En forskningsstudie for å sammenligne et nytt ukentlig insulin, insulin Icodec og et tilgjengelig daglig insulin, Insulin Degludec, begge i kombinasjon med måltidsinsulin hos personer med type 1 diabetes (FREMOVER 6) (ONWARDS 6)
27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av insulin Icodec én gang i uken sammenlignet med insulin Degludec én gang daglig 100 enheter/ml, begge i kombinasjon med insulin aspart, hos voksne med type 1-diabetes. En 26-ukers, randomisert, multisenter, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, to-armet, godbit-til-mål-forsøk som undersøker effekten på glykemisk kontroll og sikkerhet ved behandling med insulin Icodec én gang i uken sammenlignet med insulin Degludec én gang daglig. , begge i kombinasjon med insulin aspart hos voksne med type 1 diabetes, med en 26-ukers forlengelse som undersøker langsiktig sikkerhet
Denne studien sammenligner insulin icodec (et nytt insulin) med insulin degludec (et insulin som allerede er tilgjengelig på markedet) hos personer med type 1 diabetes.
Studien vil se på hvor godt insulin icodec tatt ukentlig kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec tatt daglig.
Deltakerne vil enten få insulin icodec som deltakerne må injisere en gang i uken på samme ukedag, eller insulin degludec som deltakerne må injisere en gang om dagen til samme tid hver dag. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres tilfeldig. Deltakerne vil også få et måltidsinsulin.
Insulinet injiseres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen.
Studiet vil vare i ca 1 år og 2 måneder. Deltakerne vil ha 28 klinikkbesøk og 28 telefonsamtaler med studielegen. Ved 11 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver.
Ved 6 klinikkbesøk kan ikke deltakerne spise eller drikke (bortsett fra vann) i 8 timer før besøket.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler blodsukkeret hele tiden. Deltakerne vil bli bedt om å bruke den i totalt 57 uker (rundt 1 år).
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
- Northeast Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University_Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Care Hospital
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Calicut Medical College
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
-
Milan, Italia, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
Rome, Italia, 00144
- Master Centre for Italy
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Tokyo, Japan, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Dzerzhinskiy, Russland, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
-
Moscow, Russland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Russland, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Russland, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, Russland, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Russland, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Samara, Russland, 443031
- LLC "Endocrinolog"
-
Saratov, Russland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Russland, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Russland, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Russland, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Seville, Spania, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Derby, Storbritannia, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
Saint Stefan, Østerrike, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Klinik Landstraße
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus større enn eller lik 1 år før screeningsdagen.
- Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (basal- og bolusinsulinanalogregimer) mer enn eller lik 1 år før screeningsdagen.
- HbA1c under 10 % ved screeningbesøk basert på analyse fra sentrallaboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider).
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin icodec + insulin aspart
insulin icodec en gang i uken i kombinasjon med 2-4 ganger daglige injeksjoner av insulin aspart ved måltider.
|
insulin icodec 700 enheter/ml, subkutant (under huden), injeksjonsvæske, oppløsning en gang ukentlig
insulin aspart 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injeksjonsvæske, oppløsning daglig
|
|
Aktiv komparator: Insulin degludec + insulin aspart
insulin degludec en gang daglig i kombinasjon med 2-4 ganger daglige injeksjoner av insulin aspart ved måltider.
|
insulin aspart 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injeksjonsvæske, oppløsning daglig
insulin degludec 100 enheter/ml, subkutant (under huden), injeksjonsvæske, oppløsning én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26 er presentert.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52 er presentert.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i FPG fra baseline til uke 26 presenteres.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
|
Prosent av tid i området 3,9–10,0 mmol/L (70–180 milligram per desiliter [mg/dL]) ved bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosent av tid i området 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) ved bruk av CGM-system fra uke 22 til uke 26 presenteres.
Tid i området er definert som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk område 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL), begge inkludert, delt på totalt antall registrerte målinger.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i Total Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i DTSQ i total behandlingstilfredshet fra baseline til uke 26 presenteres.
Sumskåren for DTSQ i total behandlingstilfredshet ble beregnet ved å legge til de seks punktskårene for punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8.
Sumskåren for DTSQ kan variere fra 0 til 36, hvor 0 er den laveste og 36 er den høyeste skåren i total behandlingstilfredshet.
Høyere skår på DTSQ-totalskåren indikerer høyere behandlingstilfredshet.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose: Fra uke 24 til uke 26
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 26
|
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose fra uke 24 til uke 26 presenteres.
Data rapporteres for "hovedbehandlingsperioden".
Hovedbehandlingsperioden startet på datoen for første dose av prøveproduktet som registrert på eCRF, og sluttet på den første datoen for en av følgende: sluttdatoen for behandlingsperioden; uke 26.
Behandlingsperioden: Startdato på eller etter første dose av prøveproduktet og ikke senere enn første dato for enten oppfølgingsbesøket (FU2), siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken eller sluttdatoen for prøveperioden.
|
Fra uke 24 til uke 26
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose: Fra uke 50 til uke 52
Tidsramme: Fra uke 50 til uke 52
|
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose fra uke 50 til uke 52 er presentert.
