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Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Wocheninsulins, Insulin Icodec, und eines verfügbaren Tagesinsulins, Insulin Degludec, beide in Kombination mit Mahlzeiteninsulin bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (ONWARDS 6) (ONWARDS 6)

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin Icodec im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Degludec 100 Einheiten/ml, jeweils in Kombination mit Insulin Aspart, bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Eine 26-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Treat-to-Target-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit der Behandlung mit Insulin Icodec einmal wöchentlich im Vergleich zu Insulin Degludec einmal täglich , beide in Kombination mit Insulin Aspart bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, mit einer 26-wöchigen Verlängerung zur Untersuchung der Langzeitsicherheit

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues Insulin) mit Insulin degludec (ein bereits auf dem Markt erhältliches Insulin) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin degludec kontrolliert.

Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche am selben Wochentag injizieren müssen, oder Insulin degludec, das die Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Zeit injizieren müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet das Zufallsprinzip. Die Teilnehmer erhalten auch ein Mahlzeiteninsulin.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt.

Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 2 Monate. Die Teilnehmer werden 28 Klinikbesuche und 28 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 11 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Bei 6 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Sensor zu tragen, der ständig Ihren Blutzucker misst. Die Teilnehmer werden gebeten, es insgesamt 57 Wochen (ca. 1 Jahr) zu tragen.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italien, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Russland, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Russland, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Russland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Russland, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Russland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Klinik Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (Basal- und Bolus-Insulinanalog-Schemata) von mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c unter 10 % beim Screening-Besuch, basierend auf Analyse aus dem Zentrallabor.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin icodec + Insulinaspart
Insulin icodec einmal wöchentlich in Kombination mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart zu den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Insulin icodec
Insulin icodec 700 Einheiten/ml, subkutan (unter die Haut), Injektionslösung einmal wöchentlich
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulinaspart 100 Einheiten/ml, subkutan (unter die Haut), Injektionslösung täglich
Aktiver Komparator: Insulin degludec + Insulin aspart
Insulin degludec einmal täglich in Kombination mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart zu den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulinaspart 100 Einheiten/ml, subkutan (unter die Haut), Injektionslösung täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Insulin degludec 100 Einheiten/ml, subkutan (unter die Haut), Injektionslösung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 3,9–10,0 mmol/L (70–180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) unter Verwendung des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit im Bereich 3,9–10,0 Dargestellt werden mmol/L (70-180 mg/dL) unter Verwendung des CGM-Systems von Woche 22 bis Woche 26. Die Zeit im Bereich ist definiert als das 100-fache der Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Bereich 3,9–10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), beide inklusive, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Von Woche 22 bis Woche 26
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) in Bezug auf die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung der DTSQs in Bezug auf die Gesamtbehandlungszufriedenheit vom Ausgangswert bis zur 26. Woche. Der Gesamtscore für DTSQ in der Gesamtbehandlungszufriedenheit wurde durch Addition der sechs Itemscores der Items 1, 4, 5, 6, 7 und 8 berechnet. Der Gesamtwert für DTSQ kann zwischen 0 und 36 liegen, wobei 0 der niedrigste und 36 der höchste Wert für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung ist. Höhere Werte im DTSQ-Gesamtscore weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Mittlere wöchentliche Gesamtinsulindosis: Von Woche 24 bis Woche 26
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 26
Dargestellt ist die mittlere wöchentliche Gesamtinsulindosis von Woche 24 bis Woche 26. Die Daten werden für den Zeitraum „Hauptbehandlung“ gemeldet. Der Hauptbehandlungszeitraum begann mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts, wie im eCRF aufgezeichnet, und endete mit dem ersten Datum eines der folgenden Punkte: dem Enddatum des Behandlungszeitraums; Woche 26. Der Behandlungszeitraum: Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des Versuchsprodukts und spätestens am ersten Datum der Nachuntersuchung (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder das Enddatum für den Testzeitraum.
Von Woche 24 bis Woche 26
Mittlere wöchentliche Gesamtinsulindosis: Von Woche 50 bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 50 bis Woche 52
Dargestellt ist die mittlere wöchentliche Gesamtinsulindosis von Woche 50 bis Woche 52. Die Daten werden für den Zeitraum während der Behandlung gemeldet. Der Behandlungszeitraum: Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des Versuchsprodukts und spätestens am ersten Datum der Nachuntersuchung (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder das Enddatum für den Testzeitraum.
Von Woche 50 bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Anzahl der schwerwiegenden hypoglykämischen Episoden (Stufe 3): von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3) von Grundlinie bis Woche 26 wird vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern. Die Daten werden für die "Hauptverhandlung" -Perenz gemeldet. Der Hauptdauer der Hauptverhandlung begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten, die im elektronischen Fallbericht (ECRF) aufgezeichnet wurden, und endete zum ersten Datum eines der folgenden: das Enddatum der Vorbehandlungszeit; Woche 26. Einrichtung: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs, dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentlich Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der schwerwiegenden hypoglykämischen Episoden (Stufe 3): von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3) von Grundlinie bis Woche 57 wird vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern. Die Daten werden für die "On-Behandlungszeit" gemeldet. Der Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einwöchiges Weekly Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzucker [BG] Meter): von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) von Grundlinie bis Woche 26 wird vorgestellt. Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Die Daten werden für die "Hauptverhandlung" -Perenz gemeldet. Der Hauptzeitraum der Hauptverhandlung begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten, die auf der ECRF aufgezeichnet wurden, und endete zum ersten Datum eines der folgenden: das Enddatum der Vorbehandlungszeit; Woche 26. Der Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einwöchiges Weekly Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät): von Grundlinie (Woche 0) bis Woche 57
