Tutkimustutkimus uuden viikoittaisen insuliinin, Insulin Icodec -insuliinin ja saatavilla olevan päivittäisen insuliinin, Insulin Degludec, molempien yhdistelmänä ateriainsuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä (6. (ONWARDS 6)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa käytettävän Insuliini-ikodekin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna kerran päivässä annettavaan Insulin Degludeciin 100 yksikköä/ml, molemmat yhdessä aspartinsuliinin kanssa, aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. 26-viikkoinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksiaseistainen, hoidettava kohde -koe, jossa tutkitaan vaikutusta verensokerin hallintaan ja hoidon turvallisuutta kerran viikossa annettavalla insuliinikoodekilla verrattuna kerran päivässä käytettävään Degludeciinsuliiniin , molemmat yhdistelmänä aspartinsuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, 26 viikon pidennysjaksolla pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi
Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliini) degludec-insuliiniin (jo markkinoilla oleva insuliini) ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan degludec-insuliiniin.
Osallistujat saavat joko insuliini-ikodekin, joka osallistujien on pistettävä kerran viikossa samana viikonpäivänä, tai degludecin insuliinia, joka osallistujien on pistettävä kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Se, mitä hoitoa osallistujat saavat, päätetään satunnaisesti. Osallistujat saavat myös ateria-insuliinin.
Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen, olkavarteen tai vatsaan olevaan ihopoimuun.
Tutkimus kestää noin vuoden ja 2 kuukautta. Osallistujat saavat 28 klinikkakäyntiä ja 28 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujilta otetaan verinäytteitä 11 klinikkakäynnillä.
Kuudella klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.
Osallistujia pyydetään käyttämään anturia, joka mittaa verensokeria koko ajan. Osallistujia pyydetään käyttämään sitä yhteensä 57 viikon ajan (noin 1 vuosi).
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Seville, Espanja, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 600034
- Care Hospital
-
New Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Calicut Medical College
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Intia, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
-
Milan, Italia, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
Rome, Italia, 00144
- Master Centre for Italy
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
Saint Stefan, Itävalta, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Tokyo, Japani, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japani, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Lingen, Saksa, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg I. Holst, Saksa, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Dzerzhinskiy, Venäjä, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
-
Moscow, Venäjä, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Venäjä, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Venäjä, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Samara, Venäjä, 443031
- LLC "Endocrinolog"
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Venäjä, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Venäjä, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Venäjä, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Northeast Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University_Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää.
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (perus- ja bolusinsuliinianalogihoito) vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää.
- HbA1c alle 10 % seulontakäynnillä keskuslaboratorion analyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV seulonnassa.
- Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliiniikodekki + aspartinsuliini
Icodec-insuliini kerran viikossa yhdistettynä 2-4 kertaa päivässä annettavaan aspartinsuliiniinjektioon aterian yhteydessä.
|
Icodec-insuliini 700 yksikköä/ml, subkutaanisesti (ihon alle), injektioneste kerran viikossa
aspartinsuliini 100 yksikköä/ml, subkutaanisesti (ihon alle), injektioneste, liuos päivittäin
|
|
Active Comparator: Degludekin insuliini + aspartinsuliini
degludec-insuliini kerran vuorokaudessa yhdistettynä 2-4 kertaa päivässä annettavaan aspartinsuliiniinjektioon aterian yhteydessä.
|
aspartinsuliini 100 yksikköä/ml, subkutaanisesti (ihon alle), injektioneste, liuos päivittäin
degludec-insuliini 100 yksikköä/ml, subkutaanisesti (ihon alle), injektioneste, liuos kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Ajan prosenttiosuus alueella 3,9–10,0 mmol/L (70–180 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGM) käytettäessä
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Ajan prosenttiosuus välillä 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) CGM-järjestelmää käyttäen viikoilta 22 viikoksi 26 esitetään.
Aika vaihteluvälillä määritellään 100-kertaiseksi tallennettujen mittausten lukumäärään glykeemisellä alueella 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL), molemmat mukaan lukien, jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
|
Muutos diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) kokonaishoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
DTSQ:iden muutos kokonaishoitotyytyväisyydessä lähtötilanteesta viikkoon 26 esitetään.
DTSQ:n kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyydessä laskettiin laskemalla yhteen kuusi kohtaa, kohdat 1, 4, 5, 6, 7 ja 8.
DTSQ:n summapistemäärä voi vaihdella välillä 0–36, jolloin 0 on pienin ja 36 korkein pistemäärä kokonaishoitotyytyväisyydessä.
Korkeammat pisteet DTSQ-kokonaispisteissä osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Keskimääräinen viikoittainen kokonaisinsuliiniannos: viikosta 24 viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 26
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliinin kokonaisannos viikosta 24 viikkoon 26 on esitetty.
Tiedot raportoidaan "päähoitojaksolta".
Päähoitojakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, joka on tallennettu eCRF:ään, ja päättyi minkä tahansa seuraavan ensimmäisenä päivänä: hoitojakson päättymispäivä; viikko 26.
Hoitojakso: Aloituspäivä ensimmäisellä koevalmisteannoksella tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäisenä päivänä, viimeinen koevalmisteen käyttöpäivä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai koeajan päättymispäivä.
|
Viikosta 24 viikkoon 26
|
|
Keskimääräinen viikoittainen kokonaisinsuliiniannos: viikosta 50 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikosta 50 viikkoon 52
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliinin kokonaisannos viikosta 50 viikkoon 52 on esitetty.
Tiedot raportoidaan hoidon aikana.
Hoitojakso: Aloituspäivä ensimmäisellä koevalmisteannoksella tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäisenä päivänä, viimeinen koevalmisteen käyttöpäivä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai koeajan päättymispäivä.
|
Viikosta 50 viikkoon 52
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta".
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja paikan välinen yhteys; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määrittänyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (esim.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa yllä olevista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3): lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
Esitetään vakavien hypoglykemian jaksojen lukumäärä (taso 3) lähtötasosta viikkoon 26.
Vakava hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle.
Tiedot ilmoitetaan 'pääkäsittely'.
Tärkein hoito-aika aloitettiin ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Hoitokauden päättymispäivä; Viikko 26.
Käsittely: Ensimmäisen kokeilutuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai viimeistään seurantakäynnin ensimmäinen päivämäärä, viimeisin kokeilutuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäisellä insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikoittaisella insuliinilla tai loppuaikalla kokeiluaikana.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3): lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 57
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
Esitetään vakavien hypoglykemian jaksojen lukumäärä (taso 3) lähtötasosta viikkoon 57.
Vakava hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle.
Tiedot ilmoitetaan 'kohdentamisajan' ajan.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), kokeilutuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittaiselle insuliinille tai loppuajan loppupäivälle.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu verensokerilla [BG] -mittari): lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
Esitetään kliinisesti merkittävien hypoglykemian jaksojen (taso 2) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 26.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvon olevan vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla.
Tiedot ilmoitetaan 'pääkäsittely'.
Käsittelyjakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä ECRF: llä ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Hoitojakson päättymispäivänä; Viikko 26.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), kokeilutuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittaiselle insuliinille tai loppuajan loppupäivälle.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen lukumäärä (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl) BG -mittarilla): lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 57
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
Esitetään kliinisesti merkittävien hypoglykemian jaksojen (taso 2) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 57.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvon olevan vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla.
Tiedot ilmoitetaan 'kohdentamisajan' ajan.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), kokeilutuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittaiselle insuliinille tai loppuajan loppupäivälle.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavien hypoglykeemisten jaksojen (taso 3) lukumäärä (taso 3): lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26 - 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) tai vakavien hypoglykeemisten jaksojen (taso 3) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 26.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) kuvataan plasman glukoosiarvona <3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG-mittarilla.
Vakava hypo-glykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka vaatii entistä parannusta.
Tiedot ilmoitetaan 'pääkohdista', aloitetaan ensimmäisen kerran ECRF: llä tallennetun koetuotteen annoksen päivämääränä ja päättyivät seuraavan ensimmäisen päivämäärän ensimmäiseen päivämäärään: Käsittelyjakson loppupäivä; Viikko 26.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään ensimmäisen seurannan vierailun (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), koe-tuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia tai loppuaika-ajanjakson ajan.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavien hypoglykeemisten jaksojen (taso 3) lukumäärä (taso 3): lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 57
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
Esitetään kliinisesti merkittävien hypoglykemian jaksojen (taso 2) tai vakavien hypoglykemian jaksojen (taso 3) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 57.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvon olevan vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla.
Vakava hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle.
Tiedot ilmoitetaan 'kohdentamisajan' ajan.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), kokeilutuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittaiselle insuliinille tai loppuajan loppupäivälle.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
|
NOCturnal -lukumäärä kliinisesti merkitseviä hypoglykeemisiä jaksoja (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavista hypoglykeemisista jaksoista (taso 3): lähtötason (viikosta 0) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
Yömaisten kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen (taso 2) tai vakavien hypogly-kateemisten jaksojen (taso 3) lähtötasosta viikkoon 26 esitetään.
Nocturnal: Jakso välillä 00:01 - 05:59 (molemmat mukana).
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2): plasman glukoosiarvo on <3,0 mmol/L (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla.
Vakava hypoglykemia (taso 3): Hypoglykemia, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle.
Tiedot ilmoitetaan 'pääkohdista', aloitetaan ensimmäisen kerran ECRF: llä tallennetun koetuotteen annoksen päivämääränä ja päättyivät seuraavan ensimmäisen päivämäärän ensimmäiseen päivämäärään: Käsittelyjakson loppupäivä; Viikko 26.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koekäyttötuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai viimeistään viimeistään joko fol-matalavierailun ensimmäinen päivämäärä, viimeinen koe-tuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäisellä insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia tai loppuaikoja kokeilun aikana.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 26
|
|
NOCturnal -lukumäärä kliinisesti merkitseviä hypoglykeemisiä jaksoja (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavista hypoglykeemisista jaksoista (taso 3): lähtötason (viikosta 0) viikkoon 57
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
Esitetään kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) tai vakavien hypoglykeemisten jaksojen (taso 3) lähtötasosta viikkoon 57.
Nocturnal: ajanjakso välillä 00:01 - 05:59 (molemmat mukana).
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2): plasman glukoosiarvo on <3,0 mmol/L (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla.
Vakava hypoglykemia (taso 3): Hypoglykemia, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle.
Tiedot ilmoitetaan 'kohdentamisajan' ajan.
Käsittelyjakso: Ensimmäisen koe-tuotteen ensimmäisen annoksen alkamispäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään joko seurantakäynnin (FU2) ensimmäinen päivämäärä (FU2), kokeilutuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivittäiselle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikoittaiselle insuliinille tai loppuajan loppupäivälle.
Tiedot heijastavat jaksojen kokonaismäärää kaikissa ARM: n osallistujissa.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 57
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka kului vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Esitetään prosentuaalinen prosenttiosuus <3,0 mmol/l käyttämällä CGM -järjestelmää viikosta 22 26.
Kynnyksen alapuolella käytetty aika (<3,0 mmol/L [54 mg/dl]) määritettiin 100 -kertaiseksi kynnyksen alapuolella olevien tallennettujen mittausten lukumäärään jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tiedot ilmoitetaan 'kokeen sisäisestä' ajanjaksosta.
Kokouksen sisäinen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistujien tutkijayhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka on kulunut yli (>) 10 mmol/l (180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Esitetään prosentuaalinen prosenttiosuus, joka vietetään> 10 mmol/l käyttämällä CGM -järjestelmää viikkoon 26 26.
Kynnyksen yläpuolella käytetty aika (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) määritettiin 100 -kertaiseksi kynnyksen yläpuolella olevien tallennettujen mittausten lukumäärään jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tiedot ilmoitetaan 'kokeen sisäisestä' ajanjaksosta.
Kokouksen sisäinen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistujien tutkijayhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Aspartinsuliini
- insuliini ICODEC
- insuliini Degludec
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .