Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra ett nytt veckovis insulin, insulin Icodec och ett tillgängligt dagligt insulin, insulin degludec, båda i kombination med måltidsinsulin hos personer med typ 1-diabetes (FRAMÅT 6) (ONWARDS 6)

27 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av insulin Icodec en gång i veckan jämfört med Insulin Degludec en gång dagligen 100 enheter/ml, båda i kombination med insulin aspart, hos vuxna med typ 1-diabetes. En 26-veckors, randomiserad, multicenter, öppen etikett, aktiv kontrollerad, parallell grupp, två beväpnad, behandla till mål-studie som undersöker effekten på glykemisk kontroll och säkerhet av behandling med insulin Icodec en gång i veckan jämfört med insulin Degludec en gång dagligen , båda i kombination med insulin aspart hos vuxna med typ 1-diabetes, med en 26-veckors förlängning som undersöker långsiktig säkerhet

Denna studie jämför insulin icodec (ett nytt insulin) med insulin degludec (ett insulin som redan finns på marknaden) hos personer med typ 1-diabetes.

Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec som tas varje vecka kontrollerar blodsockret jämfört med insulin degludec som tas dagligen.

Deltagarna får antingen insulin icodec som deltagarna måste injicera en gång i veckan på samma veckodag, eller insulin degludec som deltagarna måste injicera en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Vilken behandling deltagarna får avgörs slumpmässigt. Deltagarna får också ett måltidsinsulin.

Insulinet injiceras med en nål i ett hudveck i låret, överarmen eller magen.

Studien kommer att pågå i cirka 1 år och 2 månader. Deltagarna kommer att ha 28 klinikbesök och 28 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 11 klinikbesök kommer deltagarna att få ta blodprover.

Vid 6 klinikbesök kan deltagarna inte äta eller dricka (förutom vatten) under 8 timmar före besöket.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter ditt blodsocker hela tiden. Deltagarna kommer att uppmanas att bära den i totalt 57 veckor (cirka 1 år).

Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Care hospital
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italien, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Ryssland, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Ryssland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Ryssland, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Ryssland, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Ryssland, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Ryssland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Ryssland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Ryssland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Ryssland, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Storbritannien, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Österrike, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus större än eller lika med 1 år före dagen för screening.
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner (basal- och bolusinsulinanalogregimer) mer än eller lika med 1 år före dagen för screening.
  • HbA1c under 10 % vid screeningbesök baserat på analys från centralt laboratorium.

