Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om een ​​nieuwe wekelijkse insuline, insuline Icodec, en een beschikbare dagelijkse insuline, insuline degludec, beide in combinatie met maaltijdinsuline te vergelijken bij mensen met diabetes type 1 (VOLG 6) (ONWARDS 6)

27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week insuline Icodec in vergelijking met eenmaal daagse insuline degludec 100 eenheden/ml, beide in combinatie met insuline aspart, bij volwassenen met diabetes type 1. Een 26 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, tweearmige, treat-to-target-studie waarin het effect op glykemische controle en veiligheid van behandeling met eenmaal per week insuline Icodec wordt onderzocht in vergelijking met eenmaal daagse insuline degludec , beide in combinatie met insuline aspart bij volwassenen met diabetes type 1, met een verlenging van 26 weken Onderzoek naar veiligheid op lange termijn

In deze studie wordt insuline icodec (een nieuwe insuline) vergeleken met insuline degludec (een insuline die al op de markt verkrijgbaar is) bij mensen met diabetes type 1.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed wekelijks ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel regelt in vergelijking met dagelijks ingenomen insuline degludec.

Deelnemers krijgen insuline icodec die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren, of insuline degludec die deelnemers eenmaal per dag elke dag op hetzelfde tijdstip moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt willekeurig bepaald. Deelnemers krijgen ook een maaltijdinsuline.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

De studie zal ongeveer 1 jaar en 2 maanden duren. Deelnemers krijgen 28 kliniekbezoeken en 28 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij 11 polikliniekbezoeken zullen deelnemers bloed laten afnemen.

Bij 6 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water).

Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die de hele tijd uw bloedsuiker meet. Deelnemers wordt gevraagd het in totaal 57 weken (ongeveer 1 jaar) te dragen.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indië, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italië, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italië, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Rusland, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Rusland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusland, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Rusland, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Rusland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Rusland, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Rusland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Rusland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 groter dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (basale en bolusinsuline-analoge regimes) langer dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c lager dan 10% bij screeningsbezoek op basis van analyse centraal laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV bij screening.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec + insuline aspart
insuline icodec eenmaal per week in combinatie met 2-4 maal daagse injecties met insuline aspart tijdens de maaltijd.
Geneesmiddel: insuline icodec
insuline icodec 700 eenheden/ml, subcutaan (onder de huid), oplossing voor injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: insuline aspart
insuline aspart 100 eenheden/ml, subcutaan (onder de huid), oplossing voor injectie dagelijks
Actieve vergelijker: Insuline degludec + insuline aspart
insuline degludec eenmaal daags in combinatie met 2-4 maal daagse injecties met insuline aspart tijdens de maaltijd.
Geneesmiddel: insuline aspart
insuline aspart 100 eenheden/ml, subcutaan (onder de huid), oplossing voor injectie dagelijks
Geneesmiddel: insuline degludec
insuline degludec 100 eenheden/ml, subcutaan (onder de huid), oplossing voor injectie eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Basislijn (week 0), week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering in FPG vanaf de uitgangswaarde tot week 26 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Basislijn (week 0), week 26
Tijdspercentage binnen bereik 3,9-10,0 mmol/l (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) met behulp van een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage tijd binnen bereik 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) met behulp van het CGM-systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. De tijd binnen bereik wordt gedefinieerd als 100 keer het aantal geregistreerde metingen in het glycemische bereik 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), beide inclusief, gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Van week 22 tot week 26
Verandering in de vragenlijst over diabetesbehandelingstevredenheid (DTSQ's) in de totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering in DTSQ’s in de totale tevredenheid over de behandeling vanaf de uitgangswaarde tot week 26 wordt weergegeven. De somscore voor DTSQ in totale behandeltevredenheid werd berekend door de zes itemscores van items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 op te tellen. De somscore voor DTSQ kan variëren van 0 tot 36, waarbij 0 de laagste en 36 de hoogste score is voor de totale tevredenheid over de behandeling. Hogere scores op de DTSQ-totaalscore duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Basislijn (week 0), week 26
Gemiddelde totale wekelijkse insulinedosis: van week 24 tot week 26
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 26
De gemiddelde totale wekelijkse insulinedosis van week 24 tot en met week 26 wordt weergegeven. Er worden gegevens gerapporteerd voor de periode van de 'hoofdbehandeling'. De hoofdperiode van de behandeling begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct, zoals geregistreerd op de eCRF, en eindigde op de eerste datum van een van de volgende zaken: de einddatum van de periode van de behandeling; week 26. De behandelingsperiode: Begindatum op of na de eerste dosis van het proefproduct en niet later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline of de einddatum van de proefperiode.
Van week 24 tot week 26
Gemiddelde totale wekelijkse insulinedosis: van week 50 tot week 52
Tijdsspanne: Van week 50 tot week 52
De gemiddelde totale wekelijkse insulinedosis van week 50 tot week 52 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de periode 'in behandeling'. De behandelingsperiode: Begindatum op of na de eerste dosis van het proefproduct en niet later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline of de einddatum van de proefperiode.
Van week 50 tot week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 26 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd (d.w.z. mogelijk een ongepland telefonisch bezoek); overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Basislijn (week 0), week 26
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van baseline (week 0) tot week 26
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 26
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 26 wordt gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'main-on-treatment'-periode. De belangrijkste-op-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op het Electronic Case Report Form (ECRF) en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: de einddatum van de on-behandelingsperiode; Week 26. Bij behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek, de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van basislijn (week 0) tot week 26
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van baseline (week 0) tot week 57
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 57 wordt gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'on-behandeling' periode. De periode bij de behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door bloedglucose [BG] meter): van basislijn (week 0) tot week 26
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 26
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) van baseline tot week 26 wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Gegevens worden gerapporteerd voor 'main-on-treatment'-periode. De belangrijkste-op-behandelingsperiode begon op de datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op de ECRF, en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: de einddatum van de onhandelingsperiode; Week 26. De periode bij de behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van basislijn (week 0) tot week 26
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter): van baseline (week 0) tot week 57
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) van basislijn tot week 57 wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Gegevens worden gerapporteerd voor 'on-behandeling' periode. De periode bij de behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van baseline (week 0) tot week 26
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 26 gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) is ontkoppeld als plasmaglucosewaarde van <3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG-meter. Ernstige hypo-glykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'main-on-treatment'-periode, gestart op datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op ECRF en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: einddatum van de behandelingsperiode; Week 26. Onbehandelingsperiode: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in de proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 26
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van basislijn (week 0) tot week 57
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 57 worden gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'on-behandeling' periode. De periode bij de behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van baseline (week 0) tot week 26
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) of ernstige hypogly-koelige afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 26 gepresenteerd. Nocturnal: periode tussen 00:01 en 05:59 (beide inbegrepen). Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2): plasmaglucosewaarde van <3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Ernstige hypoglykemie (niveau 3): hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'main-on-treatment'-periode, gestart op datum van de eerste dosis proefproduct zoals geregistreerd op ECRF en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: einddatum van de behandelingsperiode; Week 26. Bij de behandelingsperiode: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van een fol-low-up bezoek, laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of einddatum voor in de proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 26
Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3): van baseline (week 0) tot week 57
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) van basislijn tot week 57 worden gepresenteerd. Nocturnal: de periode tussen 00:01 en 05:59 (beide inbegrepen). Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2): plasmaglucosewaarde van <3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Ernstige hypoglykemie (niveau 3): hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. Gegevens worden gerapporteerd voor 'on-behandeling' periode. De periode bij de behandeling: begindatum op of na de eerste dosis proefproduct en uiterlijk later dan de eerste datum van het vervolgbezoek (FU2), de laatste datum op proefproduct + 5 weken voor eenmaal daags insuline en + 6 weken voor eenmaal wekelijkse insuline of de einddatum voor de in-proefperiode. Gegevens weerspiegelen het totale aantal afleveringen bij alle deelnemers in de arm.
Van baseline (week 0) tot week 57
Percentage van de tijd die minder wordt besteed dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd besteed <3,0 mmol/L met behulp van CGM -systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. Tijd besteed onder de drempel (<3,0 mmol/L [54 mg/dl]) werd gedefinieerd als 100 keer het aantal geregistreerde metingen onder de drempel, gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. Observatieperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contactpersoon voor deelnemers; Intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste contactpersoon in de deelnemer-onderzoeker zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren voor follow-up (d.w.z. mogelijk een niet -gepland telefoonbezoek); Dood voor deelnemers die stierven vóór een van de bovenstaande.
Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd die groter is dan (>) 10 mmol/L (180 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van besteed> 10 mmol/l met behulp van CGM -systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. Tijd besteed boven de drempel (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) werd gedefinieerd als 100 keer het aantal geregistreerde metingen boven de drempel, gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode. Observatieperiode begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contactpersoon voor deelnemers; Intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste contactpersoon in de deelnemer-onderzoeker zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren voor follow-up (d.w.z. mogelijk een niet -gepland telefoonbezoek); Dood voor deelnemers die stierven vóór een van de bovenstaande.
Van week 22 tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren