Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению нового еженедельного инсулина, инсулина Icodec, и доступного ежедневного инсулина, инсулина Degludec, в сочетании с инсулином, принимаемым во время еды, у людей с диабетом 1 типа (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)

12 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность инсулина Icodec один раз в неделю по сравнению с инсулином Degludec один раз в день 100 ЕД/мл, оба в комбинации с инсулином аспартом, у взрослых с диабетом 1 типа. 26-недельное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, активно контролируемое, параллельное групповое, двухгрупповое, целевое исследование, посвященное изучению влияния на гликемический контроль и безопасность лечения инсулином Icodec один раз в неделю по сравнению с инсулином Degludec один раз в день. , Оба в сочетании с инсулином аспартом у взрослых с диабетом 1 типа, с 26-недельным продлением для изучения долгосрочной безопасности

В этом исследовании сравнивается инсулин икодек (новый инсулин) с инсулином деглудек (инсулин, уже доступный на рынке) у людей с диабетом 1 типа.

В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec, принимаемый еженедельно, контролирует уровень сахара в крови по сравнению с инсулином degludec, принимаемым ежедневно.

Участники получат либо инсулин icodec, который участники должны будут вводить один раз в неделю в один и тот же день недели, либо инсулин degludec, который участники должны будут вводить один раз в день в одно и то же время каждый день. Какое лечение получают участники, решается случайным образом. Участники также получат инсулин во время еды.

Инсулин вводят иглой в кожную складку на бедре, плече или животе.

Обучение продлится около 1 года и 2 месяцев. Участникам предстоит 28 визитов в клинику и 28 телефонных звонков врачу-исследователю. Во время 11 посещений клиники у участников будут взяты образцы крови.

При 6 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.

Участникам будет предложено носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови. Участников попросят носить его в общей сложности 57 недель (около 1 года).

