBD) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Hemagglutinaation eston (HI) tiitterit jokaiselle neljästä kannasta
Aikaikkuna: 28 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
28 päivää QIV-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sars-CoV-2-piikkiproteiinivasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
SARS-CoV-2 piikki proteiinispesifisiä vasta-ainetasoja seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Sars-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Mitattu aktiivisuusmäärityksellä.
28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tasot seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
28 päivää toisen CVnCoV-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus seerumin vasta-aineille neljää influenssarokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Mitattu hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka muuttivat seerumin vasta-aineita neljää influenssarokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Mitattu hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterit neljää influenssarokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Mitattu hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
28 päivää QIV-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on CVnCoV-rokotteen tilattuja paikallisia haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta
7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta
7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
28 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Noin 60 viikkoa
Noin 60 viikkoa
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Noin 60 viikkoa
Noin 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

CureVac

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-mRNA-rokote (CVnCoV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa