Um estudo de pesquisa para comparar uma nova insulina semanal, Insulin Icodec, e uma insulina diária disponível, Insulin Degludec, ambas em combinação com insulina na hora das refeições em pessoas com diabetes tipo 1 (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da insulina Icodec uma vez por semana em comparação com a insulina Degludec uma vez ao dia 100 unidades/mL, ambas em combinação com insulina Aspártico, em adultos com diabetes tipo 1. Um estudo de 26 semanas, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado ativamente, grupo paralelo, de dois braços, tratamento para o alvo, investigando o efeito no controle glicêmico e a segurança do tratamento com insulina Icodec uma vez por semana em comparação com insulina Degludec uma vez ao dia , ambos em combinação com insulina aspártico em adultos com diabetes tipo 1, com uma extensão de 26 semanas investigando a segurança a longo prazo
Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina) com a insulina degludec (uma insulina já disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 1.
O estudo analisará quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina degludec tomada diariamente.
Os participantes receberão insulina icodec que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana, ou insulina degludec que os participantes terão que injetar uma vez por dia no mesmo horário todos os dias. O tratamento que os participantes recebem é decidido aleatoriamente. Os participantes também receberão uma insulina na hora das refeições.
A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra da pele na coxa, braço ou estômago.
O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 2 meses. Os participantes terão 28 visitas clínicas e 28 telefonemas com o médico do estudo. Em 11 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.
Em 6 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.
Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo. Os participantes serão solicitados a usá-lo por um total de 57 semanas (cerca de 1 ano).
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Lingen, Alemanha, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg I. Holst, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Northeast Research Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University_Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo and Metab Consultants
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clin
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
-
Milan, Itália, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
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Rome, Itália, 00144
- Master Centre for Italy
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Tokyo, Japão, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Hokkaido, Japan
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Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japão, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Derby, Reino Unido, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Arkhangelsk, Rússia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
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Dzerzhinskiy, Rússia, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
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Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rússia, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Rússia, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
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Saint Petersburg, Rússia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
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Saint Petersburg, Rússia, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
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Saint Petersburg, Rússia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rússia, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
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Samara, Rússia, 443031
- LLC "Endocrinolog"
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Saratov, Rússia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Rússia, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, Rússia, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Rússia, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
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Graz, Áustria, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
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Saint Stefan, Áustria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, Áustria, 1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Vienna, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing
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Hyderabad, Índia, 600034
- Care hospital
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New Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Calicut Medical College
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali, Punjab, Índia, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem.
- Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina (regimes de análogos de insulina basal e em bolus) maiores ou iguais a 1 ano antes do dia da triagem.
- HbA1c abaixo de 10% na visita de triagem com base na análise do laboratório central.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem.
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina icodec + insulina aspártico
insulina icodec uma vez por semana em combinação com injeções de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições.
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insulina icodec 700 unidades/mL, por via subcutânea (sob a pele), solução injetável uma vez por semana
insulina aspártico 100 unidades/mL, via subcutânea (sob a pele), solução injetável diariamente
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Comparador Ativo: Insulina degludeca + insulina aspártico
insulina degludeca uma vez ao dia em combinação com injeções de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições.
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insulina aspártico 100 unidades/mL, via subcutânea (sob a pele), solução injetável diariamente
insulina degludec 100 unidades/mL, por via subcutânea (sob a pele), solução injetável uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 52.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
|
Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a mudança na FPG desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
|
Linha de base (semana 0), semana 26
|
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Porcentagem de tempo na faixa 3,9-10,0 mmol/L (70-180 miligramas por decilitro [mg/dL]) usando sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
|
Porcentagem de tempo no intervalo 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentado.
O tempo na faixa é definido como 100 vezes o número de medições registradas na faixa glicêmica de 3,9 a 10,0
mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) na Satisfação Total com o Tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a mudança nos DTSQs na satisfação total com o tratamento desde o início até a semana 26.
A pontuação somada do DTSQ na satisfação total com o tratamento foi calculada somando as pontuações de seis itens dos itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8.
A pontuação total do DTSQ pode variar de 0 a 36, sendo 0 a pontuação mais baixa e 36 a pontuação mais alta na satisfação total com o tratamento.
Pontuações mais altas na pontuação total do DTSQ indicam maior satisfação com o tratamento.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Dose média semanal total de insulina: da semana 24 à semana 26
Prazo: Da semana 24 à semana 26
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É apresentada a dose média total semanal de insulina da semana 24 à semana 26.
Os dados são relatados para o período “principal em tratamento”.
O período principal de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no eCRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; semana 26.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da semana 24 à semana 26
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Dose média semanal total de insulina: da semana 50 à semana 52
Prazo: Da semana 50 à semana 52
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É apresentada a dose média total semanal de insulina da semana 50 à semana 52.
Os dados são relatados para o período “em tratamento”.
O período de tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto experimental e o mais tardar na primeira data da consulta de acompanhamento (FU2), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou a data final do período de teste.
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Da semana 50 à semana 52
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
É apresentada a mudança no peso corporal desde o início até a semana 26.
Os dados são relatados para o período de 'teste'.
O período de observação durante o ensaio começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; o último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Número de episódios graves hipoglicêmicos (Nível 3): da linha de base (semana 0) à semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 26
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) da linha de base à semana 26.
A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento principal'.
O período do tratamento principal começou na data da primeira dose do produto de avaliação, conforme registrado no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; Semana 26.
No tratamento: data de início ou após a primeira dose do produto de avaliação e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento, a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal ou a data final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3): da linha de base (semana 0) à semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) da linha de base à semana 57.
A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento'.
O período do tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por glicose no sangue [BG] METER): da linha de base (semana 0) à semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 26
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) da linha de base à semana 26.
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento principal'.
O período principal do tratamento começou na data da primeira dose do produto de teste, conforme registrado no ECRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: a data final do período de tratamento; Semana 26.
O período do tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por BG Meter): da linha de base (semana 0) à semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) da linha de base para a semana 57.
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento'.
O período do tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): da linha de base (semana 0) da semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) da linha de base à semana 26 apresentados.
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é desbotada, pois o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG.
A hipo-glicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência external para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'principal tratamento', iniciados na data da primeira dose de produto de avaliação, conforme registrado no ECRF e terminou na primeira data de qualquer seguinte: data de término do período de tratamento; Semana 26.
Período do tratamento: Data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar a primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de avaliação + 5 semanas para insulina e + 6 semanas por uma vez insulina semanal ou o final do período em julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3): da linha de base (semana 0) da semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) da linha de base à semana 57.
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG.
A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento'.
O período do tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): da linha de base (semana 0) à semana 26
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos clinicamente significativos (nível 2) ou episódios graves hipogly-cêmicos (nível 3) da linha de base à semana 26 apresentados.
Nocturnal: período entre 00:01 e 05:59 (ambos incluídos).
Hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2): Valor plasmático de glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado por medidor BG.
Hipoglicemia grave (Nível 3): Hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'principal tratamento', iniciados na data da primeira dose de produto de avaliação, conforme registrado no ECRF e terminou na primeira data de qualquer seguinte: data de término do período de tratamento; Semana 26.
Período no tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar a primeira data de qualquer visita de folga, última data no produto de teste + 5 semanas por insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal ou data final por período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) à semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): da linha de base (semana 0) à semana 57
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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São apresentados o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos noturnos (nível 2) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) da linha de base à semana 57.
Nocturnal: o período entre 00:01 e 05:59 (ambos incluídos).
Hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2): Valor plasmático de glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado por medidor BG.
Hipoglicemia grave (Nível 3): Hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados são relatados para o período de 'tratamento'.
O período do tratamento: data de início na ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Os dados refletem o número total de episódios em todos os participantes do braço.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Porcentagem de tempo gasto menos que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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A porcentagem de tempo gasta <3,0 mmol/L usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentada.
O tempo gasto abaixo do limiar (<3,0 mmol/L [54 mg/dl]) foi definido como 100 vezes o número de medições registradas abaixo do limiar, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período "no julgamento".
O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto no local dos participantes; retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado; O último contato participante-investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que foram perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); Morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo gasto maior que (>) 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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A porcentagem de tempo gasta> 10 mmol/L usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentada.
O tempo gasto acima do limiar (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) foi definido como 100 vezes o número de medições registradas acima do limiar, dividido pelo número total de medições registradas.
Os dados são relatados para o período "no julgamento".
O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto no local dos participantes; retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado; O último contato participante-investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que foram perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); Morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
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Da semana 22 à semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Aspártico
- insulina icodec
- Insulina Degludec
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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