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COVID-19: SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV를 연구하여 CVnCoV를 독감 백신과 동시에 접종했을 때의 면역 반응, 안전성 및 일반적인 백신 접종 반응 정도를 백신 접종과 비교하여 알아보기 위한 시험 60세 이상의 성인에게는 별도로 제공됩니다. (CV-NCOV-011)

2021년 8월 4일 업데이트: Bayer

COVID-19: 면허가 있는 4가 인플루엔자 백신과 별도로 투여할 때 조사용 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관 임상 연구 60세 이상 성인의 두 백신 중

가장 최근에 발견된 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 일반 감기부터 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)라고도 하는 심각한 질병에 이르기까지 인간에게 질병을 일으킬 수 있습니다. 2021년 1월 현재 COVID-19 예방에 사용할 수 있는 승인된 백신은 거의 없습니다.

"CVnCoV"는 현재 COVID-19 예방을 위해 개발 중인 새로운 SARS-CoV-2 메신저 리보핵산(mRNA) 백신입니다. 백신에는 신체의 방어 시스템을 활성화하는 SARS-CoV-2로부터 단백질 조각을 생성하기 위해 신체의 세포에 대한 지침 매뉴얼 역할을 하는 mRNA라는 분자가 포함되어 있습니다. "CVnCoV" 백신은 근육에 주입됩니다. 주사 후 신체는 단백질을 그곳에 속하지 않는 것으로 인식합니다. 이런 식으로 바이러스의 자연 감염이 모방됩니다. 신체는 면역 세포를 활성화하여 바이러스에 대한 항체를 생성하고 T 세포라는 특정 면역 세포를 생성합니다.

"CVnCoV"는 28일 간격으로 두 번 투여됩니다. 이번 연구에서 연구진은 두 가지 용량 중 첫 번째 용량을 계절성 4가 인플루엔자 백신(QIV)이라는 독감 백신과 함께 투여했을 때 "CVnCoV"가 얼마나 잘 작동하는지 살펴볼 것입니다. 그들은 또한 이러한 조건에서 독감 백신이 얼마나 잘 작동하는지 살펴볼 것입니다. QIV는 근육에 주사되며 1회 용량으로 제공됩니다. 참가자의 면역 체계가 "CVnCoV" 및 QIV에 의해 얼마나 잘 활성화되는지 확인하기 위해 연구는 혈액 내 바이러스에 대한 특정 항체의 수준을 측정할 것입니다. 항체는 면역 체계가 체내의 박테리아와 바이러스를 찾아 반응하도록 하는 단백질입니다. 연구는 백신 접종이 얼마나 안전한지, 그리고 전형적인 백신 접종 반응의 유형과 정도를 조사할 것입니다. 향후 필요할 때 "CVnCoV"와 독감 백신을 함께 제공하기 위해(예: 독감 시즌 동안 의료 시스템과 환자의 부담을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 참가자는 60세 이상의 성인입니다. 이 연구에서 참가자는 동일한 크기의 두 병렬 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 그룹에 대한 할당은 컴퓨터 프로그램을 통해 우연히 이루어집니다. 그룹 1(공동 광고 그룹)의 참가자는 QIV와 동일한 방문에서 CVnCoV를 받습니다. 그룹 2(대조 그룹)의 참가자는 두 번의 다른 방문에서 QIV 및 CVnCoV를 받게 됩니다. Co-ad 그룹은 1일차에 CVnCoV 1차 접종과 반대쪽 팔에 QIV 1회 접종, 29일차 2차 CVnCoV 접종, 위약 주사, 즉 백신 주사처럼 보이지만 실제로는 57일차에 백신 포함. 대조군은 1일차에 QIV와 위약을 반대군에 투여하고, 29일차에 CVnCoV의 첫 번째 용량을, 57일차에 CVnCoV의 두 번째 용량을 투여합니다.

5번의 방문과 4번의 전화 통화가 있을 것입니다. 연구 기간 동안 연구팀은 SARS-CoV-2에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 4회, 비인두 면봉을 1회 채취합니다. 의사는 방문할 때마다 신체 검사를 실시합니다. 참가자들은 기분이 어떤지, 의학적 문제가 있는지 질문을 받습니다. 또한 의료 문제를 보고할 수 있는 전자 다이어리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의서 서명 당시 60세 이상의 남녀 참가자.
  • 일반적으로 건강한 참가자. 참고: 건강한 참여자는 일반적으로 건강이 양호하고 정기적 또는 빈번한 약물 치료가 필요한 증상이 있는 정신적 또는 신체적 장애가 없는 개인으로 정의됩니다. 규칙적 또는 빈번한 투약이 조사자의 재량에 따라 치료를 통해 상태를 잘 통제하고 무증상 상태를 유지하는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
  • 범위 18.0 및 ≤35.0 kg m2(포함) 내의 체질량 지수(BMI).
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성 참여자.
  • 연구 백신 투여 전 28일 또는 연구 제품 수명의 5배 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 기간 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)의 사용.
  • 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 연구 백신 투여 28일 이내에 계획된 백신을 받음.
  • CVnCoV 연구 백신을 투여하기 전 또는 연구 중에 계획된 수령 전에 조사용, 승인 또는 허가된 SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스 백신을 수령했습니다.
  • 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받거나 연구 중에 받을 계획입니다.
  • 연구 백신을 투여하기 전에 임의의 연구용 또는 허가된 지질 나노입자(LNP)-제형 mRNA 백신의 수령.
  • 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입, 국소, 관절 내, 점액낭 내 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 활동성 암(현재 치료 중) 또는 비흑색종 피부암 또는 임상적 예후가 우수한 암(예: 자궁경부의 상피내 암종).
  • 알려진 면역 결핍 장애 질환의 병력.
  • 혈관부종의 병력(C1 억제제 결핍으로 알려짐).
  • 아나필락시스 반응의 병력.
  • 계란 단백질을 포함하여 QIV 백신의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력을 포함하여 현재 라벨에 따른 QIV 투여에 대한 금기.
  • CVnCoV 또는 aminoglycoside 항생제의 구성 요소에 대한 모든 알려진 알레르기.
  • 등록 전 2주 이내에 SARS, MERS 또는 COVID-19 질병이 확인되었거나 COVID-19 질병 또는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인에 노출된 이력이 있습니다.
  • 2021/2022 인플루엔자 시즌의 나머지 기간 동안 연구 전 또는 연구 중에 2021 비활성화 계절 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 참가자 참가자의 연구 판독값/결과의 신뢰성을 방해합니다). 이러한 상태에는 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 신경계 또는 정신 질환이 포함될 수 있습니다. 그러나 잘 통제되고 있는 사람들과 그들의 의학적 상태에 대한 정기적인 약물에 대해 잘 통제되고 안정적이며 이 연구에 등록하기 전 12주 동안 그랬던 사람들이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 근육 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 공동 광고 그룹
참가자는 QIV와 동일한 방문에서 CVnCoV를 투여받게 됩니다: 1일차에 CVnCoV 1차 투여와 반대편 팔에 QIV 투여, 29일차에 CVnCoV 2차 투여, 57일차에 위약 주사.
생물학적: SARS-CoV-2 mRNA 백신(CVnCoV)
28일 간격으로 12㎍ mRNA의 용량 수준으로 2회 근육내 주사.
다른 이름들:
  • CV07050101
생물학적: 4가 인플루엔자 백신(QIV)
0.5mL를 1회 근육주사한다. 각 0.5mL 용량에는 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15μg이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 인플루박 테트라
다른: 위약
생리 식염수[0.9% NaCl]로 1회 근육 주사.
실험적: 그룹 2: 대조군
참가자는 2번의 다른 방문에서 QIV 및 CVnCoV를 투여받게 됩니다. 즉, 1일차에 위약 1회 용량과 반대쪽 팔에 QIV 1회 용량, 29일차 CVnCoV 1차 용량, 57일차 CVnCoV 2차 용량을 투여합니다.
생물학적: SARS-CoV-2 mRNA 백신(CVnCoV)
28일 간격으로 12㎍ mRNA의 용량 수준으로 2회 근육내 주사.
다른 이름들:
  • CV07050101
생물학적: 4가 인플루엔자 백신(QIV)
0.5mL를 1회 근육주사한다. 각 0.5mL 용량에는 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15μg이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 인플루박 테트라
다른: 위약
생리 식염수[0.9% NaCl]로 1회 근육 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체 역가
기간: CVnCoV 2차 접종 28일 후
CVnCoV 2차 접종 28일 후
4가지 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가
기간: QIV 백신 접종 28일 후
QIV 백신 접종 28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 스파이크 단백질 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: CVnCoV 2차 접종 28일 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
CVnCoV 2차 접종 28일 후
혈청 내 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이 항체 수치
기간: CVnCoV 2차 접종 28일 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
CVnCoV 2차 접종 28일 후
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: CVnCoV 2차 접종 28일 후
활성 분석에 의해 측정됩니다.
CVnCoV 2차 접종 28일 후
혈청 내 SARS-CoV-2 중화 항체 수치
기간: CVnCoV 2차 접종 28일 후
CVnCoV 2차 접종 28일 후
4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 항체에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: QIV 투여 후 28일
혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정.
QIV 투여 후 28일
4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: QIV 투여 후 28일
혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정.
QIV 투여 후 28일
4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 항체 역가
기간: QIV 투여 후 28일
혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정.
QIV 투여 후 28일
CVnCoV 백신의 요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 7일 이내
각 연구 백신 접종 후 7일 이내
요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 7일 이내
각 연구 백신 접종 후 7일 이내
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 연구 백신접종 후 28일 이내
각 연구 백신접종 후 28일 이내
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 60주
약 60주
특별한 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 약 60주
약 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

CureVac

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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