COVID-19: uno studio che studia il vaccino a mRNA SARS-CoV-2 CVnCoV per conoscere la risposta immunitaria, la sicurezza e il grado delle tipiche reazioni vaccinali quando il CVnCoV viene somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale rispetto a quando i vaccini sono somministrati separatamente negli adulti di età pari o superiore a 60 anni (CV-NCOV-011)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 60 anni, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono generalmente sani. Nota: il partecipante sano è definito come un individuo che è in buona salute generale, senza alcun disturbo mentale o fisico sintomatico che richieda farmaci regolari o frequenti. I soggetti possono essere arruolati se il trattamento regolare o frequente mantiene la condizione ben controllata e asintomatica con il trattamento a discrezione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e ≤35,0 kg m2 (incluso).
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Partecipante femminile in età fertile.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino in studio entro 28 giorni o 5 volte ½ vita del prodotto sperimentale prima della somministrazione del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale, autorizzato o concesso in licenza, SARS-CoV-2 o altro vaccino contro il coronavirus prima della somministrazione del vaccino dello studio CVnCoV o ricezione pianificata durante lo studio.
• Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o ricezione pianificata durante lo studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino a mRNA formulato con nanoparticelle lipidiche (LNP) sperimentale o autorizzato prima della somministrazione del vaccino in studio.
• Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o l'uso pianificato durante lo studio. Per l'uso di corticosteroidi, ciò significa prednisone o equivalente, 0,5 mg/kg/die per 14 giorni consecutivi o più. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori, topici, intrarticolari, intraborsali.
• Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, infezione da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
• Cancro attivo (in corso di trattamento) o cancro che ha richiesto un trattamento pianificato negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori cutanei non melanoma o i tumori con prognosi clinica eccellente (ad es. carcinoma in situ della cervice uterina).
• Anamnesi di malattia da disordini da immunodeficienza nota.
• Storia di angioedema (carenza nota di inibitore C1).
• Storia di eventuali reazioni anafilattiche.
• Controindicazioni alla somministrazione di QIV secondo l'attuale etichetta, inclusa la storia di gravi reazioni allergiche (ad es. Anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino QIV, comprese le proteine ​​dell'uovo.
• Qualsiasi allergia nota a qualsiasi componente di CVnCoV o antibiotici aminoglicosidici.
• Storia di malattia SARS, MERS o COVID-19 confermata o esposizione nota a un individuo con malattia COVID-19 confermata o infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Ricevuto o pianificato di ricevere il vaccino influenzale stagionale inattivato del 2021 prima o durante lo studio e per il resto della stagione influenzale 2021/2022.
• - Partecipanti con una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio (ad esempio, la partecipazione allo studio può comportare rischi per il soggetto, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o può interferire con l'affidabilità delle letture/risultati dello studio del partecipante). Queste condizioni possono includere malattie cardiovascolari gravi e/o incontrollate, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, disturbi endocrini e malattie neurologiche o psichiatriche. Tuttavia, coloro che sono ben controllati e quelli che sono ben controllati e stabili con i loro farmaci regolari per la loro condizione medica e lo sono stati per le 12 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio possono essere inclusi nello studio.
• - Partecipanti con coagulazione compromessa o qualsiasi disturbo emorragico in cui è controindicata un'iniezione intramuscolare o un prelievo di sangue.