COVID-19: En studie som studerar SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV för att lära dig mer om immunsvaret, säkerheten och graden av typiska vaccinationsreaktioner när CVnCoV ges samtidigt som ett influensavaccin jämfört med när vaccinet Ges separat hos vuxna 60 år och äldre (CV-NCOV-011)
COVID-19: En fas 3, randomiserad, observatörsblind, multicenter klinisk studie som utvärderar immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos det undersökande SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet CVnCoV, när det administreras tillsammans med ett licensierat kvadrivalent influensavaccin kontra separat administrering av de två vaccinerna hos vuxna 60 år och äldre
Det senast upptäckta coronaviruset (SARS-CoV-2) kan orsaka sjukdomar hos människor, allt från förkylning till allvarlig sjukdom, även kallad Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Från och med januari 2021 finns det bara ett fåtal auktoriserade vacciner tillgängliga för att förebygga covid-19.
"CVnCoV" är ett nytt SARS-CoV-2 budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin som för närvarande utvecklas för att förebygga covid-19. Vaccinet innehåller en molekyl som kallas mRNA som fungerar som en bruksanvisning för cellerna i kroppen att producera en bit protein från SARS-CoV-2 som aktiverar kroppens försvarssystem. "CVnCoV"-vaccinet injiceras i muskeln. Efter injektionen känner kroppen igen proteinet som något som inte hör hemma där. På så sätt imiteras den naturliga infektionen med viruset. Kroppen aktiverar immunceller för att producera antikroppar mot viruset och skapar specifika immunceller som kallas T-celler.
"CVnCoV" ges i två doser åtskilda av 28 dagar. I den här studien ska forskarna titta på hur bra "CVnCoV" fungerar när den första av de två doserna ges tillsammans med ett influensavaccin som kallas säsongsbaserat kvadrivalent influensavaccin (QIV). De kommer också att titta på hur väl influensavaccinet fungerar under dessa förhållanden. QIV injiceras i muskeln och ges som 1 dos. För att se hur väl deltagarnas immunsystem aktiveras av "CVnCoV" och QIV kommer forskarna att mäta nivåerna av specifika antikroppar mot virusen i blodet. Antikroppar är proteiner som gör att immunsystemet kan hitta och reagera på bakterier och virus i kroppen. Forskningen kommer att undersöka hur säker vaccinationen är och vilken typ och grad av typiska vaccinationsreaktioner som ses. Att ge "CVnCoV" och influensavaccinet tillsammans i framtiden vid behov, t.ex. under influensasäsongen, skulle minska belastningen på sjukvården och på patienterna.
Deltagarna i denna studie är vuxna i åldern 60 år och äldre. I denna studie tilldelas deltagarna en av de två parallella grupperna av samma storlek. Uppgiften till endera gruppen görs av en slump via ett datorprogram. Deltagare i grupp 1 (Co-ad group) kommer att få CVnCoV vid samma besök som QIV. Deltagare i grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få QIV och CVnCoV vid två olika besök. Co-ad-gruppen kommer att få den första dosen av CVnCoV och en dos av QIV i motsatta armar på dag 1, den andra dosen av CVnCoV på dag 29, och en placebo-injektion, det vill säga en injektion som ser ut som en vaccinationsinjektion men inte innehåller vaccin på dag 57. Kontrollgruppen kommer att få QIV och placebo i motsatta armar på dag 1, den första dosen av CVnCoV på dag 29 och den andra dosen av CVnCoV på dag 57.
Det blir fem besök och fyra telefonsamtal. Under studien kommer studieteamet att ta blodprov vid fyra tillfällen för att mäta antikropparna mot SARS-CoV-2, och nasofarynxprover vid ett tillfälle. Läkarna kommer att göra fysiska undersökningar vid varje besök. Deltagarna kommer att tillfrågas hur de mår och om de har några medicinska problem. De kommer dessutom att få en elektronisk dagbok för att rapportera medicinska problem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig deltagare som är 60 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är allmänt friska. Obs: frisk deltagare definieras som en individ som är vid god allmän hälsa och inte har några symtomatiska psykiska eller fysiska störningar som kräver regelbunden eller frekvent medicinering. Försökspersoner kan skrivas in om den regelbundna eller frekventa medicineringen håller tillståndet väl kontrollerat och asymptomatiskt med behandlingen enligt utredarens gottfinnande.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och ≤35,0 kg m2 (inklusive).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) förutom studievaccinet inom 28 dagar eller 5 gånger ½ livslängd av prövningsprodukten före administrering av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av studievaccin.
- Mottagande av eventuellt prövnings-, auktoriserat eller licensierat SARS-CoV-2- eller annat coronavirusvaccin före administrering av CVnCoV-studievaccinet eller planerat mottagande under studien.
- Mottagande av ett influensavaccin inom 6 månader före inskrivning i denna studie eller planerat mottagande under studien.
- Mottagande av eventuellt undersöknings- eller licensierat lipidnanopartiklar (LNP)-formulerat mRNA-vaccin före administrering av studievaccinet.
- All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, biologiska och metotrexat) under totalt >14 dagar inom 6 månader före administrering av studievaccin eller planerad användning under studien. För kortikosteroidanvändning innebär detta prednison eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag under 14 dagar i följd eller mer. Användning av inhalerade, topikala, intraartikulära, intra-bursala kortikosteroider är tillåten.
- Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet.
- Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive känd humant immunbristvirusinfektion, hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion.
- Aktiv cancer (under nuvarande behandling) eller cancer som kräver planerad behandling under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer med utmärkt klinisk prognos (t.ex. karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Historik av kända immunbristsjukdomar.
- Angioödem i anamnesen (känd C1-hämmarebrist).
- Historik av eventuella anafylaktiska reaktioner.
- Kontraindikationer för administrering av QIV enligt gällande etikett, inklusive historia av allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i QIV-vaccinet, inklusive äggprotein.
- All känd allergi mot någon komponent av CVnCoV eller aminoglykosidantibiotika.
- Historik om bekräftad SARS-, MERS- eller COVID-19-sjukdom eller känd exponering för en individ med bekräftad COVID-19-sjukdom eller SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före inskrivningen.
- Mottagit eller planerar att ta emot 2021 inaktiverat säsongsinfluensavaccin före eller under studien och under återstoden av influensasäsongen 2021/2022.
- Deltagare med en betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagande (t.ex. studiedeltagande kan innebära risker för ämnet, gör att försökspersonen inte kan uppfylla studiens protokollkrav, eller kan störa tillförlitligheten hos deltagarens studieavläsningar/resultat). Dessa tillstånd kan inkludera allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, andningssjukdomar, endokrina störningar och neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. Däremot kan de med välkontrollerade och de som är välkontrollerade och stabila på sin vanliga medicinering för sitt medicinska tillstånd och har varit det under de 12 veckorna före inskrivningen i denna studie inkluderas i studien.
- Deltagare med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning där en intramuskulär injektion eller blodtagning är kontraindicerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Samannonsgrupp
Deltagarna kommer att få CVnCoV vid samma besök som QIV: första dosen av CVnCoV och en dos av QIV i motsatta armar på dag 1, den andra dosen av CVnCoV på dag 29 och en placebo-injektion på dag 57.
|
Två intramuskulära injektioner administrerade med 28 dagars mellanrum vid en dosnivå på 12 μg mRNA.
Andra namn:
En intramuskulär injektion som 0,5 ml.
Varje 0,5 ml dos kommer att innehålla 15 μg hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna.
Andra namn:
En intramuskulär injektion som normal koksaltlösning [0,9% NaCl].
|
|
Experimentell: Grupp 2: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få QIV och CVnCoV vid två olika besök: en dos placebo och en dos av QIV i motsatta armar på dag 1, den första dosen av CVnCoV på dag 29 och den andra dosen av CVnCoV på dag 57.
|
Två intramuskulära injektioner administrerade med 28 dagars mellanrum vid en dosnivå på 12 μg mRNA.
Andra namn:
En intramuskulär injektion som 0,5 ml.
Varje 0,5 ml dos kommer att innehålla 15 μg hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna.
Andra namn:
En intramuskulär injektion som normal koksaltlösning [0,9% NaCl].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppstitrar för SARS-CoV-2-receptorbindande domän (RBD)
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar för var och en av de 4 stammarna
Tidsram: 28 dagar efter QIV-vaccinationen
|
28 dagar efter QIV-vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som serokonverterar för SARS-CoV-2 spikproteinantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
|
SARS-CoV-2 spike proteinspecifika antikroppsnivåer i serum
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
|
Antal deltagare som serokonverterar för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
Mäts med en aktivitetsanalys.
|
28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer i serum
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
28 dagar efter den andra dosen av CVnCoV
|
|
|
Antal deltagare med seroskydd för serumantikroppar mot de 4 influensavaccinstammarna
Tidsram: 28 dagar efter QIV-dosen
|
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI).
|
28 dagar efter QIV-dosen
|
|
Antal deltagare som serokonverterar för serumantikroppar mot de 4 influensavaccinstammarna
Tidsram: 28 dagar efter QIV-dosen
|
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI).
|
28 dagar efter QIV-dosen
|
|
Serumantikroppstitrar mot de 4 influensavaccinstammarna
Tidsram: 28 dagar efter QIV-dosen
|
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI).
|
28 dagar efter QIV-dosen
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) av CVnCoV-vaccin
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje studievaccination
|
Inom 7 dagar efter varje studievaccination
|
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje studievaccination
|
Inom 7 dagar efter varje studievaccination
|
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje studievaccination
|
Inom 28 dagar efter varje studievaccination
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 60 veckor
|
Cirka 60 veckor
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Cirka 60 veckor
|
Cirka 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .