COVID-19: A CVnCoV SARS-CoV-2 mRNS-oltóanyag tanulmányozása, hogy megismerjük az immunválaszt, a biztonságot és a tipikus oltási reakciók mértékét, ha a CVnCoV-t influenza elleni oltással egy időben adják be, összehasonlítva a vakcinákkal Külön adják a 60 éves és idősebb felnőtteknek (CV-NCOV-011)

Bevételi kritériumok:

• 60 éves vagy annál idősebb férfi és női résztvevő, a beleegyezés aláírásakor.
• Általában egészséges résztvevők. Megjegyzés: egészséges résztvevőnek minősül az az egyén, aki általános egészségi állapota jó, és nem szenved semmilyen tüneti mentális vagy fizikai rendellenességben, amely rendszeres vagy gyakori gyógyszeres kezelést igényel. Az alanyok akkor vehetőek be, ha a rendszeres vagy gyakori gyógyszeres kezelés az állapotot jól kontrolláltan és tünetmentesen tartja a vizsgáló döntése szerinti kezeléssel.
• Testtömegindex (BMI) a 18,0 és ≤35,0 kg m2 tartományban (beleértve).
• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú női résztvevő.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) használata a vizsgálati oltóanyag beadását megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálati készítmény élettartamának 5-szöröse fele, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Bármilyen más vakcina átvétele 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül.
• Bármely vizsgált, engedélyezett vagy engedélyezett SARS-CoV-2 vagy más koronavírus vakcina átvétele a CVnCoV vizsgálati vakcina beadása előtt, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
• Az influenza elleni védőoltás átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
• Bármely vizsgálati vagy engedélyezett lipid nanorészecskék (LNP) formájú mRNS-oltóanyag átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtt.
• Bármilyen immunszuppresszánsokkal vagy más immunmódosító gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, biológiai szereket és a metotrexátot) végzett kezelés összesen >14 napon keresztül a vizsgálati vakcina beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroid-használat esetén ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/kg/nap adagot jelent 14 egymást követő napon vagy tovább. Inhalációs, lokális, intraartikuláris, intraburzális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Immunglobulinok (Igs) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve az ismert humán immunhiány vírus fertőzést, hepatitis B vírus fertőzést vagy hepatitis C vírus fertőzést.
• Aktív rák (jelenlegi kezelés alatt), vagy tervezett kezelést igénylő rák az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kiváló klinikai prognózisú daganatokat (pl. méhnyak in situ carcinoma).
• Ismert immunhiányos betegségek anamnézisében.
• Angioödéma a kórtörténetben (ismert C1-gátló hiány).
• Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében.
• A QIV beadásának ellenjavallatai a jelenlegi címke szerint, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos allergiás reakciókat (pl. anafilaxia) a QIV vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét is.
• Bármilyen ismert allergia a CVnCoV vagy aminoglikozid antibiotikumok bármely összetevőjére.
• A kórelőzményben megerősített SARS, MERS vagy COVID-19 betegség, vagy igazolt COVID-19 betegségben vagy SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személy ismert expozíciója a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
• 2021-es inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat előtt vagy alatt, valamint a 2021/2022-es influenza szezon hátralévő részében.
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. a vizsgálatban való részvétel kockázatot jelenthet a vizsgálati alanyra, nem tudja teljesíteni a vizsgálat protokoll követelményeit, vagy zavarja a résztvevő vizsgálati leolvasásainak/eredményeinek megbízhatóságát). Ezek az állapotok lehetnek súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, légúti betegségek, endokrin rendellenességek és neurológiai vagy pszichiátriai betegségek. Mindazonáltal bevonhatók a vizsgálatba azok, akik jól kontrollált állapotban vannak, és akik jól kontrolláltak és stabilak az egészségi állapotukra vonatkozó rendszeres gyógyszeres kezelésük mellett, és ez volt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hétben.
• Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknél az intramuszkuláris injekció vagy vérvétel ellenjavallt.