제1형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 주간 인슐린인 인슐린 Icodec과 사용 가능한 일일 인슐린인 Insulin Degludec을 식사 시간 인슐린과 함께 비교하는 연구 조사(ONWARDS 6) (ONWARDS 6)
2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 성인에서 인슐린 아스파르트와 병용하여 1일 1회 인슐린 데글루덱 100 단위/mL와 비교한 주 1회 인슐린 아이코덱의 효능 및 안전성. 26주, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 능동 제어, 병렬 그룹, 2개 무장, 표적 치료 임상시험, 매일 1회 인슐린 데글루덱과 비교하여 매주 1회 인슐린 아이코덱을 사용한 치료의 혈당 조절 및 안전성에 대한 효과를 조사합니다. , 둘 다 제1형 당뇨병이 있는 성인의 인슐린 아스파트와 병용, 장기 안전성을 조사하는 26주 연장
이 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 아이코덱(새로운 인슐린)과 인슐린 데글루덱(이미 시중에서 구할 수 있는 인슐린)을 비교합니다.
이 연구는 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 복용하는 인슐린 데글루덱과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱 또는 참가자가 매일 같은 시간에 하루에 한 번 주사해야 하는 인슐린 데글루덱을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 무작위로 결정됩니다. 참가자는 또한 식사 시간 인슐린을 맞을 것입니다.
인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.
연구 기간은 약 1년 2개월입니다. 참가자는 연구 의사와 28번의 진료소 방문 및 28번의 전화 통화를 하게 됩니다. 11회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다.
6회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).
참가자는 항상 혈당을 측정하는 센서를 착용해야 합니다. 참가자는 총 57주(약 1년) 동안 착용해야 합니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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582
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- 3단계
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연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Falkensee, 독일, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Lingen, 독일, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
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Lübeck, 독일, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg I. Holst, 독일, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
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Dzerzhinskiy, 러시아 제국, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
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Moscow, 러시아 제국, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, 러시아 제국, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
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Moscow, 러시아 제국, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
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Samara, 러시아 제국, 443031
- LLC "Endocrinolog"
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Saratov, 러시아 제국, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, 러시아 제국, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physicians Network
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- Northeast Research Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University_Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endo and Metab Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- MassResearch, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clin
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- John J Shelmet, MD
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- AMC Community Endocrinology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Seville, 스페인, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Derby, 영국, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
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Saint Stefan, 오스트리아, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
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Milan, 이탈리아, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
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Rome, 이탈리아, 00144
- Master Centre for Italy
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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Hyderabad, 인도, 600034
- Care hospital
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New Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Calicut Medical College
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, 인도, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Tokyo, 일본, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
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Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 일본, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
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Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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-
-
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Adana, 터키 (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝일로부터 1년 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자.
- 스크리닝일로부터 1년 이상 이전에 다수의 일일 인슐린 주사(기저 및 볼루스 인슐린 유사체 요법)로 치료됨.
- 중앙 검사실의 분석을 기반으로 스크리닝 방문 시 HbA1c가 10% 미만.
제외 기준:
- 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
- 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 분류된 만성 심부전.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료).
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 아이코덱 + 인슐린 아스파트
식사 시간에 인슐린 아스파트를 매일 2-4회 주사하는 것과 함께 일주일에 한 번 인슐린 아이코덱을 투여합니다.
|
인슐린 아이코덱 700 단위/mL, 피하(피부 아래), 주 1회 주사액
인슐린 아스파트 100 단위/mL, 피하(피부 아래), 매일 주사액
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱 + 인슐린 아스파르트
인슐린 데글루덱을 1일 1회 투여하고 인슐린 아스파트를 1일 2-4회 식사 시간에 주사합니다.
|
인슐린 아스파트 100 단위/mL, 피하(피부 아래), 매일 주사액
인슐린 데글루덱 100 단위/mL, 피하(피부 아래), 1일 1회 주사액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
|
기준선에서 26주차까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
|
기준선(0주차), 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
|
기준선에서 52주차까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
|
기준선(0주차), 52주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
|
기준선에서 26주차까지의 FPG 변화가 제시됩니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
|
기준선(0주차), 26주차
|
|
연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하여 3.9~10.0mmol/L(데시리터당 70~180밀리그램[mg/dL]) 범위의 시간 비율
기간: 22주차부터 26주차까지
|
3.9-10.0 범위의 시간 비율
22주차부터 26주차까지 CGM 시스템을 사용한 mmol/L(70-180mg/dL)가 제시됩니다.
범위 내 시간은 혈당 범위 3.9~10.0에서 기록된 측정 횟수의 100배로 정의됩니다.
mmol/L(70~180mg/dL)(둘 모두 포함)을 기록된 총 측정 횟수로 나눕니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
|
22주차부터 26주차까지
|
|
총 치료 만족도에 대한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
|
기준선부터 26주차까지 총 치료 만족도의 DTSQ 변화가 제시됩니다.
총 치료 만족도의 DTSQ 합계 점수는 항목 1, 4, 5, 6, 7, 8의 6개 항목 점수를 더하여 계산되었습니다.
DTSQ의 합계 점수 범위는 0에서 36까지이며, 전체 치료 만족도에서 0이 가장 낮고 36이 가장 높은 점수입니다.
DTSQ 총점의 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
|
기준선(0주차), 26주차
|
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평균 총 주간 인슐린 투여량: 24주차부터 26주차까지
기간: 24주차부터 26주차까지
|
24주차부터 26주차까지의 평균 총 주간 인슐린 용량이 제시됩니다.
데이터는 '주 치료' 기간에 대해 보고됩니다.
본 치료 기간은 eCRF에 기록된 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작되어 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 치료 기간의 종료일; 26주.
치료 기간: 시험 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 시작일, 추적 방문(FU2)의 첫 번째 날짜, 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 5주 및 + 주 1회 인슐린의 경우 6주 또는 시험 기간 종료일.
|
24주차부터 26주차까지
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|
평균 총 주간 인슐린 투여량: 50주차부터 52주차까지
기간: 50주차부터 52주차까지
|
50주차부터 52주차까지의 평균 총 주간 인슐린 용량이 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 기간에 대해 보고됩니다.
치료 기간: 시험 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 시작일, 추적 방문(FU2)의 첫 번째 날짜, 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 5주 및 + 주 1회 인슐린의 경우 6주 또는 시험 기간 종료일.
|
50주차부터 52주차까지
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|
체중 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
|
기준선에서 26주차까지의 체중 변화가 제시됩니다.
데이터는 '평가판' 기간에 대해 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 참가자와 현장의 마지막 직접 접촉; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
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기준선(0주차), 26주차
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심각한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3) : 기준 (0 주)부터 26 주까지
기간: 기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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기준선에서 26 주에서 26 주까지의 심한 저혈당증 에피소드의 수가 제시됩니다.
심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
데이터는 '주전 치료'기간 동안보고됩니다.
전자 치료 기간은 ECRF (Electronic Case Report 양식)에 기록 된대로 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작되었고 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 치료 기간의 종료일; 26 주.
치료 : 첫 번째 복용량의 또는 후 또는 후에, 후속 방문의 첫 번째 날짜, 후속 방문의 첫 날짜, 시험 제품의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 및 일주일 인슐린 또는 트리형 기간의 종말 날짜에 대해 + 6 주.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3) : 기준선 (0 주)부터 57 주까지
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
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기준선에서 57 주에서 57 주까지의 심한 저혈당증 에피소드의 수가 제시됩니다.
심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
데이터는 '치료'기간 동안보고됩니다.
치료 기간 : 첫 번째 시험 제품의 또는 후 또는 후에 발병 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 또는 시험 중 기간 동안의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준선 (0 주)에서 57 주까지
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임상 적으로 유의미한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (혈당 [BG] 미터에 의해 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl 미만) : 기준선 (0 주)부터 26 주까지
기간: 기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2)의 수가 제시됩니다.
임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다.
데이터는 '주전 치료'기간 동안보고됩니다.
주전 치료 기간은 ECRF에 기록 된대로 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 치료 기간의 종료일; 26 주.
치료 기간 : 첫 번째 시험 제품의 또는 후 또는 후에 발병 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 또는 시험 중 기간 동안의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만) : 기준선 (0 주)부터 57 주까지
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
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기준선에서 57 주까지 임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2)의 수가 제시됩니다.
임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다.
데이터는 '치료'기간 동안보고됩니다.
치료 기간 : 첫 번째 시험 제품의 또는 후 또는 후에 발병 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 또는 시험 중 기간 동안의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준선 (0 주)에서 57 주까지
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임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만 (54 mg/dl) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3) : 기준선 (0 주)에서 26 주차 26 개
기간: 기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) 또는 심한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시되었습니다.
임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 촉진된다.
심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복에 대한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
데이터는 ECRF에 기록 된 바와 같이 첫 번째 복용량의 날짜에 시작된 '주전 치료'기간 동안보고되며 다음 중 첫 번째 날짜에 종료된다 : 치료 기간의 종료일; 26 주.
치료 기간 : 시험 생성물의 첫 번째 복용량 또는 후에 발생한 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 번째 날짜, 시험 생성물의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주당 인슐린에 대해 + 6 주 또는 시험 중 기간의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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임상 적으로 유의미한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만 (54 mg/dl) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3) : 기준선 (0 주)에서 57 주까지
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
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임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) 또는 중증 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수는 기준선에서 57 주까지 제시됩니다.
임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다.
심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
데이터는 '치료'기간 동안보고됩니다.
치료 기간 : 첫 번째 시험 제품의 또는 후 또는 후에 발병 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 또는 시험 중 기간 동안의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준선 (0 주)에서 57 주까지
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야행성 임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만 (54 mg/dl 미만) 또는 심각한 저혈당 에피소드 (레벨 3) : 기준 (0 주)에서 26 주차 26
기간: 기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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야행성 임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) 또는 기준선에서 26 주에서 26 주에서 심한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시되었습니다.
야행성 : 00:01에서 05:59 사이의 기간 (둘 다 포함).
임상 적으로 유의미한 저혈당증 (레벨 2) : BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값.
심각한 저혈당증 (레벨 3) : 심각한인지 장애가있는 저혈당증 회복에 도움이 필요합니다.
데이터는 ECRF에 기록 된 바와 같이 첫 번째 복용량의 날짜에 시작된 '주전 치료'기간 동안보고되며 다음 중 첫 번째 날짜에 종료된다 : 치료 기간의 종료일; 26 주.
치료 기간 : 시험 제품의 첫 번째 복용량 이후의 발병 날짜 및 Follow-up 방문의 첫 번째 날짜, 일일 인슐린에 대해 5 주 + 주간 인슐린 또는 심판 기간의 경우 + 6 주.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준 (0 주)에서 26 주에서 26 주
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야행성 임상 적으로 유의미한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만) 또는 심각한 저혈당 에피소드 (레벨 3) : 기준 (0 주)에서 57 주까지
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
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야행성 임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) 또는 기준선에서 57 주에서 57 주까지의 심한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다.
야행성 : 00:01에서 05:59 사이의 기간 (둘 다 포함).
임상 적으로 유의미한 저혈당증 (레벨 2) : BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값.
심각한 저혈당증 (레벨 3) : 심각한인지 장애가있는 저혈당증 회복에 도움이 필요합니다.
데이터는 '치료'기간 동안보고됩니다.
치료 기간 : 첫 번째 시험 제품의 또는 후 또는 후에 발병 날짜 및 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 또는 시험 중 기간 동안의 최종 날짜.
데이터는 ARM 내의 모든 참가자에 대한 총 에피소드 수를 반영합니다.
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기준선 (0 주)에서 57 주까지
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연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적은 시간의 백분율
기간: 22 주에서 26 주차
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22 주에서 26 주차까지 CGM 시스템을 사용하여 <3.0 mmol/L에 소요되는 시간의 백분율이 제시됩니다.
임계 값 이하 (<3.0 mmol/l [54 mg/dl]) 이하의 시간은 임계 값 미만의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되었으며, 기록 된 총 측정 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
데이터는 '시험 내'기간 동안보고됩니다.
시험 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 접촉; 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 후속 조치로 잃어버린 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락처 (즉,
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 위에서 죽은 참가자의 사망.
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22 주에서 26 주차
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연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 (>) 10 mmol/L (180 mg/dl)보다 더 큰 시간의 백분율
기간: 22 주에서 26 주차
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22 주에서 26 주차까지 CGM 시스템을 사용하여> 10 mmol/L에 소요되는 시간의 백분율이 제시됩니다.
임계 값 이상 (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) 이상의 시간은 임계 값 이상의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되었으며, 총 기록 된 측정 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
데이터는 '시험 내'기간 동안보고됩니다.
시험 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 접촉; 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 후속 조치로 잃어버린 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락처 (즉,
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 위에서 죽은 참가자의 사망.
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22 주에서 26 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
인슐린 아이코덱에 대한 임상 시험
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.아직 모집하지 않음
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Novo Nordisk A/S완전한