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Kronisk hjärtsvikt klassad som New York Heart Association (NYHA) klass IV vid screening.
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) som är kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin icodec + insulin aspart
insulin icodec en gång i veckan i kombination med 2-4 gånger dagligen injektioner av insulin aspart vid måltider.
Läkemedel: insulin icodec
insulin icodec 700 enheter/ml, subkutant (under huden), injektionsvätska, lösning en gång i veckan
Läkemedel: insulin aspart
insulin aspart 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injektionsvätska, lösning dagligen
Aktiv komparator: Insulin degludec + insulin aspart
insulin degludec en gång om dagen i kombination med 2-4 gånger dagligen injektioner av insulin aspart vid måltider.
Läkemedel: insulin aspart
insulin aspart 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injektionsvätska, lösning dagligen
Läkemedel: insulin degludec
insulin degludec 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injektionsvätska, lösning en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vecka 26
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i FPG från baslinje till vecka 26 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Procent av tid i intervallet 3,9–10,0 mmol/L (70–180 milligram per deciliter [mg/dL]) med ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procent av tiden i intervallet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) med CGM-system från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Tid inom intervallet definieras som 100 gånger antalet registrerade mätningar i glykemiskt intervall 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), båda inklusive, dividerat med det totala antalet registrerade mätningar. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i Total Treatment Satisfaction
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i DTSQ i total behandlingstillfredsställelse från baslinje till vecka 26 presenteras. Summapoängen för DTSQ i total behandlingstillfredsställelse beräknades genom att lägga till de sex punktpoängen för punkterna 1, 4, 5, 6, 7 och 8. Summapoängen för DTSQ kan variera från 0 till 36, där 0 är den lägsta och 36 är den högsta poängen i total behandlingstillfredsställelse. Högre poäng på DTSQ totalpoäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Genomsnittlig total veckoinsulindos: Från vecka 24 till vecka 26
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 26
Genomsnittlig total veckoinsulindos från vecka 24 till vecka 26 presenteras. Data rapporteras för "main-on-treatment"-perioden. Den huvudsakliga behandlingsperioden började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten som registrerats på eCRF och slutade vid det första datumet för något av följande: slutdatumet för behandlingsperioden; vecka 26. Behandlingsperioden: Debutdatum på eller efter den första dosen av prövningsprodukten och senast det första datumet för antingen uppföljningsbesöket (FU2), sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan eller slutdatumet för provperioden.
Från vecka 24 till vecka 26
Genomsnittlig total veckoinsulindos: Från vecka 50 till vecka 52
Tidsram: Från vecka 50 till vecka 52
Genomsnittlig total veckoinsulindos från vecka 50 till vecka 52 presenteras. Data rapporteras för "under-behandling"-perioden. Behandlingsperioden: Debutdatum på eller efter den första dosen av prövningsprodukten och senast det första datumet för antingen uppföljningsbesöket (FU2), sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan eller slutdatumet för provperioden.
Från vecka 50 till vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden. Observationsperioden i försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för: den sista direkta kontakten med deltagaren på plats; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; den sista kontakten mellan deltagare och utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. eventuellt ett oplanerat telefonbesök); död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Antal allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3): Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) från baslinje till vecka 26 presenteras. Svår hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Data rapporteras för perioden "Main-on-behandling". Den huvudsakliga behandlingsperioden startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades i formuläret Electronic Case Report (ECRF) och slutade vid det första datumet för något av följande: Slutdatum för behandlingsperioden; Vecka 26. På behandling: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket, det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3): Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) från baslinje till vecka 57 presenteras. Svår hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Data rapporteras för "onbehandling" -perioden. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet för testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång varje vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med blodglukos [BG] mätare): från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) från baslinje till vecka 26 presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare. Data rapporteras för perioden "Main-on-behandling". Huvudbehandlingsperioden startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades på ECRF och slutade vid det första datumet för något av följande: Slutdatum för behandlingsperioden; Vecka 26. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet för testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång varje vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat av BG -mätaren): från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) från baslinje till vecka 57 presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare. Data rapporteras för "onbehandling" -perioden. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet för testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång varje vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3): från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) från baslinje till vecka 26 presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) avfinns som plasmaglukosvärde på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG-mätare. Allvarlig hypo-glycemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med allvarlig kognitiv nedsättning som kräver ex-tternlig hjälp för återhämtning. Data rapporteras för "Main-on-behandling" -perioden, startade vid datumet för den första dosen av testprodukten som registrerades på ECRF och slutade vid första datumet för något av följande: slutdatum för behandlingsperiod; Vecka 26. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast första datum för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång i veckan insulin eller slutdatum för den in-Trial-perioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3): från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) från baslinje till vecka 57 presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare. Svår hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Data rapporteras för "onbehandling" -perioden. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet för testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång varje vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal nattliga kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller svår hypoglykemisk episoder (nivå 3): från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal nattliga kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) eller allvarliga hypogly-cemiska episoder (nivå 3) från baslinje till vecka 26 presenteras. Nattnal: period mellan 00:01 och 05:59 (båda inkluderade). Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2): plasmaglukosvärde på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat av BG -mätaren. Svår hypoglykemi (nivå 3): Hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Data rapporteras för "Main-on-behandling" -perioden, startade vid datumet för den första dosen av testprodukten som registrerades på ECRF och slutade vid första datumet för något av följande: slutdatum för behandlingsperiod; Vecka 26. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast första datum för antingen fol-low-up-besök, sista datum på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperiod. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal nattliga kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller svår hypoglykemisk episoder (nivå 3): från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Antal nattliga kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) eller allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) från baslinje till vecka 57 presenteras. Nattnal: perioden mellan 00:01 och 05:59 (båda ingår). Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2): plasmaglukosvärde på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat av BG -mätaren. Svår hypoglykemi (nivå 3): Hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Data rapporteras för "onbehandling" -perioden. På behandlingsperioden: Datum på eller efter den första dosen av testprodukten och senast det första datumet för varken uppföljningsbesöket (FU2), det sista datumet för testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång varje vecka insulin eller slutdatum för rättegångsperioden. Data återspeglar det totala antalet avsnitt över alla deltagare inom armen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
Procentandel av tiden tillbringade mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) med hjälp av CONTURUEL Glukosmonitoring (CGM) -system
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tidsbestämd <3,0 mmol/L med CGM -system från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Tid som tillbringades under tröskeln (<3,0 mmol/L [54 mg/dL]) definierades som 100 gånger antalet registrerade mätningar under tröskeln, dividerat med det totala antalet registrerade mätningar. Data rapporteras för "i försök" -perioden. Observationsperiod i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt; tillbakadragande för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke; Den senaste deltagarundersökningskontakten enligt definitionen av utredaren för deltagare som var förlorade efter uppföljning (dvs. Eventuellt ett oplanerat telefonbesök); Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tid tillbringad större än (>) 10 mmol/L (180 mg/dL) med hjälp av CONTURUEL Glukosmonitoring (CGM) -system
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tid tillbringad> 10 mmol/L med CGM -system från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Tid som tillbringades ovanför tröskeln (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) definierades som 100 gånger antalet registrerade mätningar över tröskeln, dividerat med det totala antalet registrerade mätningar. Data rapporteras för "i försök" -perioden. Observationsperiod i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt; tillbakadragande för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke; Den senaste deltagarundersökningskontakten enligt definitionen av utredaren för deltagare som var förlorade efter uppföljning (dvs. Eventuellt ett oplanerat telefonbesök); Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera