COVID-19: Próba badania szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 w celu poznania odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i stopnia typowych reakcji na szczepienie, gdy CVnCoV jest podawany w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionki Są podawane oddzielnie osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym (CV-NCOV-011)
COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność badanej szczepionki mRNA SARS-CoV-2 CVnCoV, podawanej jednocześnie z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie w porównaniu z podawaniem oddzielnym z dwóch szczepionek u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Ostatnio odkryty koronawirus (SARS-CoV-2) może wywoływać u ludzi różne choroby, od zwykłego przeziębienia po poważną chorobę, określaną również jako choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19). Od stycznia 2021 r. dostępnych jest tylko kilka zatwierdzonych szczepionek zapobiegających COVID-19.
„CVnCoV” to nowa szczepionka z matrycowym kwasem rybonukleinowym (mRNA) SARS-CoV-2, która jest obecnie opracowywana w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która służy jako instrukcja dla komórek w organizmie w celu wytworzenia fragmentu białka z SARS-CoV-2, które aktywuje system obronny organizmu. Szczepionka „CVnCoV” jest wstrzykiwana do mięśnia. Po wstrzyknięciu organizm rozpoznaje białko jako coś, co do niego nie należy. W ten sposób imitowana jest naturalna infekcja wirusem. Organizm aktywuje komórki odpornościowe do produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi i tworzy specyficzne komórki odpornościowe zwane komórkami T.
„CVnCoV” podaje się w dwóch dawkach w odstępie 28 dni. W tym badaniu naukowcy przyjrzą się, jak dobrze działa „CVnCoV”, gdy pierwsza z dwóch dawek zostanie podana razem ze szczepionką przeciw grypie zwaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV). Przyjrzą się również, jak dobrze działa szczepionka przeciw grypie w tych warunkach. QIV jest wstrzykiwana do mięśnia i podawana jako 1 dawka. Aby zobaczyć, jak dobrze układ odpornościowy uczestników jest aktywowany przez „CVnCoV” i QIV, naukowcy zmierzą poziomy swoistych przeciwciał przeciwko wirusom we krwi. Przeciwciała to białka, które umożliwiają układowi odpornościowemu znajdowanie i reagowanie na bakterie i wirusy w organizmie. Naukowcy zbadają, jak bezpieczne jest szczepienie i jaki rodzaj i stopień typowych reakcji poszczepiennych obserwuje się. Aby w przyszłości podawać razem „CVnCoV” i szczepionkę przeciw grypie, np. w sezonie grypowym, zmniejszyłoby obciążenie systemu opieki zdrowotnej i pacjentów.
Uczestnikami tego badania są osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze. W tym badaniu uczestnicy są przypisywani do jednej z dwóch równoległych grup tej samej wielkości. Przydział do którejkolwiek z grup odbywa się przypadkowo za pomocą programu komputerowego. Uczestnicy z grupy 1 (grupa Co-ad) otrzymają CVnCoV podczas tej samej wizyty co QIV. Uczestnicy z grupy 2 (grupa kontrolna) otrzymają QIV i CVnCoV podczas dwóch różnych wizyt. Grupa Co-ad otrzyma pierwszą dawkę CVnCoV i dawkę QIV w przeciwne ramiona w dniu 1, drugą dawkę CVnCoV w dniu 29 oraz zastrzyk placebo, tj. zastrzyk, który wygląda jak zastrzyk ze szczepionki, ale nie zawierają szczepionkę, w dniu 57. Grupa kontrolna otrzyma QIV i placebo w przeciwnych ramionach w dniu 1, pierwszą dawkę CVnCoV w dniu 29 i drugą dawkę CVnCoV w dniu 57.
Będzie pięć wizyt i cztery rozmowy telefoniczne. Podczas badania zespół badawczy czterokrotnie pobierze próbki krwi w celu zmierzenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz wymazy z nosogardzieli za 1 razem. Lekarze będą przeprowadzać badania fizykalne podczas każdej wizyty. Uczestnicy zostaną zapytani, jak się czują i czy mają jakieś problemy zdrowotne. Otrzymają dodatkowo elektroniczny Dzienniczek do zgłaszania problemów zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej i żeńskiej w wieku 60 lat lub starszy, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy ogólnie zdrowi. Uwaga: zdrowym uczestnikiem jest osoba, która jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, nie ma żadnych objawowych zaburzeń psychicznych lub fizycznych wymagających regularnego lub częstego przyjmowania leków. Pacjentów można włączyć do badania, jeśli przyjmowanie regularnych lub częstych leków zapewnia dobrą kontrolę stanu i brak objawów podczas leczenia według uznania badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do ≤35,0 kg m2 (włącznie).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka w wieku rozrodczym.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż badana szczepionka w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu życia badanego produktu przed podaniem badanej szczepionki lub planowanego użycia w okresie badania.
- Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej, autoryzowanej lub licencjonowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi przed podaniem badanej szczepionki CVnCoV lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub licencjonowanej szczepionki mRNA zawierającej nanocząsteczki lipidowe (LNP) przed podaniem badanej szczepionki.
- Każde leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) przez łącznie >14 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie podczas badania. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 kolejnych dni lub dłużej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych, dostawowych, dokaletkowych kortykosteroidów.
- Podanie immunoglobulin (Ig) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki.
- Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Czynny nowotwór (w trakcie aktualnego leczenia) lub nowotwór wymagający planowanego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o doskonałym rokowaniu klinicznym (np. rak in situ szyjki macicy).
- Historia znanych chorób związanych z niedoborem odporności.
- Historia obrzęku naczynioruchowego (znany niedobór inhibitora C1).
- Historia jakichkolwiek reakcji anafilaktycznych.
- Przeciwwskazania do podania QIV zgodnie z aktualną etykietą, w tym ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki QIV, w tym białko jaja.
- Jakakolwiek znana alergia na jakikolwiek składnik CVnCoV lub antybiotyki aminoglikozydowe.
- Historia potwierdzonej choroby SARS, MERS lub COVID-19 lub znana ekspozycja na osobę z potwierdzoną chorobą COVID-19 lub zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Otrzymali lub planują otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2021 przed badaniem lub w jego trakcie oraz przez pozostałą część sezonu grypowego 2021/2022.
- Uczestnicy z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. zakłócać wiarygodności odczytów/wyników badania uczestnika). Te stany mogą obejmować ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę układu oddechowego, zaburzenie endokrynologiczne oraz choroby neurologiczne lub psychiatryczne. Jednak osoby z dobrze kontrolowanymi i te, które są dobrze kontrolowane i stabilne w swoich regularnych lekach ze względu na swój stan zdrowia i były w takim stanie przez 12 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania, mogą zostać włączone do badania.
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi, u których przeciwwskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: grupa współreklamowa
Uczestnicy otrzymają CVnCoV podczas tej samej wizyty co QIV: pierwszą dawkę CVnCoV i dawkę QIV w przeciwnych ramionach w dniu 1, drugą dawkę CVnCoV w dniu 29 i zastrzyk placebo w dniu 57.
|
Dwie iniekcje domięśniowe podane w odstępie 28 dni na poziomie dawki 12 μg mRNA.
Inne nazwy:
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w objętości 0,5 ml.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 15 μg hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów grypy.
Inne nazwy:
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w postaci soli fizjologicznej [0,9% NaCl].
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają QIV i CVnCoV podczas dwóch różnych wizyt: jedną dawkę placebo i jedną dawkę QIV w przeciwnych ramionach w dniu 1, pierwszą dawkę CVnCoV w dniu 29 i drugą dawkę CVnCoV w dniu 57.
|
Dwie iniekcje domięśniowe podane w odstępie 28 dni na poziomie dawki 12 μg mRNA.
Inne nazwy:
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w objętości 0,5 ml.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 15 μg hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów grypy.
Inne nazwy:
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w postaci soli fizjologicznej [0,9% NaCl].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał dla domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) dla każdego z 4 szczepów
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu QIV
|
28 dni po szczepieniu QIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji w kierunku przeciwciał przeciwko białku kolczastego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
|
SARS-CoV-2 szczytowe poziomy przeciwciał specyficznych dla białka w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
|
Liczba uczestników serokonwersji na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
Mierzone za pomocą testu aktywności.
|
28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
28 dni po drugiej dawce CVnCoV
|
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwciał w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po dawce QIV
|
Zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
|
28 dni po dawce QIV
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po dawce QIV
|
Zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
|
28 dni po dawce QIV
|
|
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po dawce QIV
|
Zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
|
28 dni po dawce QIV
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) szczepionki CVnCoV
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 60 tygodni
|
Około 60 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Około 60 tygodni
|
Około 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .