COVID-19 : Un essai étudiant le CVnCoV du vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 pour en savoir plus sur la réponse immunitaire, l'innocuité et le degré des réactions de vaccination typiques lorsque le CVnCoV est administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe par rapport au moment où les vaccins Sont administrés séparément chez les adultes de 60 ans et plus (CV-NCOV-011)

Critère d'intégration:

• Participant masculin et féminin de 60 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants généralement en bonne santé. Remarque : un participant en bonne santé est défini comme une personne en bonne santé générale, ne présentant aucun trouble mental ou physique symptomatique nécessitant une médication régulière ou fréquente. Les sujets peuvent être inscrits si la médication régulière ou fréquente maintient la condition bien contrôlée et asymptomatique avec le traitement selon la discrétion de l'investigateur.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et ≤35,0 kg m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Participante en âge de procréer.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (vaccin ou médicament) autre que le vaccin à l'étude dans les 28 jours ou 5 fois la ½ vie du produit expérimental précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
• Réception de tout vaccin expérimental, autorisé ou sous licence, contre le SRAS-CoV-2 ou un autre vaccin contre le coronavirus avant l'administration du vaccin à l'étude CVnCoV ou réception prévue pendant l'étude.
• Réception d'un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude ou réception prévue pendant l'étude.
• Réception de tout vaccin à ARNm formulé avec des nanoparticules lipidiques (LNP) expérimental ou sous licence avant l'administration du vaccin à l'étude.
• Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les produits biologiques et le méthotrexate) pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude. Pour l'utilisation de corticoïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs ou plus. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, topiques, intra-articulaires, intra-bursaux est autorisée.
• Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, une infection par le virus de l'hépatite B ou une infection par le virus de l'hépatite C.
• Cancer actif (en cours de traitement) ou cancer nécessitant un traitement planifié au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau non mélanome ou des cancers avec un excellent pronostic clinique (par ex. carcinome in situ du col de l'utérus).
• Antécédents de maladie immunodéficitaire connue.
• Antécédents d'œdème de Quincke (déficit connu en inhibiteur de C1).
• Antécédents de toute réaction anaphylactique.
• Contre-indications à l'administration du VAQ selon l'étiquette actuelle, y compris les antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) à tout composant du vaccin VAQ, y compris les protéines d'œuf.
• Toute allergie connue à l'un des composants du CVnCoV ou aux antibiotiques aminoglycosides.
• Antécédents de maladie confirmée du SRAS, du MERS ou du COVID-19 ou exposition connue à une personne atteinte d'une maladie confirmée du COVID-19 ou d'une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• A reçu ou prévoit de recevoir le vaccin inactivé contre la grippe saisonnière 2021 avant ou pendant l'étude et pour le reste de la saison grippale 2021/2022.
• Les participants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude (par exemple, la participation à l'étude peut entraîner des risques pour le sujet, le rendre incapable de répondre aux exigences du protocole de l'étude, ou peut interférer avec la fiabilité des lectures/résultats de l'étude du participant). Ces conditions peuvent inclure des maladies cardiovasculaires graves et/ou incontrôlées, des maladies gastro-intestinales, des maladies du foie, des maladies rénales, des maladies respiratoires, des troubles endocriniens et des maladies neurologiques ou psychiatriques. Cependant, ceux qui sont bien contrôlés et ceux qui sont bien contrôlés et stables sur leur médication régulière pour leur état de santé et qui l'ont été pendant les 12 semaines précédant l'inscription à cette étude peuvent être inclus dans l'étude.
• Participants présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui une injection intramusculaire ou une prise de sang est contre-indiquée.