Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání nového týdenního inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného denního inzulínu, inzulínu degludeku, obojího v kombinaci s inzulínem při jídle u lidí s diabetem 1. typu (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost inzulínového Ikodeku podávaného jednou týdně ve srovnání s inzulínem degludec podávaným jednou denně 100 jednotek/ml, oba v kombinaci s inzulínem aspartem, u dospělých s diabetem 1. typu. 26týdenní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně řízená, paralelní skupinová, dvouramenná, léčebná studie zaměřená na cíl zkoumající účinek na glykemickou kontrolu a bezpečnost léčby inzulinovým Ikodekem jednou týdně ve srovnání s inzulinem degludekem jednou denně , oba v kombinaci s inzulinem aspartem u dospělých s diabetem 1. typu, s 26týdenním prodloužením zkoumající dlouhodobou bezpečnost

Tato studie srovnává inzulin icodec (nový inzulin) s inzulinem degludec (inzulinem, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 1. typu.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem degludec užívaným denně.

Účastníci dostanou buď inzulinový kodek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo inzulin degludek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně ve stejnou dobu každý den. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhoduje náhodně. Účastníci také dostanou k jídlu inzulín.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.

Studium bude trvat cca 1 rok a 2 měsíce. Účastníci absolvují 28 návštěv kliniky a 28 telefonátů s lékařem studie. Při 11 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve.

Při 6 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.

Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který neustále měří hladinu cukru v krvi. Účastníci budou požádáni, aby je nosili celkem 57 týdnů (přibližně 1 rok).

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Itálie, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Itálie, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Německo, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Rusko, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusko, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Rusko, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Rusko, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rusko, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Rusko, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Rusko, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Rusko, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusko, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu větší nebo rovnající se 1 roce přede dnem screeningu.
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu (bazální a bolusové inzulínové analogové režimy) delšími nebo rovnými 1 rok před dnem screeningu.
  • HbA1c pod 10 % při screeningové návštěvě na základě analýzy z centrální laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třídy IV při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin icodec + inzulin aspart
inzulin icodec jednou týdně v kombinaci s 2-4krát denně injekcemi inzulinu aspart v době jídla.
Lék: inzulín icodec
inzulín icodec 700 jednotek/ml, subkutánně (pod kůži), injekční roztok jednou týdně
Lék: inzulín aspart
inzulín aspart 100 jednotek/ml, subkutánně (pod kůži), injekční roztok denně
Aktivní komparátor: Inzulin degludek + inzulin aspart
inzulin degludec jednou denně v kombinaci s 2-4krát denně injekcemi inzulinu aspart v době jídla.
Lék: inzulín aspart
inzulín aspart 100 jednotek/ml, subkutánně (pod kůži), injekční roztok denně
Lék: inzulín degludek
inzulín degludec 100 jednotek/ml, subkutánně (pod kůži), injekční roztok jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Výchozí stav (týden 0), týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 52. týdne. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty do týdne 26. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Procento času v rozsahu 3,9–10,0 mmol/l (70–180 miligramů na decilitr [mg/dl]) pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od týdne 22 do týdne 26
Procento času v rozsahu 3,9–10,0 Uvádí se mmol/l (70-180 mg/dl) pomocí systému CGM od 22. do 26. týdne. Čas v rozmezí je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v glykemickém rozmezí 3,9–10,0 mmol/l (70-180 mg/dl), obojí včetně, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Od týdne 22 do týdne 26
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna v DTSQ v celkové spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do týdne 26. Souhrnné skóre pro DTSQ v celkové spokojenosti s léčbou bylo vypočteno sečtením šesti bodových skóre položek 1, 4, 5, 6, 7 a 8. Součet skóre pro DTSQ se může pohybovat od 0 do 36, přičemž 0 je nejnižší a 36 je nejvyšší skóre celkové spokojenosti s léčbou. Vyšší skóre na celkovém skóre DTSQ ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Průměrná celková týdenní dávka inzulínu: od týdne 24 do týdne 26
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 26
Je uvedena průměrná celková týdenní dávka inzulínu od týdne 24 do týdne 26. Údaje se vykazují za období „hlavní léčby“. Hlavní období léčby začalo datem první dávky zkušebního přípravku, jak je zaznamenáno v eCRF, a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: datum ukončení období léčby; týden 26. Období léčby: Datum zahájení první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a ne později než první datum následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně nebo datum ukončení zkušebního období.
Od týdne 24 do týdne 26
Průměrná celková týdenní dávka inzulínu: Od 50. týdne do 52. týdne
Časové okno: Od týdne 50 do týdne 52
Je uvedena průměrná celková týdenní dávka inzulínu od týdne 50 do týdne 52. Údaje jsou vykazovány za období „v průběhu léčby“. Období léčby: Datum zahájení první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a ne později než první datum následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně nebo datum ukončení zkušebního období.
Od týdne 50 do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26. Údaje jsou vykazovány za „zkušební“ období. Období pozorování ve studii začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva); smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3): od základní linie (týden 0) do 26. týdnu
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) od základní linie do 26. týdne. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Data jsou hlášena pro období „hlavního ošetření“. Hlavní doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno ve formuláři Electronic Case Report (ECRF), a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: datum ukončení období v ošetření; 26. týden. Otevřená: Návod datum na první dávce zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy, poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů za týdenní inzulín nebo konečný data po dobu soudního období. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3): od základní linie (týden 0) do 57 týdne
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) od základní linie do 57. týdne. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Data jsou hlášena pro období „při léčbě“. Doba léčby: datum nástupu na první dávku zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených měřičem glukózy v krvi [BG]): od výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne do 26. týdne
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) od základní linie do 26. týdne. Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Data jsou hlášena pro období „hlavního ošetření“. Hlavní doba léčby začala v den první dávky zkušebního produktu zaznamenaného na ECRF a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: datum ukončení období; 26. týden. Doba léčby: datum nástupu na první dávku zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených BG metrem): od základní linie (týden 0) do týdne 57
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) od základní linie do 57. týdne. Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Data jsou hlášena pro období „při léčbě“. Doba léčby: datum nástupu na první dávku zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených měřičem BG) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3): od výchozího hodnoty (týden 0) do 26. týdne do 26. týdne
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) od výchozí hodnoty do 26. týdne. Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je deutována jako hodnota glukózy v plazmě <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypo-glykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím externí pomoc pro zotavení. Údaje jsou hlášeny pro období „hlavního ošetření“, zahájeno k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno na ECRF, a skončila v prvním datu následujícího: datum ukončení období; 26. týden. Doba léčby: Datum nástupu na nebo po první dávce zkušebního produktu a nejpozději do prvního data následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečného data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených měřičem BG) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3): od základní linie (týden 0) do 57 týdne 57
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úrovně 2) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) od výchozího hodnoty do 57. týdne. Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Data jsou hlášena pro období „při léčbě“. Doba léčby: datum nástupu na první dávku zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Počet nočních klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzené BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3): od základní linie (týden 0) do 26. týdne do 26. týdne
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet nočních klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) nebo závažných hypogly-kamických epizod (úroveň 3) od prezentovaných výchozích hodnot do 26. týdne. Noční: Období mezi 00:01 a 05:59 (oba zahrnuti). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2): hodnota glukózy v plazmě <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3): Hypoglykémie s těžkým kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje jsou hlášeny pro období „hlavního ošetření“, zahájeno k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno na ECRF, a skončila v prvním datu následujícího: datum ukončení období; 26. týden. Doba léčby: Datum nástupu nebo po první dávce zkušebního produktu a nejpozději do prvního datum ani při návštěvě Fol-Low-up, poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečného období po dobu soudního období. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (týden 0) do 26. týdne
Počet nočních klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzené BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3): od výchozí hodnoty (týden 0) do 57 týdne 57
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Je prezentován počet nočních klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) od základní linie do 57. týdne. NOCTURNAL: Období mezi 00:01 a 05:59 (oba včetně). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2): hodnota glukózy v plazmě <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3): Hypoglykémie s těžkým kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Data jsou hlášena pro období „při léčbě“. Doba léčby: datum nástupu na první dávku zkušebního produktu nebo po něm a nejpozději do prvního datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu. Data odrážejí celkový počet epizod napříč všemi účastníky v paži.
Od základní linie (0. týden) do 57. týdne
Procento času stráveného méně než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Je představeno procento času stráveného <3,0 mmol/l s použitím systému CGM od 22. do 26. týdne. Čas strávený pod prahem (<3,0 mmol/l [54 mg/dl]) byl definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření pod prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Data jsou hlášena po dobu „soudního“ období. Období pozorování v pokusu začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka; stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt účastníka-neveden, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování (tj. možná neplánovaná návštěva telefonu); Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Od 22. do 26. týdne
Procento času stráveného větší než (>) 10 mmol/l (180 mg/dl) pomocí kontinuálního systému glukózy (CGM) systém
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Je předloženo procento času stráveného> 10 mmol/l pomocí systému CGM od 22. týdne do 26. týdne. Čas strávený nad prahem (> 10 mmol/l [180 mg/dl]) byl definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření nad prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Data jsou hlášena po dobu „soudního“ období. Období pozorování v pokusu začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka; stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt účastníka-neveden, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování (tj. možná neplánovaná návštěva telefonu); Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Od 22. do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na inzulín icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit