COVID-19: испытание по изучению мРНК-вакцины SARS-CoV-2 CVnCoV для изучения иммунного ответа, безопасности и степени типичных реакций на вакцину при введении CVnCoV одновременно с вакциной против гриппа по сравнению с вакцинами Отдельно назначаются взрослым в возрасте 60 лет и старше. (CV-NCOV-011)

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте 60 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Участники в целом здоровы. Примечание: здоровый участник определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, без каких-либо симптоматических психических или физических расстройств, требующих регулярного или частого приема лекарств. Субъекты могут быть включены в исследование, если регулярный или частый прием лекарств обеспечивает хороший контроль состояния и отсутствие симптомов при лечении по усмотрению исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до ≤35,0 кг м2 (включительно).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.

Критерий исключения:

• Участница детородного потенциала.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от исследуемой вакцины, в течение 28 дней или 5 раз по ½ срока службы исследуемого продукта до введения исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
• Получение любой исследуемой, разрешенной или лицензированной вакцины против SARS-CoV-2 или другой коронавирусной вакцины до введения исследуемой вакцины CVnCoV или запланированного получения во время исследования.
• Получение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до включения в данное исследование или запланированное получение во время исследования.
• Получение любой исследуемой или лицензированной мРНК-вакцины на основе липидных наночастиц (LNP) до введения исследуемой вакцины.
• Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или планируемого использования во время исследования. При использовании кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней подряд или более. Допускается применение ингаляционных, местных, внутрисуставных, интрабурсальных кортикостероидов.
• Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины.
• Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека, инфекцию вируса гепатита В или инфекцию вируса гепатита С.
• Активный рак (находящийся на текущем лечении) или рак, требующий запланированного лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака с отличным клиническим прогнозом (например, карцинома in situ шейки матки).
• История известного иммунодефицитного заболевания.
• Ангионевротический отек в анамнезе (известный дефицит ингибитора С1).
• Анафилактические реакции в анамнезе.
• Противопоказания к введению QIV согласно действующей этикетке, в том числе тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины QIV, включая яичный белок.
• Любая известная аллергия на любой компонент CVnCoV или аминогликозидных антибиотиков.
• История подтвержденного заболевания SARS, MERS или COVID-19 или известного контакта с человеком с подтвержденным заболеванием COVID-19 или инфекцией SARS-CoV-2 в течение 2 недель до регистрации.
• Получили или планируют получить инактивированную вакцину против сезонного гриппа 2021 г. до или во время исследования и до конца сезона гриппа 2021/2022 гг.
• Участники со значительным острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, участие в исследовании может создавать риски для субъекта, делает его неспособным выполнить требования протокола исследования или может мешать достоверности показаний/результатов исследования участника). Эти состояния могут включать тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, респираторное заболевание, эндокринное расстройство и неврологические или психические заболевания. Тем не менее, в исследование могут быть включены пациенты с хорошим контролем и те, кто находится в стабильном и стабильном состоянии на регулярном приеме лекарств по своему состоянию здоровья в течение 12 недель, предшествующих включению в это исследование.
• Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции или взятие крови.