COVID-19: een proef waarin het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin CVnCoV wordt bestudeerd om meer te weten te komen over de immuunrespons, de veiligheid en de mate van typische vaccinatiereacties wanneer CVnCoV tegelijkertijd met een griepvaccin wordt toegediend in vergelijking met wanneer de vaccins Worden afzonderlijk gegeven bij volwassenen van 60 jaar en ouder (CV-NCOV-011)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemer van 60 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die over het algemeen gezond zijn. Opmerking: gezonde deelnemer wordt gedefinieerd als een persoon die in goede algemene gezondheid verkeert en geen symptomatische mentale of fysieke stoornis heeft die regelmatige of frequente medicatie vereist. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als de reguliere of frequente medicatie de aandoening goed onder controle houdt en asymptomatisch houdt met de behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 en ≤35,0 kg m2 (inclusief).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) anders dan het studievaccin binnen 28 dagen of 5 keer de helft van de levensduur van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de toediening van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Ontvangst van andere vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of geplande ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen na toediening van het studievaccin.
• Ontvangst van elk onderzoeks-, geautoriseerd of gelicentieerd SARS-CoV-2- of ander coronavirusvaccin voorafgaand aan de toediening van het CVnCoV-onderzoeksvaccin of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
• Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie of geplande ontvangst tijdens de studie.
• Ontvangst van elk experimenteel of goedgekeurd mRNA-vaccin met lipide-nanodeeltjes (LNP) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
• Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, biologische middelen en methotrexaat) gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de studie. Voor gebruik van corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, 0,5 mg/kg/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen of meer. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, lokale, intra-articulaire, intrabursale corticosteroïden is toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie.
• Actieve kanker (onder huidige behandeling) of kanker waarvoor een geplande behandeling nodig is in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker met een uitstekende klinische prognose (bijv. carcinoom in situ van de baarmoederhals).
• Geschiedenis van bekende ziekte van immuundeficiëntiestoornissen.
• Geschiedenis van angio-oedeem (bekende C1-remmerdeficiëntie).
• Geschiedenis van eventuele anafylactische reacties.
• Contra-indicaties voor toediening van QIV volgens het huidige etiket, inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. Anafylaxie) op een bestanddeel van het QIV-vaccin, inclusief ei-eiwit.
• Elke bekende allergie voor een bestanddeel van CVnCoV of aminoglycoside-antibiotica.
• Geschiedenis van bevestigde SARS-, MERS- of COVID-19-ziekte of bekende blootstelling aan een persoon met bevestigde COVID-19-ziekte of SARS-CoV-2-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Geïnactiveerd seizoensgriepvaccin 2021 ontvangen of van plan om te ontvangen voorafgaand aan of tijdens de studie en voor de rest van het griepseizoen 2021/2022.
• Deelnemers met een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit (bijv. de betrouwbaarheid van de uitlezingen/resultaten van de studie van de deelnemer verstoren). Deze aandoeningen kunnen ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, endocriene stoornissen en neurologische of psychiatrische aandoeningen omvatten. Degenen die echter goed onder controle zijn en degenen die goed onder controle zijn en stabiel zijn op hun reguliere medicatie voor hun medische aandoening en dit gedurende de 12 weken voorafgaand aan de inschrijving in dit onderzoek hebben gedaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Deelnemers met verminderde stolling of een bloedingsstoornis bij wie een intramusculaire injectie of bloedafname gecontra-indiceerd is.