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) von Grundlinie bis Woche 57 wird vorgestellt. Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Die Daten werden für die "On-Behandlungszeit" gemeldet. Der Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einwöchiges Weekly Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3): von Basislinie (Woche 0) bis Woche 26
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) von Grundlinie bis Woche 26. Die klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) wird als Plasma-Glukosewert von <3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG-Messgeräte, definiert. Eine schwerwiegende Hypo-Glykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die eine Ex-Eltern-Unterstützung für die Genesung erfordert. Die Daten werden für den Zeitraum von "Main-on-Behandlung" gemeldet, zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten, die auf ECRF aufgezeichnet wurden, und zum ersten Datum eines der folgenden: Enddatum der Vorbehandlungsfrist beendet; Woche 26. Vorbehandlungsfrist: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens das erste Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), das letzte Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentlich Insulin oder Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgeräte) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3): von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) von Grundlinie bis Woche 57 werden vorgestellt. Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern. Die Daten werden für die "On-Behandlungszeit" gemeldet. Der Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einwöchiges Weekly Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der nachtaktiven klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgeräte) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3): Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der nachtaktiven klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) oder schwere hypogly-käsimische Episoden (Stufe 3) von Grundlinie bis Woche 26. Nocturnal: Periode zwischen 00:01 und 05:59 (beide enthalten). Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2): Plasma -Glukosewert von <3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Schwere Hypoglykämie (Stufe 3): Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die eine externe Unterstützung für die Genesung erfordert. Die Daten werden für den Zeitraum von "Main-on-Behandlung" gemeldet, zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten, die auf ECRF aufgezeichnet wurden, und zum ersten Datum eines der folgenden: Enddatum der Vorbehandlungsfrist beendet; Woche 26. Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum an oder nach der ersten Dosis von Testprodukten und spätestens das erste Datum eines Low-Low-up-Besuchs, Last-Datum bei Testprodukten + 5 Wochen für einmal tägliche Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentlich Insulin oder Enddatum für In-Trial-Zeit. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl der nachtaktiven klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgeräte) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3): von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) oder schwere hypoglykämische Episoden (Level 3) von Grundlinie bis Woche 57 werden vorgestellt. Nocturnal: Der Zeitraum zwischen 00:01 und 05:59 (beide enthalten). Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2): Plasma -Glukosewert von <3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Schwere Hypoglykämie (Stufe 3): Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die eine externe Unterstützung für die Genesung erfordert. Die Daten werden für die "On-Behandlungszeit" gemeldet. Der Vorbehandlungszeitraum: Beginnungsdatum am oder nach der ersten Dosis von Versuchsprodukten und spätestens dem ersten Datum des Follow-up-Besuchs (FU2), dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einwöchiges Weekly Insulin oder das Enddatum für die In-Trial-Periode. Die Daten spiegeln die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer im Arm wider.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Prozentsatz der Zeit, die weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring) verbracht hat
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeitvergabe von <3,0 mmol/l mit dem CGM -System von Woche 22 bis Woche 26 wird vorgestellt. Die Zeit, die unterhalb des Schwellenwerts (<3,0 mmol/l [54 mg/dl]) verbracht wurde, wurde als 100 -mal so definiert, dass die Anzahl der aufgezeichneten Messungen unterhalb des Schwellenwerts geteilt wird, durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Daten werden für den Zeitraum von "In-Trial" gemeldet. Die Beobachtungsphase in der Tat begann mit Randomisierung und endete zum Datum von: dem letzten direkten Teilnehmer-Site-Kontakt; Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben; Der letzte Teilnehmer-Untest-Anzeichen-Kontakt im Sinne des Ermittlers für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren gingen (d. H. möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit, die mehr als (>) 10 mmol/l (180 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit, die von der 22. bis Woche 26 von Woche 22 bis Woche verbracht wurde, wird vorgestellt. Die Zeit, die über den Schwellenwert (> 10 mmol/l [180 mg/dl]) ausgegeben wurde, wurde als 100 -mal so definiert, dass die Anzahl der aufgezeichneten Messungen über dem Schwellenwert geteilt wird, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Daten werden für den Zeitraum von "In-Trial" gemeldet. Die Beobachtungsphase in der Tat begann mit Randomisierung und endete zum Datum von: dem letzten direkten Teilnehmer-Site-Kontakt; Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben; Der letzte Teilnehmer-Untest-Anzeichen-Kontakt im Sinne des Ermittlers für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren gingen (d. H. möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Von Woche 22 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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