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

582

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Австрия, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Германия, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Германия, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aydin, Турция, 09010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Турция, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Япония, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа больше или равен 1 году до дня скрининга.
  • Лечение с многократными ежедневными инъекциями инсулина (базальные и болюсные режимы аналогов инсулина) в течение более или равного 1 году до дня скрининга.
  • HbA1c ниже 10% при скрининговом посещении на основании анализа из центральной лаборатории.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность классифицируется как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге.
  • Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин икодек + инсулин аспарт
инсулин айкодек 1 раз в неделю в сочетании с 2-4-кратными инъекциями инсулина аспарт во время еды.
Лекарство: инсулин икодек
инсулин икодек 700 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций 1 раз в неделю
Лекарство: инсулин аспарт
инсулин аспарт 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций ежедневно
Активный компаратор: Инсулин деглудек + инсулин аспарт
инсулин деглудек 1 раз в сутки в сочетании с 2-4-кратными инъекциями инсулина аспарт во время еды.
Лекарство: инсулин аспарт
инсулин аспарт 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций ежедневно
Лекарство: инсулин деглудек
инсулин деглудек 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 26 неделе. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 52 неделе. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Представлено изменение ГПН от исходного уровня к 26 неделе. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Процент времени в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 миллиграмм на децилитр [мг/дл]) при использовании системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю.
Процент времени в диапазоне 3,9-10,0 представлены ммоль/л (70–180 мг/дл) с использованием системы CGM с 22 по 26 неделю. Время в диапазоне определяется как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в гликемическом диапазоне 3,9–10,0. ммоль/л (70–180 мг/дл) включительно, разделенный на общее количество зарегистрированных измерений. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
С 22 по 26 неделю.
Изменение анкеты удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в общей удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Представлено изменение DTSQ общей удовлетворенности лечением от исходного уровня до 26-й недели. Суммарный балл по DTSQ в отношении общей удовлетворенности лечением рассчитывался путем сложения шести баллов по пунктам 1, 4, 5, 6, 7 и 8. Сумма баллов по DTSQ может варьироваться от 0 до 36, где 0 — самый низкий балл, а 36 — самый высокий балл общей удовлетворенности лечением. Более высокие баллы по общему баллу DTSQ указывают на более высокую удовлетворенность лечением. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 26-й недели. Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «основного лечения». Период основного лечения начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной форме истории болезни (eCRF), и закончился в первую дату любого из следующих событий: дата окончания периода лечения. ; неделя 26. Во время лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после него, но не позднее первого дня последующего контрольного визита, последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для инсулина один раз в неделю. инсулина или дату окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 57-й недели. Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «на лечении». Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром [ГК]): от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) от исходного уровня до 26-й недели. Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как уровень глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Данные представлены за период «основного лечения». Период основного лечения начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной ИРК, и заканчивался в первую дату любого из следующих событий: дату окончания периода лечения; неделя 26. Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром): от исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) от исходного уровня до 57-й недели. Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как уровень глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Данные представлены за период «на лечении». Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 26-й недели. Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как уровень глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «основного лечения». Период основного лечения начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной ИРК, и заканчивался в первую дату любого из следующих событий: дату окончания периода лечения; неделя 26. Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 57-й недели. Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как уровень глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «на лечении». Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Количество ночных эпизодов клинически значимой гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Представлено количество ночных клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 26-й недели. Ночной образ жизни: период с 00:01 до 05:59 (оба включены). Клинически значимая гипогликемия (уровень 2): уровень глюкозы в плазме < 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Тяжелая гипогликемия (уровень 3): Гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «основного лечения». Период основного лечения начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной ИРК, и заканчивался в первую дату любого из следующих событий: дату окончания периода лечения; неделя 26. Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первого дня любого последующего визита, последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для инсулина один раз в неделю или Дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Количество ночных эпизодов клинически значимой гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): от исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Представлено количество ночных клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) от исходного уровня до 57-й недели. Ночной образ жизни: период с 00:01 до 05:59 (оба включены). Клинически значимая гипогликемия (уровень 2): уровень глюкозы в плазме < 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденный глюкометром. Тяжелая гипогликемия (уровень 3): Гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для выздоровления. Данные представлены за период «на лечении». Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
От исходного уровня (0-я неделя) до 57-й недели.
Процент времени, проведенного менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю.
Представлен процент времени, проведенного с уровнем <3,0 ммоль/л при использовании системы CGM с 22 по 26 неделю. Время, проведенное ниже порога (< 3,0 ммоль/л [54 мг/дл]), определялось как 100-кратное количество зарегистрированных измерений ниже порога, деленное на общее количество зарегистрированных измерений. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
С 22 по 26 неделю.
Процент времени, проведенного выше (>) 10 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю.
Представлен процент времени, проведенного с уровнем > 10 ммоль/л при использовании системы CGM с 22 по 26 неделю. Время, проведенное выше порога (> 10 ммоль/л [180 мг/дл]), определялось как 100-кратное количество зарегистрированных измерений выше порога, деленное на общее количество зарегистрированных измерений. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
С 22 по 26 неделю.
Средняя общая недельная доза инсулина: с 24 по 26 неделю.
Временное ограничение: С 24 по 26 неделю.
Представлена ​​средняя общая недельная доза инсулина с 24 по 26 неделю. Данные представлены за период «основного лечения». Период основного лечения начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной ИРК, и заканчивался в первую дату любого из следующих событий: дату окончания периода лечения; неделя 26. Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
С 24 по 26 неделю.
Средняя общая недельная доза инсулина: с 50-й по 52-ю неделю.
Временное ограничение: С 50-й по 52-ю неделю
Представлена ​​средняя общая недельная доза инсулина с 50 по 52 неделю. Данные представлены за период «на лечении». Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
С 50-й по 52-ю неделю
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
Представлено изменение массы тела от исходного уровня к 26 неделе. Данные представлены за «испытательный» период. Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е. возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин икодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться