COVID-19: Eine Studie zur Untersuchung des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs CVnCoV, um mehr über die Immunantwort, die Sicherheit und das Ausmaß typischer Impfreaktionen zu erfahren, wenn CVnCoV gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu der Anwendung der Impfstoffe Werden bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter separat verabreicht (CV-NCOV-011)

Einschlusskriterien:

• Männlicher und weiblicher Teilnehmer im Alter von mindestens 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Teilnehmer, die im Allgemeinen gesund sind. Hinweis: Ein gesunder Teilnehmer ist definiert als eine Person, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet und keine symptomatische geistige oder körperliche Störung hat, die eine regelmäßige oder häufige Medikation erfordert. Die Probanden können aufgenommen werden, wenn die regelmäßige oder häufige Medikation den Zustand gut kontrolliert und asymptomatisch mit der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes hält.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis ≤35,0 kg m2 (einschließlich).
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter.
• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder 5 mal ½ Lebensdauer des Prüfprodukts vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Erhalt eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder lizenzierten SARS-CoV-2- oder anderen Coronavirus-Impfstoffs vor der Verabreichung des CVnCoV-Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt während der Studie.
• Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt während der Studie.
• Erhalt eines mit Lipid-Nanopartikeln (LNP) formulierten mRNA-Impfstoffs vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie. Für die Anwendung von Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage oder länger. Die Anwendung von inhalativen, topischen, intraartikulären und intrabursalen Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, einer Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Aktiver Krebs (in laufender Behandlung) oder Krebs, der in den letzten 5 Jahren eine geplante Behandlung erforderte, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebs mit ausgezeichneter klinischer Prognose (z. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Vorgeschichte bekannter Immunschwächekrankheiten.
• Vorgeschichte eines Angioödems (bekannter C1-Inhibitor-Mangel).
• Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
• Kontraindikationen für die Verabreichung von QIV gemäß dem aktuellen Etikett, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil des QIV-Impfstoffs, einschließlich Eiprotein.
• Jede bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von CVnCoV oder Aminoglykosid-Antibiotika.
• Vorgeschichte einer bestätigten SARS-, MERS- oder COVID-19-Krankheit oder bekannter Kontakt mit einer Person mit bestätigter COVID-19-Krankheit oder SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
• Erhalten oder planen, 2021 inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff vor oder während der Studie und für den Rest der Grippesaison 2021/2022 zu erhalten.
• Teilnehmer mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt (z die Zuverlässigkeit der Studienauslesungen/-ergebnisse des Teilnehmers beeinträchtigen). Diese Zustände können schwere und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen und neurologische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen. Jedoch können diejenigen mit gut kontrollierter und diejenigen, die gut kontrolliert und stabil auf ihrer regulären Medikation für ihren Gesundheitszustand sind und dies in den 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie getan haben, in die Studie aufgenommen werden.
• Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion oder eine Blutabnahme kontraindiziert ist.