Data rapporteres for "under-behandling"-perioden.
Behandlingsperioden: Startdato på eller etter første dose av prøveproduktet og ikke senere enn første dato for enten oppfølgingsbesøket (FU2), siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken eller sluttdatoen for prøveperioden.
|
Fra uke 50 til uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26 er presentert.
Data rapporteres for "in-trial"-periode.
Observasjonsperioden i prøveperioden startet ved randomisering og sluttet på datoen for: siste direkte kontakt med deltakerstedet; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): Fra baseline (uke 0) til uke 26
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 26 blir presentert.
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning.
Data rapporteres for "hoved-på-behandling" -periode.
Hovedbehandlingsperioden startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: sluttdatoen for behandlingsperioden; Uke 26.
Onbehandling: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket, den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdato for rettssaken.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): Fra baseline (uke 0) til uke 57
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 57 blir presentert.
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning.
Data er rapportert for "on-behandling" -periode.
Onbehandlingsperioden: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdatoen for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/l (54 mg/dL) bekreftet med blodsukker [BG] meter): Fra baseline (uke 0) til uke 26
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) fra baseline til uke 26 blir presentert.
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Data rapporteres for "hoved-på-behandling" -periode.
Hovedbehandlingsperioden startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på ECRF, og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: sluttdatoen for behandlingsperioden; Uke 26.
Onbehandlingsperioden: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdatoen for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/l (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter): Fra baseline (uke 0) til uke 57
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) fra baseline til uke 57 blir presentert.
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Data er rapportert for "on-behandling" -periode.
Onbehandlingsperioden: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdatoen for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlig hypoglykemisk episoder (nivå 3): fra baseline (uke 0) til uke 26
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 26 presentert.
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er avfinert som plasmaglukoseverdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG-meter.
Alvorlig hypo-glykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever eks-talt assistanse for utvinning.
Data rapporteres for "hoved-på-behandling" -periode, startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på ECRF, og ble avsluttet på første dato for noen av følgende: sluttdato for behandlingsperioden; Uke 26.
Periodsperiode: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest første dato for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveproduktet + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdato for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/l (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlig hypoglykemisk episoder (nivå 3): fra baseline (uke 0) til uke 57
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 57 blir presentert.
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning.
Data er rapportert for "on-behandling" -periode.
Onbehandlingsperioden: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdatoen for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
|
Antall nattlige klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/l (54 mg/dL), bekreftet med BG -måler) eller alvorlig hypoglykemisk episoder (nivå 3): fra baseline (uke 0) til uke 26
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
Antall nattlige klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) eller alvorlige hypogly-cememiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 26 presentert.
Nocturnal: Periode mellom 00:01 og 05:59 (begge inkludert).
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2): Plasmaglukoseverdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3): Hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for bedring.
Data rapporteres for "hoved-på-behandling" -periode, startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på ECRF, og ble avsluttet på første dato for noen av følgende: sluttdato for behandlingsperioden; Uke 26.
Periodsperiode: Inntredelsesdato på eller etter første dose prøveprodukt og senest første dato for enten fol-low-up-besøk, siste dato på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdato for i rettssaken.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 26
|
|
Antall nattlige klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/l (54 mg/dL), bekreftet med BG -måler) eller alvorlig hypoglykemisk episoder (nivå 3): fra baseline (uke 0) til uke 57
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
Antall nattlige klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) fra baseline til uke 57 blir presentert.
Nocturnal: perioden mellom 00:01 og 05:59 (begge inkludert).
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2): Plasmaglukoseverdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3): Hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for bedring.
Data er rapportert for "on-behandling" -periode.
Onbehandlingsperioden: Inntredelsesdato på eller etter den første dosen av prøveprodukt og senest den første datoen for enten oppfølgingsbesøket (FU2), den siste datoen på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin eller sluttdatoen for i prøveperioden.
Data gjenspeiler totalt antall episoder på tvers av alle deltakere i armen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 57
|
|
Prosentandel av tiden brukt mindre enn (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosentandel av tid brukt <3,0 mmol/l ved bruk av CGM -system fra uke 22 til uke 26 presenteres.
Tidsbruk under terskel (<3,0 mmol/L [54 mg/dL]) ble definert som 100 ganger antall registrerte målinger under terskelen, delt på det totale antall registrerte målinger.
Data rapporteres for "in-trial" -periode.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted; tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som var tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); Død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
|
Prosentandel av tiden brukt større enn (>) 10 mmol/l (180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosentandel av tid brukt> 10 mmol/l ved bruk av CGM -system fra uke 22 til uke 26 presenteres.
Tidsbruk over terskel (> 10 mmol/L [180 mg/dL]) ble definert som 100 ganger antall registrerte målinger over terskelen, delt på det totale antall registrerte målinger.
Data rapporteres for "in-trial" -periode.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted; tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som var tapt for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); Død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin, kortvirkende
- Insulin Aspart
- insulin icodec
- insulin degludec
Andre studie-ID-numre
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .