Um estudo de pesquisa para comparar uma nova insulina semanal, Insulin Icodec, e uma insulina diária disponível, Insulin Degludec, ambas em combinação com insulina na hora das refeições em pessoas com diabetes tipo 1 (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da insulina Icodec uma vez por semana em comparação com a insulina Degludec uma vez ao dia 100 unidades/mL, ambas em combinação com insulina Aspártico, em adultos com diabetes tipo 1. Um estudo de 26 semanas, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado ativamente, grupo paralelo, de dois braços, tratamento para o alvo, investigando o efeito no controle glicêmico e a segurança do tratamento com insulina Icodec uma vez por semana em comparação com insulina Degludec uma vez ao dia , ambos em combinação com insulina aspártico em adultos com diabetes tipo 1, com uma extensão de 26 semanas investigando a segurança a longo prazo
Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina) com a insulina degludec (uma insulina já disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 1.
O estudo analisará quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina degludec tomada diariamente.
Os participantes receberão insulina icodec que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana, ou insulina degludec que os participantes terão que injetar uma vez por dia no mesmo horário todos os dias. O tratamento que os participantes recebem é decidido aleatoriamente. Os participantes também receberão uma insulina na hora das refeições.
A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra da pele na coxa, braço ou estômago.
O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 2 meses. Os participantes terão 28 visitas clínicas e 28 telefonemas com o médico do estudo. Em 11 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.
Em 6 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.
Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo. Os participantes serão solicitados a usá-lo por um total de 57 semanas (cerca de 1 ano).
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Alemanha, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg I. Holst, Alemanha, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Itália, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japan
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Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japão, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aydin, Peru, 09010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kayseri, Peru, 38039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malatya, Peru, 44280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Reino Unido, DE1 2QY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, Áustria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem.
- Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina (regimes de análogos de insulina basal e em bolus) maiores ou iguais a 1 ano antes do dia da triagem.
- HbA1c abaixo de 10% na visita de triagem com base na análise do laboratório central.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem.
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina icodec + insulina aspártico
insulina icodec uma vez por semana em combinação com injeções de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições.
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insulina icodec 700 unidades/mL, por via subcutânea (sob a pele), solução injetável uma vez por semana
insulina aspártico 100 unidades/mL, via subcutânea (sob a pele), solução injetável diariamente
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Comparador Ativo: Insulina degludeca + insulina aspártico
insulina degludeca uma vez ao dia em combinação com injeções de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições.
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insulina aspártico 100 unidades/mL, via subcutânea (sob a pele), solução injetável diariamente
insulina degludec 100 unidades/mL, por via subcutânea (sob a pele), solução injetável uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 52.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a mudança na FPG desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Porcentagem de tempo na faixa 3,9-10,0 mmol/L (70-180 miligramas por decilitro [mg/dL]) usando sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo no intervalo 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentado.
O tempo na faixa é definido como 100 vezes o número de medições registradas na faixa glicêmica de 3,9 a 10,0
mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) na Satisfação Total com o Tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a mudança nos DTSQs na satisfação total com o tratamento desde o início até a semana 26.
A pontuação somada do DTSQ na satisfação total com o tratamento foi calculada somando as pontuações de seis itens dos itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8.
A pontuação total do DTSQ pode variar de 0 a 36, sendo 0 a pontuação mais baixa e 36 a pontuação mais alta na satisfação total com o tratamento.
Pontuações mais altas na pontuação total do DTSQ indicam maior satisfação com o tratamento.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) desde o início até a semana 26.
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento ; semana 26.
Durante o tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento, a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para uma vez por semana insulina ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) desde o início até a semana 57.
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados pelo medidor de glicose no sangue [GS]): desde o início (semana 0) até a semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) desde o início até a semana 26.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no eCRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; semana 26.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados pelo medidor de glicemia): desde o início (semana 0) até a semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) desde o início até a semana 57.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) desde o início até a semana 26.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no eCRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; semana 26.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) desde o início até a semana 57.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos noturnos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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É apresentado o número de episódios noturnos de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) desde o início até a semana 26.
Noturno: O período entre 00h01 e 05h59 (ambos incluídos).
Hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2): Valor de glicose plasmática < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Hipoglicemia grave (nível 3): Hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no eCRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; semana 26.
Período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data de qualquer visita de acompanhamento, última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou o data final do período experimental.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos noturnos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): desde o início (semana 0) até a semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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É apresentado o número de episódios noturnos de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) desde o início até a semana 57.
Noturno: O período entre 00h01 e 05h59 (ambos incluídos).
Hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2): Valor de glicose plasmática < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Hipoglicemia grave (nível 3): Hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 57
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Porcentagem de tempo gasto menos de (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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É apresentada a porcentagem de tempo gasto <3,0 mmol/L usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26.
O tempo gasto abaixo do limite (< 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) foi definido como 100 vezes o número de medições registradas abaixo do limite, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo gasto superior a (>) 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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É apresentada a porcentagem de tempo gasto > 10 mmol/L usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26.
O tempo gasto acima do limite (> 10 mmol/L [180 mg/dL]) foi definido como 100 vezes o número de medições registradas acima do limite, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Dose média semanal total de insulina: da semana 24 à semana 26
Prazo: Da semana 24 à semana 26
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É apresentada a dose média total semanal de insulina da semana 24 à semana 26.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no eCRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; semana 26.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da semana 24 à semana 26
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Dose média semanal total de insulina: da semana 50 à semana 52
Prazo: Da semana 50 à semana 52
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É apresentada a dose média total semanal de insulina da semana 50 à semana 52.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da semana 50 à semana 52
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a mudança no peso corporal desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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