Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de investigación para comparar una nueva insulina semanal, Insulina Icodec, y una insulina diaria disponible, Insulina Degludec, ambas en combinación con insulina a la hora de las comidas en personas con diabetes tipo 1 (EN ADELANTE 6) (ONWARDS 6)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de insulina Icodec una vez a la semana en comparación con 100 unidades/ml de insulina Degludec una vez al día, ambas en combinación con insulina aspart, en adultos con diabetes tipo 1. Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo, de grupos paralelos, de dos grupos, de tratamiento según el objetivo que investiga el efecto sobre el control glucémico y la seguridad del tratamiento con insulina Icodec una vez a la semana en comparación con insulina degludec una vez al día , ambos en combinación con insulina aspart en adultos con diabetes tipo 1, con una extensión de 26 semanas Investigando la seguridad a largo plazo

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina) con la insulina degludec (una insulina ya disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 1.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina degludec administrada diariamente.

Los participantes recibirán insulina icodec que los participantes deberán inyectar una vez a la semana el mismo día de la semana, o insulina degludec que los participantes deberán inyectar una vez al día a la misma hora todos los días. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes también recibirán insulina a la hora de las comidas.

La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.

El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 2 meses. Los participantes tendrán 28 visitas a la clínica y 28 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 11 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre.

En 6 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.

Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mide su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo. Se les pedirá a los participantes que lo usen durante un total de 57 semanas (alrededor de 1 año).

Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Alemania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Care hospital
      • New Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italia, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italia, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japón, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japón, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Rusia, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Rusia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusia, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Rusia, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Rusia, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rusia, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Rusia, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Rusia, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Rusia, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Rusia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusia, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 mayor o igual a 1 año antes del día de la selección.
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina (regímenes de análogos de insulina basal y en bolo) mayor o igual a 1 año antes del día de la selección.
  • HbA1c por debajo del 10 % en la visita de selección según el análisis del laboratorio central.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina icodec + insulina aspart
insulina icodec una vez a la semana en combinación con 2-4 inyecciones diarias de insulina aspart con las comidas.
Droga: insulina icodec
insulina icodec 700 unidades/ml, por vía subcutánea (debajo de la piel), solución inyectable una vez a la semana
Droga: insulina aspart
insulina aspart 100 unidades/mL, por vía subcutánea (debajo de la piel), solución inyectable diariamente
Comparador activo: Insulina degludec + insulina aspart
insulina degludec una vez al día en combinación con 2-4 inyecciones diarias de insulina aspart con las comidas.
Droga: insulina aspart
insulina aspart 100 unidades/mL, por vía subcutánea (debajo de la piel), solución inyectable diariamente
Droga: insulina degludec
insulina degludec 100 unidades/ml, por vía subcutánea (debajo de la piel), solución inyectable una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (semana 0), semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
Se presenta el cambio en la FPG desde el inicio hasta la semana 26. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (semana 0), semana 26
Porcentaje de tiempo en el rango de 3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 miligramos por decilitro [mg/dL]) usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Porcentaje de tiempo en el rango 3,9-10,0 Se presentan los mmol/L (70-180 mg/dL) usando el sistema CGM desde la semana 22 hasta la semana 26. El tiempo dentro del rango se define como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango glucémico 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Cambio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en la satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
Se presenta el cambio en los DTSQ en la satisfacción total con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 26. La puntuación total del DTSQ en satisfacción total con el tratamiento se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8. La puntuación total del DTSQ puede variar de 0 a 36, ​​siendo 0 la puntuación más baja y 36 la puntuación más alta en satisfacción total con el tratamiento. Las puntuaciones más altas en la puntuación total del DTSQ indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (semana 0), semana 26
Dosis de insulina semanal total media: de la semana 24 a la semana 26
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 26
Se presenta la dosis semanal total media de insulina desde la semana 24 a la semana 26. Los datos se informan para el período "principal en tratamiento". El período principal de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba según se registra en el eCRF y finalizó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la fecha de finalización del período de tratamiento; semana 26. El período de tratamiento: fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y no más tarde de la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana o la fecha final del período de prueba.
De la semana 24 a la semana 26
Dosis de insulina semanal total media: de la semana 50 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 50 a la semana 52
Se presenta la dosis semanal total media de insulina desde la semana 50 a la semana 52. Los datos se informan para el período "en tratamiento". El período de tratamiento: fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y no más tarde de la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana o la fecha final del período de prueba.
De la semana 50 a la semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26. Los datos se informan para el período "en prueba". El período de observación durante el ensayo comenzó en el momento de la asignación al azar y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (semana 0), semana 26
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3): desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3) desde la base hasta la semana 26. La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos se informan para el período 'principal sobre el tratamiento'. El período principal de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el Formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes. Semana 26. En el tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fecha final para el período en el juicio en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3): desde el inicio (semana 0) hasta la semana 57
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3) desde el inicio hasta la semana 57. La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos se informan para el período 'en tratamiento'. El período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fechue final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por medidor de glucosa en sangre [BG]): desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Se presentan el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) desde la base hasta la semana 26. La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Los datos se informan para el período 'principal sobre el tratamiento'. El período principal de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registró en el ECRF, y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la fecha de finalización del período de tratamiento; Semana 26. El período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fechue final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por el medidor BG): desde el inicio (semana 0) hasta la semana 57
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Se presentan el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) desde el inicio hasta la semana 57. La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Los datos se informan para el período 'en tratamiento'. El período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fechue final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3): desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3) desde el inicio hasta la semana 26 presentados. La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se elimina como valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia external para la recuperación. Los datos se informan para el período 'principal sobre el tratamiento', se inician en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en ECRF, y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: Fecha de finalización del período de tratamiento; Semana 26. Período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fecha final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3): desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 57
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Se presentan el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) desde el inicio hasta la semana 57. La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos se informan para el período 'en tratamiento'. El período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fechue final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos nocturnos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3): desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos nocturnos (nivel 2) o episodios severos de hipoglia (nivel 3) desde el inicio hasta la semana 26 presentados. Nocturnal: Período entre 00:01 y 05:59 (ambos incluidos). Hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2): ​​valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Hipoglucemia severa (nivel 3): hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos se informan para el período 'principal sobre el tratamiento', se inician en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en ECRF, y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: Fecha de finalización del período de tratamiento; Semana 26. Período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a no más tarde de la primera fecha de cualquier visita de Fol-Low-Up, última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para insulina una vez semanalmente o una fecha final para un período en el juicio en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos nocturnos (nivel 2) (menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3): desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 57
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Se presentan el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos clínicamente significativos (nivel 2) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) desde el inicio hasta la semana 57. Nocturnal: el período entre 00:01 y 05:59 (ambos incluidos). Hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2): ​​valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Hipoglucemia severa (nivel 3): hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos se informan para el período 'en tratamiento'. El período de tratamiento: Fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fechue final para el período en el juicio. Los datos reflejan el número total de episodios en todos los participantes dentro del brazo.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 57
Porcentaje del tiempo dedicado a menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado a <3.0 mmol/L usando el sistema CGM de la semana 22 a la semana 26. El tiempo dedicado al umbral (<3.0 mmol/L [54 mg/dl]) se definió como 100 veces el número de mediciones registradas por debajo del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos se informan para el período 'en el juicio'. El período de observación en el ensayo comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio del sitio del sitio; retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); Muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Porcentaje de tiempo dedicado a más de (>) 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado> 10 mmol/L utilizando el sistema CGM de la semana 22 a la semana 26. El tiempo pasado por encima del umbral (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) se definió como 100 veces el número de mediciones registradas por encima del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos se informan para el período 'en el juicio'. El período de observación en el ensayo comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio del sitio del sitio; retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada); Muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir