COVID-19: Zkouška studující mRNA vakcínu SARS-CoV-2 CVnCoV s cílem dozvědět se o imunitní odpovědi, bezpečnosti a stupni typických očkovacích reakcí, když je CVnCoV podán ve stejnou dobu jako vakcína proti chřipce ve srovnání s vakcínami Podávají se samostatně dospělým ve věku 60 let a starším (CV-NCOV-011)

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena ve věku 60 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
• Účastníci, kteří jsou obecně zdraví. Poznámka: zdravým účastníkem se rozumí jedinec, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu, nemá žádnou symptomatickou duševní nebo fyzickou poruchu vyžadující pravidelnou nebo častou medikaci. Subjekty mohou být zařazeny, pokud pravidelná nebo častá medikace udržuje stav dobře kontrolovaný a asymptomatický s léčbou podle uvážení zkoušejícího.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 a ≤ 35,0 kg m2 (včetně).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice ve fertilním věku.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (vakcíny nebo léku) jiného než studovaná vakcína během 28 dnů nebo 5 krát ½ životnosti hodnoceného produktu před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání studijní vakcíny.
• Příjem jakékoli testované, autorizované nebo licencované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné koronavirové vakcíně před podáním vakcíny ze studie CVnCoV nebo plánovaný příjem během studie.
• Příjem vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem během studie.
• Přijetí jakékoli testované nebo licencované mRNA vakcíny formulované s lipidovými nanočásticemi (LNP) před podáním studijní vakcíny.
• Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) celkem > 14 dní během 6 měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během studie. Pro použití kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, 0,5 mg/kg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo déle. Je povoleno použití inhalačních, topických, intraartikulárních, intraburzálních kortikosteroidů.
• Podávání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C.
• Aktivní rakovina (při současné léčbě) nebo rakovina vyžadující plánovanou léčbu v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny s vynikající klinickou prognózou (např. karcinom in situ děložního čípku).
• Anamnéza známé poruchy imunity.
• Angioedém v anamnéze (známý nedostatek C1 inhibitoru).
• Anamnéza jakýchkoli anafylaktických reakcí.
• Kontraindikace podávání QIV podle současného označení, včetně anamnézy závažných alergických reakcí (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny QIV, včetně vaječného proteinu.
• Jakákoli známá alergie na kteroukoli složku CVnCoV nebo aminoglykosidových antibiotik.
• Anamnéza potvrzeného onemocnění SARS, MERS nebo COVID-19 nebo známá expozice jedinci s potvrzeným onemocněním COVID-19 nebo infekcí SARS-CoV-2 během 2 týdnů před zařazením.
• Obdrželi nebo plánují dostat inaktivovanou vakcínu proti sezónní chřipce 2021 před nebo během studie a po zbytek chřipkové sezóny 2021/2022.
• Účastníci s významným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii (např. účast ve studii může pro subjekt představovat riziko, způsobit, že subjekt nebude schopen splnit protokolární požadavky studie nebo může zasahovat do spolehlivosti studijních výstupů/výsledků účastníka). Tyto stavy mohou zahrnovat těžké a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, respirační onemocnění, endokrinní poruchu a neurologická nebo psychiatrická onemocnění. Do studie však mohou být zahrnuti ti, kteří jsou dobře kontrolováni a ti, kteří jsou dobře kontrolováni a jsou stabilní na své pravidelné medikaci na svůj zdravotní stav a byli tak po dobu 12 týdnů před zařazením do této studie.
• Účastníci s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární injekce nebo odběr krve kontraindikován.