COVID-19: Um ensaio estudando a vacina de mRNA de SARS-CoV-2 CVnCoV para aprender sobre a resposta imune, a segurança e o grau das reações típicas de vacinação quando CVnCoV é administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra gripe em comparação com quando as vacinas São administrados separadamente em adultos com 60 anos de idade ou mais (CV-NCOV-011)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino com 60 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes geralmente saudáveis. Nota: participante saudável é definido como um indivíduo que está em boa saúde geral, não apresentando nenhum distúrbio mental ou físico sintomático que requeira medicação regular ou frequente. Os indivíduos podem ser inscritos se a medicação regular ou frequente mantiver a condição bem controlada e assintomática com o tratamento a critério do investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e ≤35,0 kg m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina do estudo dentro de 28 dias ou 5 vezes ½ vida útil do produto experimental antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias da administração da vacina do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina experimental, autorizada ou licenciada, SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus antes da administração da vacina do estudo CVnCoV ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de qualquer vacina de mRNA formulada com nanopartículas lipídicas (LNP) sob investigação ou licenciada antes da administração da vacina do estudo.
• Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, biológicos e metotrexato) por >14 dias no total dentro de 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo. Para uso de corticosteroide, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia por 14 dias consecutivos ou mais. É permitido o uso de corticosteroides inalatórios, tópicos, intra-articulares e intra-bursais.
• Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
• Câncer ativo (em tratamento atual) ou câncer que requer tratamento planejado nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma ou cânceres com excelente prognóstico clínico (ex. carcinoma in situ do colo uterino).
• História de doença conhecida por distúrbios de imunodeficiência.
• História de angioedema (deficiência conhecida de inibidor de C1).
• História de quaisquer reações anafiláticas.
• Contra-indicações à administração de QIV de acordo com o rótulo atual, incluindo histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina QIV, incluindo proteína de ovo.
• Qualquer alergia conhecida a qualquer componente de CVnCoV ou antibióticos aminoglicosídeos.
• Histórico de doença SARS, MERS ou COVID-19 confirmada ou exposição conhecida a um indivíduo com doença confirmada de COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Recebeu ou planeja receber a vacina inativada contra influenza sazonal de 2021 antes ou durante o estudo e pelo restante da temporada de influenza 2021/2022.
• Participantes com uma doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, a participação no estudo pode colocar riscos no sujeito, tornar o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo do estudo ou pode interferir na confiabilidade das leituras/resultados do estudo do participante). Essas condições podem incluir doença cardiovascular grave e/ou descontrolada, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença respiratória, distúrbio endócrino e doenças neurológicas ou psiquiátricas. No entanto, aqueles com bem controlados e aqueles que estão bem controlados e estáveis ​​com sua medicação regular para sua condição médica e assim estiveram nas 12 semanas anteriores à inscrição neste estudo podem ser incluídos no estudo.
• Participantes com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção intramuscular ou coleta de sangue é contra-indicada.