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1 型糖尿病患者の食事時インスリンと組み合わせて、新しい週単位のインスリンであるインスリン Icodec と利用可能な日単位のインスリンであるインスリン デグルデクを比較する調査研究 (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

1 型糖尿病の成人における、週 1 回のインスリン Icodec の有効性と安全性を、1 日 1 回のインスリン デグルデク 100 単位/mL と比較。 1日1回のインスリンデグルデクと比較した、週1回のインスリンイコデックによる血糖コントロールと治療の安全性に対する効果を調査する26週間、無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、並行群間、2アーム、トリートツーターゲット試験、1型糖尿病の成人におけるインスリンアスパルトとの併用で、26週間の延長で長期的な安全性を調査

この研究では、1 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (新しいインスリン) とインスリン degludec (すでに市販されているインスリン) を比較しています。

この研究では、毎週摂取したインスリン icodec が、毎日摂取したインスリン degludec と比較して、血糖値をどの程度制御するかを調べます。

参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec、または参加者が毎日同じ時間に 1 日 1 回注射しなければならないインスリン degludec のいずれかを取得します。 参加者が受ける治療はランダムに決定されます。 参加者は食事時にインスリンも投与されます。

インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。

研究期間は約1年2ヶ月。 参加者は、28回の診療所訪問と、治験担当医師との28回の電話があります。 11回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。

6回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水を除く）。

参加者は、血糖値を測定するセンサーを常に着用するよう求められます。 合計57週間（約1年）着用していただきます。

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University Of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan、イタリア、20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome、イタリア、00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • インド
      • Hyderabad、インド、600034
        • Care Hospital
      • New Delhi、インド、110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram、インド、695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali、Punjab、インド、160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan、オーストリア、8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Klinik Hietzing
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen、ドイツ、49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy、ロシア、140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow、ロシア、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow、ロシア、119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow、ロシア、123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg、ロシア、194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg、ロシア、191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara、ロシア、443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov、ロシア、410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov、ロシア、410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh、ロシア、394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl、ロシア、150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo、日本、162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング日の1年以上前に1型糖尿病と診断された。
  • -スクリーニング日の1年以上前に、複数の毎日のインスリン注射（基礎およびボーラスインスリンアナログレジメン）で治療されました。
  • -中央検査室からの分析に基づくスクリーニング訪問時のHbA1cが10％未満。

除外基準:

  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • -スクリーニングでニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類された慢性心不全。
  • -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン icodec + インスリン アスパルト
週に1回のインスリンicodecと、食事時のインスリンアスパルトの1日2〜4回の注射との組み合わせ。
薬：インスリンのイコデック
インスリンicodec 700単位/mL、皮下（皮下）、週1回の注射用溶液
薬：インスリンアスパルト
インスリン アスパルト 100 単位/mL、皮下 (皮下)、注射用溶液、毎日
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク + インスリン アスパルト
インスリン デグルデクを 1 日 1 回、食事時にインスリン アスパルトを 1 日 2 ～ 4 回注射します。
薬：インスリンアスパルト
インスリン アスパルト 100 単位/mL、皮下 (皮下)、注射用溶液、毎日
薬：インスリン デグルデク
インスリン デグルデク 100単位/mL、皮下（皮下）、注射用溶液、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化が表示されます。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
ベースライン (0 週目)、26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
ベースラインから 52 週目までの HbA1c の変化が表示されます。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
ベースライン (0 週目)、52 週目
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
ベースラインから 26 週目までの FPG の変化が表示されます。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
ベースライン (0 週目)、26 週目
連続グルコースモニタリング (CGM) システムを使用した場合の 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) の範囲内の時間の割合
時間枠：第22週から第26週まで
3.9 ～ 10.0 の範囲内の時間の割合 22 週目から 26 週目までの CGM システムを使用した mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) が表示されます。 範囲内の時間は、血糖範囲 3.9 ～ 10.0 で記録された測定値の 100 倍として定義されます。 mmol/L (70-180 mg/dL) (両方を含む) を記録された測定値の総数で割ったもの。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
第22週から第26週まで
総治療満足度における糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
ベースラインから 26 週目までの総治療満足度における DTSQ の変化が表示されます。 総合治療満足度における DTSQ の合計スコアは、項目 1、4、5、6、7、8 の 6 項目スコアを加算することによって計算されました。 DTSQ の合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、治療満足度の合計では 0 が最低スコア、36 が最高スコアとなります。 DTSQ 合計スコアのスコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
ベースライン (0 週目)、26 週目
週平均総インスリン投与量: 24 週目から 26 週目まで
時間枠：24週目から26週目まで
24 週目から 26 週目までの週の平均総インスリン用量が表示されます。 データは「主治療」期間について報告されます。 主要治療期間は、eCRF に記録された治験製品の最初の投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了しました。 治療期間の終了日。 26週目。 治療期間：治験製品の初回投与日以降で、フォローアップ来院（FU2）のいずれかの初回投与日までの発症日、治験製品の最終投与日 + 1日1回インスリンの場合は5週間、および +週1回のインスリン投与の場合は6週間、または治験期間の終了日。
24週目から26週目まで
週平均総インスリン投与量: 50 週目から 52 週目まで
時間枠：第50週から第52週まで
50週目から52週目までの週平均総インスリン用量が表示されます。 データは「治療中」期間について報告されます。 治療期間：治験製品の初回投与日以降で、フォローアップ来院（FU2）のいずれかの初回投与日までの発症日、治験製品の最終投与日 + 1日1回インスリンの場合は5週間、および +週1回のインスリン投与の場合は6週間、または治験期間の終了日。
第50週から第52週まで
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
ベースラインから 26 週目までの体重の変化が表示されます。 データは「試用中」期間について報告されます。 試験中の観察期間は、無作為化時に開始され、次の日付に終了しました。参加者と施設の最後の直接の接触。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先（すなわち、 予定外の電話訪問の可能性もあります）。上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
ベースライン (0 週目)、26 週目
重度の低血糖エピソードの数（レベル3）：ベースライン（0週目）から26週まで
時間枠：ベースライン（0週目）から26週まで
ベースラインから26週目までの重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 「メイントリートメント」期間のデータが報告されます。 治療期間のメイン期間は、電子ケースレポートフォーム（ECRF）に記録されている試験産物の最初の用量の日付に開始され、次のいずれかの最初の日付で終了しました。 26週目。 オン治療：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付、試行製品の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、および1回のインスリンまたは審査期間の終了期間で + 6週間の開始日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から26週まで
重度の低血糖エピソードの数（レベル3）：ベースライン（0週目）から57週まで
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
ベースラインから57週目までの重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 データは「治療中」期間について報告されます。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付（FU2）、試験産物の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、1回のインスリン、または審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満の数（54 mg/dl）血糖[BG]メートルで確認）：ベースライン（0週目）まで26週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から26週まで
ベースラインから26週目までの臨床的に重要な低血糖エピソード（レベル2）の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。 「メイントリートメント」期間のデータが報告されます。 メイントリートメント期間は、ECRFに記録された試験産物の最初の用量の日付に開始され、次のいずれかの最初の日付で終了しました。 26週目。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付（FU2）、試験産物の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、1回のインスリン、または審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から26週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターによって確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満）：ベースライン（0週目）から57週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
ベースラインから57週目までの臨床的に重要な低血糖エピソード（レベル2）の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。 データは「治療中」期間について報告されます。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付（FU2）、試験産物の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、1回のインスリン、または審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数：ベースライン（0）から26週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から26週まで
臨床的に重要な低血糖エピソード（レベル2）または重度の低血糖エピソード（レベル3）のベースラインから26週目までの数。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として描かれています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために元部の支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖と定義されています。 データは、ECRFで記録された試験産物の最初の用量の日付に開始され、次のいずれかの最初の日に終了します。 26週目。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日、フォローアップ訪問（FU2）の最初の日付、試験産物の最後の日付 + 1日1回のインスリンの5週間、および1回のインスリンまたは審査期間の終了期間。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から26週まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）：ベースライン（0）から57週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
ベースラインから57週目までの臨床的に重要な低血糖エピソード（レベル2）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 データは「治療中」期間について報告されます。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付（FU2）、試験産物の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、1回のインスリン、または審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から57週まで
夜行性の臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数（レベル3）：ベースライン（0）から26週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から26週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）またはベースラインから26週目までの重度の低血糖エピソード（レベル3）の数。 夜行性：00:01から05:59の期間（両方が含まれています）。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）：BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値。 重度の低血糖（レベル3）：回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症。 データは、ECRFで記録された試験産物の最初の用量の日付に開始され、次のいずれかの最初の日に終了します。 26週目。 治療期間：試験製品の最初の用量以降の開始日、そしてどちらの葉も低い訪問の最初の日付、試験製品の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、および1回のインスリンまたは審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から26週まで
夜行性の臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数（レベル3）：ベースライン（0）から57週目まで
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
ベースラインから57週目までの夜間臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 夜行性：00:01から05:59の期間（両方が含まれています）。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）：BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値。 重度の低血糖（レベル3）：回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症。 データは「治療中」期間について報告されます。 治療期間：試験産物の最初の用量以降の開始日。フォローアップ訪問の最初の日付（FU2）、試験産物の最終日 + 1日1回のインスリンの5週間、1回のインスリン、または審査期間の終了日。 データは、アーム内のすべての参加者のエピソードの総数を反映しています。
ベースライン（0週目）から57週まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して（<）3.0mmol/L（54 mg/dl）未満の時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
22週目から26週目から26週目までのCGMシステムを使用して、3.0 mmol/L未満の時間の割合が提示されています。 しきい値以下で費やされた時間（<3.0 mmol/L [54 mg/dl]）は、記録された測定値の100倍以下の測定値の100倍で、記録された測定値の総数で割ったものとして定義されました。 データは「裁判内」期間について報告されます。 裁判内の観察期間は、ランダム化で始まり、次の日に終了しました。最後の直接参加者サイト連絡先。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退。フォローアップに迷った参加者の調査員によって定義された最後の参加者の投資家の接触（すなわち。 おそらく予定外の電話訪問）;上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死。
22週目から26週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、（>）10 mmol/L（180 mg/dl）を超える時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
22週目から26週目から26週目までのCGMシステムを使用して10 mmol/Lを> 10 mmol/Lの割合を示します。 しきい値（> 10 mmol/L [180 mg/dl]）を超えて費やされた時間は、しきい値を超える記録された測定値の100倍の数として定義され、記録された測定値の総数で割ったものとして定義されました。 データは「裁判内」期間について報告されます。 裁判内の観察期間は、ランダム化で始まり、次の日に終了しました。最後の直接参加者サイト連絡先。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤退。フォローアップに迷った参加者の調査員によって定義された最後の参加者の投資家の接触（すなわち。 おそらく予定外の電話訪問）;上記のいずれかの前に亡くなった参加者の死。
22週目から26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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