Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące nową cotygodniową insulinę, insulinę Icodec i dostępną codzienną insulinę, insulinę Degludec, obie w połączeniu z insuliną doposiłkową u osób z cukrzycą typu 1 (OD 6. roku życia) (ONWARDS 6)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej raz w tygodniu insuliny Icodec w porównaniu z insuliną Degludec stosowaną raz dziennie 100 jednostek/ml, obie w skojarzeniu z insuliną Aspart, u dorosłych z cukrzycą typu 1. 26-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, dwuramienne, ukierunkowane na leczenie, oceniające wpływ na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo leczenia insuliną Icodec raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Degludec raz na dobę , oba w skojarzeniu z insuliną Aspart u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, z 26-tygodniowym przedłużeniem badania długoterminowego bezpieczeństwa

W badaniu tym porównano insulinę icodec (nową insulinę) z insuliną degludec (insuliną już dostępną na rynku) u osób z cukrzycą typu 1.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną degludec przyjmowaną codziennie.

Uczestnicy otrzymają albo insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia, albo insulinę degludec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. To, jakie osoby otrzymają leczenie, jest ustalane losowo. Uczestnicy otrzymają również insulinę doposiłkową.

Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Badanie potrwa około 1 roku i 2 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 28 wizyt w klinice i 28 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 11 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.

Przy 6 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który cały czas mierzy poziom cukru we krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie go łącznie przez 57 tygodni (około 1 roku).

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonia, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Rosja, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rosja, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Rosja, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Rosja, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rosja, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Rosja, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Rosja, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Rosja, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Rosja, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rosja, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Włochy, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Włochy, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 większa lub równa 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
  • Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (schematy insuliny bazowej i bolusowej) w okresie co najmniej 1 roku przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c poniżej 10% podczas wizyty przesiewowej na podstawie analizy z laboratorium centralnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina icodec + insulina aspart
insulina icodec raz w tygodniu w połączeniu z 2-4 razy dziennie wstrzyknięciami insuliny aspart w porze posiłków.
Lek: insulina ikodek
insulina icodec 700 jednostek/ml, podskórnie (pod skórę), roztwór do wstrzykiwań raz w tygodniu
Lek: insulina aspart
insulina aspart 100 jednostek/ml, podskórnie (pod skórę), codziennie roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Insulina degludec + insulina aspart
insulinę degludec raz dziennie w połączeniu z 2-4 razy dziennie wstrzyknięciami insuliny aspart w porze posiłków.
Lek: insulina aspart
insulina aspart 100 jednostek/ml, podskórnie (pod skórę), codziennie roztwór do wstrzykiwań
Lek: insulina degludec
insulina degludec 100 jednostek/ml, podskórnie (pod skórę), roztwór do wstrzykiwań raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej do 26. tygodnia. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej do 52. tygodnia. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę FPG od wartości wyjściowej do 26. tygodnia. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Procent czasu w zakresie 3,9–10,0 mmol/l (70–180 miligramów na decylitr [mg/dl]) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu w przedziale 3,9-10,0 Przedstawiono mmol/l (70–180 mg/dl) przy użyciu systemu CGM od 22. do 26. tygodnia. Czas w zakresie definiuje się jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w zakresie glikemii 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl), oba włącznie, podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) w zakresie całkowitego zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę DTSQ w zakresie całkowitego zadowolenia z leczenia od wartości początkowej do 26. tygodnia. Sumaryczny wynik DTSQ w zakresie całkowitego zadowolenia z leczenia obliczono poprzez dodanie sześciu wyników pozycji z pozycji 1, 4, 5, 6, 7 i 8. Sumaryczny wynik dla DTSQ może wynosić od 0 do 36, gdzie 0 oznacza najniższy, a 36 najwyższy wynik w zakresie całkowitego zadowolenia z leczenia. Wyższe wyniki w całkowitym wyniku DTSQ wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Średnia całkowita tygodniowa dawka insuliny: od 24. do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. do 26. tygodnia
Przedstawiono średnią całkowitą tygodniową dawkę insuliny od 24. do 26. tygodnia. Dane podano dla okresu głównego leczenia. Główny okres leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu zgodnie z eCRF i kończył się w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: data końcowa okresu leczenia; tydzień 26. Okres leczenia: Data rozpoczęcia leczenia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu i nie później niż w pierwszym dniu wizyty kontrolnej (FU2), ostatnia data stosowania badanego produktu + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz dziennie oraz + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz w tygodniu lub data końcowa okresu próbnego.
Od 24. do 26. tygodnia
Średnia całkowita tygodniowa dawka insuliny: od 50. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od 50. do 52. tygodnia
Przedstawiono średnią całkowitą tygodniową dawkę insuliny od 50. do 52. tygodnia. Dane podano dla okresu „podczas leczenia”. Okres leczenia: Data rozpoczęcia leczenia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu i nie później niż w pierwszym dniu wizyty kontrolnej (FU2), ostatnia data stosowania badanego produktu + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz dziennie oraz + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz w tygodniu lub data końcowa okresu próbnego.
Od 50. do 52. tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 26. tygodnia. Dane są raportowane za okres „w trakcie okresu próbnego”. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji i zakończył się w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza w przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji (tj. ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane są zgłaszane dla okresu „głównego leczenia”. Okres główny na leczeniu rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF), a zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z następujących: daty zakończenia okresu leczenia; Tydzień 26. W trakcie leczenia: data początku pierwszej dawki produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty kontrolnej, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty w okresie próbnym. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3) od wartości wyjściowej do tygodnia 57. Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane są zgłaszane dla okresu „leczenia”. Okres traktowania: data nadwozia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatni data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzony przez miernik glukozy we krwi [BG]): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Dane są zgłaszane dla okresu „głównego leczenia”. Okres główny na leczeniu rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zarejestrowanego na ECRF, i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z poniższych: datą zakończenia okresu traktowania; Tydzień 26. Okres traktowania: data nadwozia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatni data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzony metrem BG): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) od wartości wyjściowej do tygodnia 57. Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Dane są zgłaszane dla okresu „leczenia”. Okres traktowania: data nadwozia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatni data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) jest ustawiona jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona metrem BG. Ciężka hipo-glikemia (poziom 3) definiuje się jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi ex-wroga w celu odzyskania. Dane są zgłaszane dla okresu „głównego leczenia”, rozpoczęte w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zarejestrowanego na ECRF, i zakończone w pierwszym dniu dowolnego z następujących następujących czynności: zakończenie okresu traktowania; Tydzień 26. Okres traktowania: data początku pierwszej dawki produktu próbnego lub po nim nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty w okresie w okresie ruchomościowym. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3): od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) lub ciężkie hipoglikemiczne epizody (poziom 3) od wartości wyjściowej do tygodnia 57. Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane są zgłaszane dla okresu „leczenia”. Okres traktowania: data nadwozia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatni data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Liczba nocnych klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3): od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę nocnych klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) lub ciężkie epizody hipogly-kematyczne (poziom 3) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Nocturnal: Okres od 00:01 do 05:59 (oba włączono). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2): Wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężka hipoglikemia (poziom 3): Hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającą zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane są zgłaszane dla okresu „głównego leczenia”, rozpoczęte w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zarejestrowanego na ECRF, i zakończone w pierwszym dniu dowolnego z następujących następujących czynności: zakończenie okresu traktowania; Tydzień 26. Okres traktowania: data początku pierwszej dawki produktu próbnego lub po nie później niż później niż pierwsza data wizyty o niskiej zawartości fol, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni na raz cotygodniową insulinę lub końcową datę w okresie próby. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 26 tygodnia
Liczba nocnych klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3): od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę nocnych klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) od wartości wyjściowej do tygodnia 57. Nocturnal: okres od 00:01 do 05:59 (oba wliczone). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2): Wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężka hipoglikemia (poziom 3): Hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającą zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane są zgłaszane dla okresu „leczenia”. Okres traktowania: data nadwozia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatni data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji. Dane odzwierciedlają całkowitą liczbę epizodów wszystkich uczestników w ramieniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Procent czasu spędzonego mniej niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Przedstawiono odsetek czasu spędzonego <3,0 mmol/L przy użyciu systemu CGM od 22 do tygodnia 26. Czas spędzony poniżej progu (<3,0 mmol/l [54 mg/dl]) zdefiniowano jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów poniżej progu, podzielonego przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane są zgłaszane dla okresu „w okresie próby”. Okres obserwacji w czasach rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy zginęli w celu obserwacji (tj. prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); Śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu spędzonego większy niż (>) 10 mmol/L (180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Przedstawia się procent czasu spędzonego> 10 mmol/L przy użyciu systemu CGM od 22 do tygodnia 26. Czas spędzony powyżej progu (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) zdefiniowano jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów powyżej progu, podzielonej przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane są zgłaszane dla okresu „w okresie próby”. Okres obserwacji w czasach rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy zginęli w celu obserwacji (tj. prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); Śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na insulina ikodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj