COVID-19: En prøve som studerer SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen CVnCoV for å lære om immunresponsen, sikkerheten og graden av typiske vaksinasjonsreaksjoner når CVnCoV gis samtidig som en influensavaksine sammenlignet med når vaksinene Gis separat hos voksne 60 år og eldre (CV-NCOV-011)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig og kvinnelig deltaker på 60 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Deltakere som generelt er friske. Merk: Frisk deltaker er definert som en person som har god generell helse, ikke har noen symptomatisk psykisk eller fysisk lidelse som krever regelmessig eller hyppig medisinering. Pasienter kan innskrives dersom den vanlige eller hyppige medisinen holder tilstanden godt kontrollert og asymptomatisk med behandlingen i henhold til utrederens skjønn.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og ≤35,0 kg m2 (inklusive).
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker i fertil alder.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) annet enn studievaksinen innen 28 dager eller 5 ganger ½ levetid av undersøkelsesproduktet før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Mottak av andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller planlagt mottak av vaksine innen 28 dager etter administrering av studievaksine.
• Mottak av eventuell undersøkende, autorisert eller lisensiert SARS-CoV-2- eller annen koronavirusvaksine før administrering av CVnCoV-studievaksinen eller planlagt mottak under studien.
• Mottak av en influensavaksine innen 6 måneder før registrering i denne studien eller planlagt mottak under studien.
• Mottak av eventuell undersøkelses- eller lisensiert lipid-nanopartikler (LNP)-formulert mRNA-vaksine før administrering av studievaksinen.
• Enhver behandling med immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, biologiske og metotreksat) i >14 dager totalt innen 6 måneder før administrering av studievaksine eller planlagt bruk under studien. For kortikosteroidbruk betyr dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 påfølgende dager eller mer. Bruk av inhalerte, topikale, intraartikulære, intra-bursale kortikosteroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon.
• Aktiv kreft (under nåværende behandling) eller kreft som har krevd planlagt behandling i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft med utmerket klinisk prognose (f. karsinom in situ i livmorhalsen).
• Historie om kjente immunsviktsykdommer sykdom.
• Anamnese med angioødem (kjent C1-hemmermangel).
• Historie om anafylaktiske reaksjoner.
• Kontraindikasjoner for administrering av QIV i henhold til gjeldende etikett, inkludert historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i QIV-vaksinen, inkludert eggprotein.
• Enhver kjent allergi mot noen komponent av CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika.
• Historie om bekreftet SARS-, MERS- eller COVID-19-sykdom eller kjent eksponering for en person med bekreftet COVID-19-sykdom eller SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før påmelding.
• Mottatt eller planlegger å motta 2021 inaktivert sesonginfluensavaksine før eller under studien og for resten av influensasesongen 2021/2022.
• Deltakere med en betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker studiedeltakelse (f.eks. kan studiedeltakelse utgjøre en risiko for emnet, gjør forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle protokollkravene til studien, eller kan forstyrre påliteligheten til deltakerens studieavlesninger/resultater). Disse tilstandene kan omfatte alvorlig og/eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom, endokrine lidelser og nevrologiske eller psykiatriske sykdommer. Imidlertid kan de med godt kontrollerte og de som er godt kontrollerte og stabile på sine vanlige medisiner for sin medisinske tilstand og har vært det i de 12 ukene før registreringen i denne studien inkluderes i studien.
• Deltakere med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en intramuskulær injeksjon eller en blodprøve er kontraindisert.