COVID-19：一项研究 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 CVnCoV 的试验，以了解与接种流感疫苗同时接种 CVnCoV 时相比接种流感疫苗时的免疫反应、安全性和典型疫苗接种反应的程度分别给予 60 岁及以上的成年人 (CV-NCOV-011)

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 60 岁的男性和女性参与者。
• 一般健康的参与者。 注意：健康的参与者被定义为身体健康，没有任何需要定期或频繁服药的症状性精神或身体障碍的人。 根据研究者的决定，如果定期或频繁的药物治疗使病情得到很好的控制并且没有症状，则可以招募受试者。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 ≤35.0 公斤·平方米（含）范围内。
• 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。

排除标准：

• 具有生育潜力的女性参与者。
• 在研究疫苗给药前的 28 天内或研究产品寿命的 1/2 5 倍内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（疫苗或药物），或计划在研究期间使用。
• 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接受过任何其他疫苗，或计划在研究疫苗接种后 28 天内接受任何疫苗。
• 在接种 CVnCoV 研究疫苗之前收到任何研究性、授权或许可的 SARS-CoV-2 或其他冠状病毒疫苗或计划在研究期间收到。
• 在参加本研究前 6 个月内或计划在研究期间接受流感疫苗。
• 在研究疫苗给药之前收到任何研究或许可的脂质纳米颗粒 (LNP) 配制的 mRNA 疫苗。
• 在研究疫苗接种前 6 个月内或计划在研究期间使用之前的 6 个月内，使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（包括但不限于皮质类固醇、生物​​制品和甲氨蝶呤）进行的任何治疗总计 >14 天。 对于皮质类固醇的使用，这意味着泼尼松或等效物，0.5 mg/kg/天，连续 14 天或更长时间。 允许使用吸入、局部、关节内、滑囊内皮质类固醇。
• 在施用研究疫苗前的 3 个月内施用免疫球蛋白 (Ig) 和/或任何血液制品。
• 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。
• 活动性癌症（目前正在接受治疗）或过去 5 年需要计划治疗的癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌或临床预后良好的癌症（例如 子宫颈原位癌）。
• 已知免疫缺陷病史。
• 血管性水肿史（已知的 C1 抑制剂缺乏症）。
• 任何过敏反应的历史。
• 根据当前标签接种 QIV 的禁忌症，包括对 QIV 疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）的严重过敏反应（例如过敏反应）史。
• 对 CVnCoV 或氨基糖苷类抗生素的任何成分的任何已知过敏。
• 入组前 2 周内确诊 SARS、MERS 或 COVID-19 病史，或已知接触确诊 COVID-19 病或 SARS-CoV-2 感染者。
• 在研究之前或期间以及 2021/2022 流感季节的剩余时间内已接受或计划接受 2021 年灭活季节性流感疫苗。
• 研究者认为患有严重急性或慢性医学或精神疾病的参与者无法参与研究（例如，参与研究可能会给受试者带来风险，使受试者无法满足研究的方案要求，或者可能干扰参与者研究读数/结果的可靠性）。 这些病症可能包括严重和/或不受控制的心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调以及神经或精神疾病。 然而，那些控制良好的人和那些控制良好并根据他们的健康状况定期服用稳定药物并且在参加本研究之前的 12 周内一直如此的人可以包括在研究中。
• 凝血功能受损或任何出血性疾病的参与者，其中肌肉注射或抽血是禁忌的。