Исследование по сравнению нового еженедельного инсулина, инсулина Icodec, и доступного ежедневного инсулина, инсулина Degludec, в сочетании с инсулином, принимаемым во время еды, у людей с диабетом 1 типа (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)
27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность инсулина Icodec один раз в неделю по сравнению с инсулином Degludec один раз в день 100 ЕД/мл, оба в комбинации с инсулином аспартом, у взрослых с диабетом 1 типа. 26-недельное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, активно контролируемое, параллельное групповое, двухгрупповое, целевое исследование, посвященное изучению влияния на гликемический контроль и безопасность лечения инсулином Icodec один раз в неделю по сравнению с инсулином Degludec один раз в день. , Оба в сочетании с инсулином аспартом у взрослых с диабетом 1 типа, с 26-недельным продлением для изучения долгосрочной безопасности
В этом исследовании сравнивается инсулин икодек (новый инсулин) с инсулином деглудек (инсулин, уже доступный на рынке) у людей с диабетом 1 типа.
В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec, принимаемый еженедельно, контролирует уровень сахара в крови по сравнению с инсулином degludec, принимаемым ежедневно.
Участники получат либо инсулин icodec, который участники должны будут вводить один раз в неделю в один и тот же день недели, либо инсулин degludec, который участники должны будут вводить один раз в день в одно и то же время каждый день. Какое лечение получают участники, решается случайным образом. Участники также получат инсулин во время еды.
Инсулин вводят иглой в кожную складку на бедре, плече или животе.
Обучение продлится около 1 года и 2 месяцев. Участникам предстоит 28 визитов в клинику и 28 телефонных звонков врачу-исследователю. Во время 11 посещений клиники у участников будут взяты образцы крови.
При 6 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.
Участникам будет предложено носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови. Участников попросят носить его в общей сложности 57 недель (около 1 года).
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
Saint Stefan, Австрия, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Австрия, 1030
- Klinik Landstrasse
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Австрия, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Германия, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Lingen, Германия, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
-
Lübeck, Германия, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Германия, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg I. Holst, Германия, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
-
Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 600034
- Care hospital
-
New Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Calicut Medical College
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Индия, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
-
Milan, Италия, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
Rome, Италия, 00144
- Master Centre for Italy
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Dzerzhinskiy, Россия, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
-
Moscow, Россия, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Россия, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Россия, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
-
Saint Petersburg, Россия, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Россия, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, Россия, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Россия, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Samara, Россия, 443031
- LLC "Endocrinolog"
-
Saratov, Россия, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Россия, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Россия, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Россия, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
- Northeast Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University_Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Турция (Туркие), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Tokyo, Япония, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа больше или равен 1 году до дня скрининга.
- Лечение с многократными ежедневными инъекциями инсулина (базальные и болюсные режимы аналогов инсулина) в течение более или равного 1 году до дня скрининга.
- HbA1c ниже 10% при скрининговом посещении на основании анализа из центральной лаборатории.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицируется как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге.
- Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин икодек + инсулин аспарт
инсулин айкодек 1 раз в неделю в сочетании с 2-4-кратными инъекциями инсулина аспарт во время еды.
|
инсулин икодек 700 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций 1 раз в неделю
инсулин аспарт 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций ежедневно
|
|
Активный компаратор: Инсулин деглудек + инсулин аспарт
инсулин деглудек 1 раз в сутки в сочетании с 2-4-кратными инъекциями инсулина аспарт во время еды.
|
инсулин аспарт 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций ежедневно
инсулин деглудек 100 ЕД/мл, подкожно (под кожу), раствор для инъекций 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 26 неделе.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
|
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 52 неделе.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение ГПН от исходного уровня к 26 неделе.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Процент времени в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 миллиграмм на децилитр [мг/дл]) при использовании системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю.
|
Процент времени в диапазоне 3,9-10,0
представлены ммоль/л (70–180 мг/дл) с использованием системы CGM с 22 по 26 неделю.
Время в диапазоне определяется как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в гликемическом диапазоне 3,9–10,0.
ммоль/л (70–180 мг/дл) включительно, разделенный на общее количество зарегистрированных измерений.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
С 22 по 26 неделю.
|
|
Изменение анкеты удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в общей удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение DTSQ общей удовлетворенности лечением от исходного уровня до 26-й недели.
Суммарный балл по DTSQ в отношении общей удовлетворенности лечением рассчитывался путем сложения шести баллов по пунктам 1, 4, 5, 6, 7 и 8.
Сумма баллов по DTSQ может варьироваться от 0 до 36, где 0 — самый низкий балл, а 36 — самый высокий балл общей удовлетворенности лечением.
Более высокие баллы по общему баллу DTSQ указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Средняя общая недельная доза инсулина: с 24 по 26 неделю.
Временное ограничение: С 24 по 26 неделю.
|
Представлена средняя общая недельная доза инсулина с 24 по 26 неделю.
Данные представлены за период «основного лечения».
Период основного лечения начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта, как указано в электронной ИРК, и заканчивался в первую дату любого из следующих событий: дату окончания периода лечения; неделя 26.
Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
|
С 24 по 26 неделю.
|
|
Средняя общая недельная доза инсулина: с 50-й по 52-ю неделю.
Временное ограничение: С 50-й по 52-ю неделю
|
Представлена средняя общая недельная доза инсулина с 50 по 52 неделю.
Данные представлены за период «на лечении».
Период лечения: дата начала приема первой дозы исследуемого продукта или после нее, но не позднее первой даты контрольного визита (FU2), последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю или дата окончания испытательного периода.
|
С 50-й по 52-ю неделю
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня к 26 неделе.
Данные представлены за «испытательный» период.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с момента рандомизации и заканчивался в дату: последнего прямого контакта участника с учреждением; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Количество тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3): от базовой (неделя 0) до 26 недели
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
Представлено количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3) от базового уровня до 26 недели.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «основного лечения».
Период основного лечения начался на дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: дата окончания периода лечения; Неделя 26.
На лечении: Дата начала в или после первой дозы испытательного продукта и не позднее первой даты или последующего посещения, последняя дата на пробном продукте + 5 недель для одного дня в день в день и + 6 недель за один раз в неделю инсулина или конечную дату в течение периода в переводе.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
|
Количество тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3): от базового уровня (неделя 0) до 57 недели 57
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
Представлено количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3) от базового уровня до 57 -й недели.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «лечения».
Период лечения: дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель в день ежедневного инсулина и + 6 недель в течение одного недели в неделю или в конечном итоге в течение периода судебного разбирательства.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные с счетчиком глюкозы в крови [BG]): от исходного (неделя 0) до 26 недели 26
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
Представлено количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) от исходного уровня до 26 недели.
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как значение глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG.
Данные сообщаются для периода «основного лечения».
Основной период лечения начался на дату первой дозы испытательного продукта, как записано в ECRF, и закончился на первую дату любой из следующих: дата окончания периода лечения; Неделя 26.
Период лечения: дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель в день ежедневного инсулина и + 6 недель в течение одного недели в неделю или в конечном итоге в течение периода судебного разбирательства.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG): от исходного (неделя 0) до 57 недели 57
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
Представлено количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) от базового уровня до 57 -й недели.
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как значение глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG.
Данные сообщаются для периода «лечения».
Период лечения: дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель в день ежедневного инсулина и + 6 недель в течение одного недели в неделю или в конечном итоге в течение периода судебного разбирательства.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3): от исходного (неделя 0) до 26 недели 26
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3) от базового уровня до 26 недели.
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) дефектируется как значение глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующей бывшей восточной помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «основного при лечении», запускаемых на дату первой дозы испытательного продукта, как записано в ECRF, и заканчивались на первом дате любой из следующих: дата окончания периода лечения; Неделя 26.
Период лечения: Дата начала в или после первой дозы испытательного продукта и не позднее первого даты или последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель для одного дня в день и + 6 недель в течение одного недель инсулина или конечной даты за период в суде.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3): от базового уровня (неделя 0) до 57 недели 57
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
Представлено количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3) от базовой линии до 57 -й недели.
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как значение глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «лечения».
Период лечения: дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель в день ежедневного инсулина и + 6 недель в течение одного недели в неделю или в конечном итоге в течение периода судебного разбирательства.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
|
Количество ночных клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3): от исходного уровня (неделя 0) до 26 недели 26 26
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
Количество ночных клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) или тяжелые гипогритические эпизоды (уровень 3) от базового уровня до 26 недели.
Nocturnal: период между 00:01 и 05:59 (оба включены).
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2): значение глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) подтверждено счетчиком BG.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3): гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующей внешней помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «основного при лечении», запускаемых на дату первой дозы испытательного продукта, как записано в ECRF, и заканчивались на первом дате любой из следующих: дата окончания периода лечения; Неделя 26.
Период лечения: Дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты любого посещения FOL-Low-Up, последняя дата на пробном продукте + 5 недель для однократного инсулина и + 6 недель для один раз в неделю инсулина или конечной даты в течение периода периода.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
С базовой линии (неделя 0) до 26 недели
|
|
Количество ночных клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3): от исходного уровня (неделя 0) до 57 недели 57 57
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
Представлено количество ночных клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3) от базового уровня до 57 -й недели.
Nocturnal: период между 00:01 и 05:59 (оба включены).
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2): значение глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) подтверждено счетчиком BG.
Тяжелая гипогликемия (уровень 3): гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующей внешней помощи для восстановления.
Данные сообщаются для периода «лечения».
Период лечения: дата начала в первой дозе испытательного продукта или после первой даты последующего визита (FU2), последняя дата на пробном продукте + 5 недель в день ежедневного инсулина и + 6 недель в течение одного недели в неделю или в конечном итоге в течение периода судебного разбирательства.
Данные отражают общее количество эпизодов для всех участников в руке.
|
От базовой линии (неделя 0) до 57 недели 57
|
|
Процент времени, потраченного меньше (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
|
Процент времени, проведенного <3,0 ммоль/л с использованием системы CGM с 22 -й недели до 26 -й недели.
Время, проведенное ниже порога (<3,0 ммоль/л [54 мг/дл]) было определено в 100 раз больше числа зарегистрированных измерений ниже порога, деленных на общее количество зарегистрированных измерений.
Данные сообщаются в течение «испытаний» периода.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника; уход для участников, которые сняли свое информированное согласие; Последний контакт-участник-инсересс-эфигатор, определенный следователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); Смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
|
С 22 недели по 26 неделе
|
|
Процент времени, проведенного больше, чем (>) 10 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
|
Процент времени, потраченного> 10 ммоль/л с использованием системы CGM с 22 до недели 26, представлен.
Время, проведенное выше порога (> 10 ммоль/л [180 мг/дл]), было определено как в 100 раз больше числа зарегистрированных измерений выше порога, деленных на общее количество зарегистрированных измерений.
Данные сообщаются в течение «испытаний» периода.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника; уход для участников, которые сняли свое информированное согласие; Последний контакт-участник-инсересс-эфигатор, определенный следователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); Смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
|
С 22 недели по 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин, короткое действие
- Инсулин Аспарт
- Инсулин икодек
- Инсулин Degludec
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .