COVID-19: un ensayo que estudia la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 CVnCoV para conocer la respuesta inmunitaria, la seguridad y el grado de las reacciones típicas de vacunación cuando CVnCoV se administra al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe en comparación con cuando las vacunas se administran por separado en adultos de 60 años de edad y mayores (CV-NCOV-011)

Criterios de inclusión:

• Participante masculino y femenino de 60 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que en general gozan de buena salud. Nota: el participante sano se define como una persona que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o físico sintomático que requiera medicación regular o frecuente. Los sujetos pueden inscribirse si la medicación regular o frecuente mantiene la afección bien controlada y asintomática con el tratamiento según el criterio del investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y ≤35,0 kg m2 (inclusive).
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participante femenina en edad fértil.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 28 días o 5 veces la vida útil del producto en investigación antes de la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna contra el coronavirus en investigación, autorizada o con licencia, antes de la administración de la vacuna del estudio CVnCoV o la recepción planificada durante el estudio.
• Recepción de una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio o recepción planificada durante el estudio.
• Recepción de cualquier vacuna de ARNm formulada con nanopartículas lipídicas (LNP) en investigación o autorizada antes de la administración de la vacuna del estudio.
• Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o al uso planificado durante el estudio. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día durante 14 días consecutivos o más. Se permite el uso de corticoides inhalados, tópicos, intraarticulares e intrabursales.
• Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por el virus de la hepatitis B o la infección por el virus de la hepatitis C.
• Cáncer activo (bajo tratamiento actual) o cáncer que requiere tratamiento planificado en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma o cánceres con pronóstico clínico excelente (p. carcinoma in situ del cuello uterino).
• Antecedentes de enfermedad conocida por trastornos de inmunodeficiencia.
• Antecedentes de angioedema (deficiencia conocida del inhibidor de C1).
• Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
• Contraindicaciones para la administración de QIV según la etiqueta actual, incluidos antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna QIV, incluida la proteína de huevo.
• Cualquier alergia conocida a cualquier componente de CVnCoV o antibióticos aminoglucósidos.
• Antecedentes de enfermedad confirmada por SARS, MERS o COVID-19 o exposición conocida a una persona con enfermedad confirmada por COVID-19 o infección por SARS-CoV-2 en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Recibió o planea recibir la vacuna contra la influenza estacional inactivada 2021 antes o durante el estudio y durante el resto de la temporada de influenza 2021/2022.
• Los participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio (p. interferir con la confiabilidad de las lecturas/resultados del estudio del participante). Estas condiciones pueden incluir enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino y enfermedades neurológicas o psiquiátricas. Sin embargo, aquellos con un buen control y aquellos que están bien controlados y estables con su medicación regular para su condición médica y lo han estado durante las 12 semanas anteriores a la inscripción en este estudio pueden incluirse en el estudio.
• Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección intramuscular o una extracción de sangre.