Une étude de recherche visant à comparer une nouvelle insuline hebdomadaire, l'insuline Icodec, et une insuline quotidienne disponible, l'insuline Degludec, toutes deux en association avec l'insuline des repas chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)
27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité de l'insuline Icodec une fois par semaine par rapport à l'insuline Degludec une fois par jour 100 unités/mL, toutes deux en association avec l'insuline asparte, chez les adultes atteints de diabète de type 1. Un essai de 26 semaines, randomisé, multicentrique, en ouvert, contrôlé par actif, en groupes parallèles, à deux bras, traitant pour cibler, étudiant l'effet sur le contrôle glycémique et l'innocuité du traitement avec l'insuline Icodec une fois par semaine par rapport à l'insuline Degludec une fois par jour , tous deux en association avec l'insuline asparte chez les adultes atteints de diabète de type 1, avec une prolongation de 26 semaines pour étudier la sécurité à long terme
Cette étude compare l'insuline icodec (une nouvelle insuline) à l'insuline dégludec (une insuline déjà disponible sur le marché) chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
L'étude examinera dans quelle mesure l'insuline icodec prise chaque semaine contrôle la glycémie par rapport à l'insuline dégludec prise quotidiennement.
Les participants recevront soit de l'insuline icodec que les participants devront s'injecter une fois par semaine le même jour de la semaine, soit de l'insuline dégludec que les participants devront s'injecter une fois par jour à la même heure chaque jour. Le traitement que les participants reçoivent est décidé au hasard. Les participants recevront également une insuline au moment des repas.
L'insuline est injectée avec une aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac.
L'étude durera environ 1 an et 2 mois. Les participants auront 28 visites à la clinique et 28 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 11 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins.
À 6 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite.
Les participants seront invités à porter un capteur qui mesure en permanence votre glycémie. Il sera demandé aux participants de le porter pendant un total de 57 semaines (environ 1 an).
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
582
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Lingen, Allemagne, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg I. Holst, Allemagne, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- IRCM
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Hyderabad, Inde, 600034
- Care hospital
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New Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Calicut Medical College
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali, Punjab, Inde, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
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Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
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Milan, Italie, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
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Rome, Italie, 00144
- Master Centre for Italy
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Kanagawa, Japon, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Tokyo, Japon, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Hokkaido, Japan
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Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japon, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Graz, L'Autriche, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
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Saint Stefan, L'Autriche, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Klinik Hietzing
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Derby, Royaume-Uni, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Arkhangelsk, Russie, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
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Dzerzhinskiy, Russie, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
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Moscow, Russie, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Moscow, Russie, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Russie, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
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Saint Petersburg, Russie, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
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Saint Petersburg, Russie, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, Russie, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Russie, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
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Samara, Russie, 443031
- LLC "Endocrinolog"
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Saratov, Russie, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Russie, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, Russie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
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Yaroslavl, Russie, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physicians Network
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- Northeast Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University_Chicago
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Research
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Physicians Clin
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- John J Shelmet, MD
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- AMC Community Endocrinology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 supérieur ou égal à 1 an avant le jour du dépistage.
- Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline (régimes analogues de l'insuline basale et bolus) supérieures ou égales à 1 an avant le jour du dépistage.
- HbA1c inférieur à 10 % lors de la visite de dépistage sur la base d'une analyse du laboratoire central.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage.
- Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes).
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline icodec + insuline asparte
insuline icodec une fois par semaine en association avec 2 à 4 injections quotidiennes d'insuline asparte au moment des repas.
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insuline icodec 700 unités/mL, par voie sous-cutanée (sous la peau), solution injectable une fois par semaine
insuline asparte 100 unités/mL, par voie sous-cutanée (sous la peau), solution injectable tous les jours
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Comparateur actif: Insuline dégludec + insuline asparte
insuline dégludec une fois par jour en association avec 2 à 4 injections quotidiennes d'insuline asparte au moment des repas.
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insuline asparte 100 unités/mL, par voie sous-cutanée (sous la peau), solution injectable tous les jours
insuline dégludec 100 unités/mL, par voie sous-cutanée (sous la peau), solution injectable une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
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L'évolution de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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L'évolution de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
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Le changement du FPG entre le départ et la semaine 26 est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), semaine 26
|
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Pourcentage de temps compris entre 3,9 et 10,0 mmol/L (70 et 180 milligrammes par décilitre [mg/dL]) à l'aide du système de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps compris entre 3,9 et 10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) en utilisant le système CGM de la semaine 22 à la semaine 26 est présentée.
Le temps dans la plage est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage glycémique 3,9-10,0.
mmol/L (70-180 mg/dL), tous deux inclus, divisés par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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De la semaine 22 à la semaine 26
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Changement du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) dans la satisfaction totale envers le traitement
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
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L'évolution des DTSQ dans la satisfaction totale du traitement entre le départ et la semaine 26 est présentée.
Le score total pour le DTSQ dans la satisfaction totale du traitement a été calculé en additionnant les six scores des éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8.
Le score total pour le DTSQ peut aller de 0 à 36, 0 étant le score le plus bas et 36 le score le plus élevé en termes de satisfaction totale du traitement.
Des scores plus élevés sur le score total DTSQ indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), semaine 26
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Dose hebdomadaire totale moyenne d'insuline : de la semaine 24 à la semaine 26
Délai: De la semaine 24 à la semaine 26
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La dose hebdomadaire totale moyenne d'insuline de la semaine 24 à la semaine 26 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période de « traitement principal ».
La période de traitement principal a commencé à la date de la première dose du produit d'essai telle qu'enregistrée sur l'eCRF et s'est terminée à la première date de l'un des éléments suivants : la date de fin de la période de traitement ; semaine 26.
La période de traitement : date de début à compter de la première dose du produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date de prise du produit d'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour une insuline une fois par semaine ou la date de fin de la période d'essai.
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De la semaine 24 à la semaine 26
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Dose hebdomadaire totale moyenne d’insuline : de la semaine 50 à la semaine 52
Délai: De la semaine 50 à la semaine 52
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La dose hebdomadaire totale moyenne d'insuline de la semaine 50 à la semaine 52 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période de « sous traitement ».
La période de traitement : date de début à compter de la première dose du produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date de prise du produit d'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour une insuline une fois par semaine ou la date de fin de la période d'essai.
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De la semaine 50 à la semaine 52
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Changement de poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
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L'évolution du poids corporel entre le départ et la semaine 26 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai ».
La période d'observation pendant l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site ; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 26 est présenté.
Une hypoglycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement principal».
La période de traitement principale a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la date de fin de la période de traitement; Semaine 26.
Traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi, la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine ou la date finale pour la période d'entrée.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 57 est présenté.
Une hypoglycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement».
La période de traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'instruction.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmés par glycémie [BG] mètre): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) de la ligne de base à la semaine 26 est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est définie comme une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement principal».
La période de traitement principale a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur l'ECRF, et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la date de fin de la période de traitement; Semaine 26.
La période de traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'instruction.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmés par BG METER): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) de la ligne de base à la semaine 57 est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est définie comme une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement».
La période de traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'instruction.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le mètre BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 26 présentée.
L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est désactivée comme une valeur de glucose plasmatique de <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le compteur BG.
L'hypo-glycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une aide extérieure pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «réalisation du traitement», lancée à la date de la première dose de produit d'essai, enregistrée sur ECRF, et s'est terminée à la première date de l'une des suivantes: date de fin de la période de traitement; Semaine 26.
Période sur le traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine ou la date finale pour la période au cours de la période.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le compteur BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 57 est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est définie comme une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
Une hypoglycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement».
La période de traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'instruction.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs nocturnes (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le compteur BG) ou des épisodes hypoglycaémiques sévères (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 26
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs nocturnes (niveau 2) ou d'épisodes hypogly caemiques sévères (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 26 présentée.
Nocturnal: période entre 00:01 et 05:59 (les deux inclus).
Hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2): valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par BG Meter.
Hypoglycémie sévère (niveau 3): hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «réalisation du traitement», lancée à la date de la première dose de produit d'essai, enregistrée sur ECRF, et s'est terminée à la première date de l'une des suivantes: date de fin de la période de traitement; Semaine 26.
Période sur le traitement: date de début à la première dose ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite suivante, dernière date à la date d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois par une fois par semaine ou une date finale pour une période au cours de la période.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs nocturnes (niveau 2) (moins de 3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le compteur BG) ou des épisodes hypoglycaémiques sévères (niveau 3): de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs nocturnes (niveau 2) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) de la ligne de base à la semaine 57 est présenté.
Nocturnal: la période entre 00:01 et 05:59 (les deux inclus).
Hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2): valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par BG Meter.
Hypoglycémie sévère (niveau 3): hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sont rapportées pour la période de «traitement».
La période de traitement: date de début à ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'instruction.
Les données reflètent le nombre total d'épisodes entre tous les participants du bras.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 57
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Pourcentage de temps passé moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
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Le pourcentage de temps passé <3,0 mmol / L à l'aide du système CGM de la semaine 22 à la semaine 26 est présenté.
Le temps passé en dessous du seuil (<3,0 mmol / L [54 mg / dl]) a été défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées sous le seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données sont rapportées pour la période «à essai».
La période d'observation interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct du site de participant; retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); Mort pour les participants décédés avant l'une des éléments ci-dessus.
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De la semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps passé supérieur à (>) 10 mmol / L (180 mg / dL) en utilisant le système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
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Le pourcentage de temps passé> 10 mmol / L utilisant le système CGM de la semaine 22 à la semaine 26 est présenté.
Le temps passé au-dessus du seuil (> 10 mmol / L [180 mg / dl]) a été défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées au-dessus du seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données sont rapportées pour la période «à essai».
La période d'observation interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct du site de participant; retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); Mort pour les participants décédés avant l'une des éléments ci-dessus.
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De la semaine 22 à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline, à courte durée
- Insuline asparte
- ICODEC ICODEC
- Insuline Degludec
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .