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一项比较新的每周胰岛素 Icodec 和可用的每日胰岛素 Degludec 与餐时胰岛素联合用于 1 型糖尿病患者的研究（ONWARDS 6） (ONWARDS 6)

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

每周一次胰岛素 Icodec 与每日一次胰岛素 Degludec 100 单位/mL 的疗效和安全性比较，均与门冬胰岛素联合用于 1 型糖尿病成人。一项为期 26 周、随机、多中心、开放标签、主动控制、平行组、双组、治疗达标试验，研究与每日一次胰岛素 Degludec 相比，每周一次胰岛素 Icodec 对血糖控制和治疗安全性的影响, 两者都与 1 型糖尿病成人中的门冬胰岛素联合使用，延长 26 周以研究长期安全性

这项研究在 1 型糖尿病患者中比较了 icodec 胰岛素（一种新胰岛素）和 degludec 胰岛素（一种已经上市的胰岛素）。

该研究将研究每周服用的 icodec 胰岛素与每天服用的 degludec 胰岛素相比如何控制血糖。

参与者将获得参与者必须每周在一周的同一天注射一次的 icodec 胰岛素，或者参与者必须每天在同一时间注射一次的 degludec 胰岛素。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 参与者还将获得进餐时间胰岛素。

胰岛素是用针头注射到大腿、上臂或胃部的皮肤褶皱处。

研究将持续约1年零2个月。 参与者将与研究医生进行 28 次门诊就诊和 28 通电话。 在 11 次门诊就诊时，参与者将采集血样。

在 6 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食或喝水（水除外）。

参与者将被要求佩戴一个始终测量血糖的传感器。 参与者将被要求佩戴它总共 57 周（约 1 年）。

怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy、俄罗斯、140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow、俄罗斯、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow、俄罗斯、119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow、俄罗斯、123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara、俄罗斯、443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov、俄罗斯、410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov、俄罗斯、410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh、俄罗斯、394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl、俄罗斯、150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • 印度
      • Hyderabad、印度、600034
        • Care hospital
      • New Delhi、印度、110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram、印度、695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali、Punjab、印度、160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin、土耳其（türkiye）、09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan、奥地利、8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna、奥地利、1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna、奥地利、1130
        • Klinik Hietzing
  • 德国
      • Berlin、德国、13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee、德国、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen、德国、49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck、德国、23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst、德国、23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan、意大利、20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome、意大利、00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo、日本、162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido、California、美国、92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine、Florida、美国、32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby、英国、DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • 荷兰
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen、荷兰、7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville、西班牙、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
  • 在筛选之日之前大于或等于 1 年被诊断患有 1 型糖尿病。
  • 在筛选日之前接受大于或等于 1 年的多次每日胰岛素注射（基础和推注胰岛素类似物方案）治疗。
  • 根据中央实验室的分析，筛选访视时 HbA1c 低于 10%。

排除标准：

  • 筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • 慢性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素 icodec + 门冬胰岛素
胰岛素 icodec 每周一次结合每天 2-4 次在进餐时注射门冬胰岛素。
药品：胰岛素解码器
胰岛素 icodec 700 单位/mL，皮下（皮下），每周注射一次
药品：门冬胰岛素
门冬胰岛素 100 单位/mL，皮下（皮下），每日注射溶液
有源比较器：德谷胰岛素 + 门冬胰岛素
胰岛素 degludec 每天一次与每天 2-4 次在进餐时间注射门冬胰岛素相结合。
药品：门冬胰岛素
门冬胰岛素 100 单位/mL，皮下（皮下），每日注射溶液
药品：德谷胰岛素
德谷胰岛素 100 单位/mL，皮下（皮下），注射液，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了 HbA1c 从基线到第 26 周的变化。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
基线（第 0 周）、第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
显示了从基线到第 52 周的 HbA1c 变化。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
基线（第 0 周）、第 52 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了 FPG 从基线到第 26 周的变化。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
基线（第 0 周）、第 26 周
使用连续血糖监测 (CGM) 系统在 3.9-10.0 mmol/L（70-180 毫克每分升 [mg/dL]）范围内的时间百分比
大体时间：从第 22 周到第 26 周
范围 3.9-10.0 内的时间百分比 显示了第 22 周至第 26 周使用 CGM 系统的 mmol/L (70-180 mg/dL)。 范围时间定义为血糖范围 3.9-10.0 内记录的测量次数的 100 倍 mmol/L (70-180 mg/dL)（含两者）除以记录的测量总数。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
从第 22 周到第 26 周
糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 总体治疗满意度的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
呈现了从基线到第 26 周的总体治疗满意度 DTSQ 的变化。 DTSQ 总治疗满意度的总分通过将项目 1、4、5、6、7 和 8 六个项目得分相加来计算。 DTSQ 的总分范围为 0 到 36，其中 0 为最低分，36 分为总治疗满意度最高分。 DTSQ 总分越高表明治疗满意度越高。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
基线（第 0 周）、第 26 周
平均每周胰岛素总剂量：从第 24 周到第 26 周
大体时间：从第 24 周到第 26 周
显示了第 24 周至第 26 周的平均每周总胰岛素剂量。 报告“主要治疗”期间的数据。 主要治疗期从 eCRF 记录的第一剂试验产品的日期开始，并于以下任何日期的第一个日期结束： 治疗期的结束日期；第 26 周。 治疗期：首次服用试验产品时或之后的开始日期，且不晚于随访 (FU2) 的首次日期、最后一次服用试验产品的日期 + 5 周（每日一次胰岛素）和 +每周一次胰岛素的 6 周或试验期的结束日期。
从第 24 周到第 26 周
平均每周总胰岛素剂量：从第 50 周到第 52 周
大体时间：从第 50 周到第 52 周
显示了第 50 周至第 52 周的平均每周总胰岛素剂量。 报告“治疗期间”的数据。 治疗期：首次服用试验产品时或之后的开始日期，且不晚于随访 (FU2) 的首次日期、最后一次服用试验产品的日期 + 5 周（每日一次胰岛素）和 +每周一次胰岛素的 6 周或试验期的结束日期。
从第 50 周到第 52 周
体重变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周
显示了从基线到第 26 周的体重变化。 报告“试验”期间的数据。 试验观察期从随机开始，到以下日期结束： 最后一次直接与参与者现场接触；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系（即， 可能是一次计划外的电话访问）；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
基线（第 0 周）、第 26 周
严重降低血糖发作的数量（第3级）：从基线（第0周）到第26周
大体时间：从基线（第0周）到第26周
从基线到第26周的严重降血糖发作（第3级）的数量。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍需要外部援助才能恢复。 报告的数据是“临时治疗”期间的。 在电子案例报告表（ECRF）上记录的初次剂量的初次剂量开始时，主要处理期开始于以下任何一个日期：在现场处理期的结束日期；第26周。 现场治疗：第一次剂量试验产品或之后的开始日期，不迟于随访访问的第一次日期，每天一次胰岛素一次的试用产品 + 5周的最后一个日期，每周一次胰岛素一次 + 6周，或者在试验期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第26周
严重降血糖发作的数量（第3级）：从基线（第0周）到第57周
大体时间：从基线（第0周）到第57周
从基线到第57周的严重降血糖发作（第3级）的数量。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍需要外部援助才能恢复。 报告了“治疗”期间的数据。 现场治疗期：初次剂量的试用产品或之后的开始日期，不迟于随访访问（FU2）的第一次日期，每天的胰岛素 + 5周的最后日期 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或一次性期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第57周
血糖[BG]仪表确认的临床显着降血糖发作（第2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl））：从基线（第0周）到第26周
大体时间：从基线（第0周）到第26周
从基线到第26周，临床上显着的降血糖发作（2级）的数量。 临床上显着的低血糖（2级）定义为BG仪表证实的血浆葡萄糖值小于（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 报告的数据是“临时治疗”期间的。 主要治疗期始于ECRF记录的第一次剂量试用产品之日起，并于以下任何一个日期结束：现场治疗期的结束日期；第26周。 现场治疗期：初次剂量的试用产品或之后的开始日期，不迟于随访访问（FU2）的第一次日期，每天的胰岛素 + 5周的最后日期 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或一次性期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第26周
临床上显着的降血糖发作（2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl），BG仪表确认）：从基线（第0周）到第57周
大体时间：从基线（第0周）到第57周
从基线到第57周，临床上显着的降血糖发作（2级）的数量。 临床上显着的低血糖（2级）定义为BG仪表证实的血浆葡萄糖值小于（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 报告了“治疗”期间的数据。 现场治疗期：初次剂量的试用产品或之后的开始日期，不迟于随访访问（FU2）的第一次日期，每天的胰岛素 + 5周的最后日期 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或一次性期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第57周
临床上显着的降血糖发作（第2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（第3级）：从基线（基线0）到26周
大体时间：从基线（第0周）到第26周
从基线到第26周，临床上显着的低血糖发作（2级）或严重的降血糖发作（第3级）。 临床上显着的低血糖（2级）被脱夹，因为BG仪表证实了血浆葡萄糖值<3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍，需要恢复外部辅助。 报告的数据报告为“主要治疗期”，该期间是在ECRF上记录的第一次剂量的试用产品日期开始的，并在以下任何以下任何日期结束：在治疗期的结束日期；第26周。 现场治疗期：初次剂量初次剂量的开始日期，并且不迟于随访访问（FU2）的初次日期，每天胰岛素一次的最后一个日期 + 5周 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或者终止日期的日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第26周
临床上显着的降血糖发作（第2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降血糖发作（第3级）：从基准（基线0）到第57周
大体时间：从基线（第0周）到第57周
从基线到第57周，临床上显着的降血糖发作（2级）或严重的降血糖发作（第3级）。 临床上显着的低血糖（2级）定义为BG仪表证实的血浆葡萄糖值小于（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍需要外部援助才能恢复。 报告了“治疗”期间的数据。 现场治疗期：初次剂量的试用产品或之后的开始日期，不迟于随访访问（FU2）的第一次日期，每天的胰岛素 + 5周的最后日期 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或一次性期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第57周
夜间临床意义的降血糖发作的数量（第2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（第3级）：从基线（基线0）到第26周至26周
大体时间：从基线（第0周）到第26周
从基线到第26周，夜间临床上显着的降低血糖发作（2级）或严重的降低性降低性发作（第3级）。 夜间：00:01至05:59之间（包括）。 临床上显着的低血糖（2级）：BG仪表证实的血浆葡萄糖值<3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 严重的低血糖（第3级）：严重认知障碍的低血糖需要外部援助才能恢复。 报告的数据报告为“主要治疗期”，该期间是在ECRF上记录的第一次剂量的试用产品日期开始的，并在以下任何以下任何日期结束：在治疗期的结束日期；第26周。 现场治疗期：初次剂量初次剂量或之后的发作日期，并且不迟于任何一个低点访问的第一次日期，每天胰岛素一次 + 5周，每周一次胰岛素或一次胰岛素或终止日期 + 6周。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第26周
夜间临床意义的降血糖发作的数量（第2级）（小于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降低血糖发作（第3级）：从基线（基线0）到第57周
大体时间：从基线（第0周）到第57周
从基线到第57周，夜间临床上显着的降糖发作（2级）或严重的降血糖发作（第3级）的数量。 夜间活动：00:01至05:59之间的期间（包括）。 临床上显着的低血糖（2级）：BG仪表证实的血浆葡萄糖值<3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 严重的低血糖（第3级）：严重认知障碍的低血糖需要外部援助才能恢复。 报告了“治疗”期间的数据。 现场治疗期：初次剂量的试用产品或之后的开始日期，不迟于随访访问（FU2）的第一次日期，每天的胰岛素 + 5周的最后日期 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周 + 6周，或一次性期间的末期日期。 数据反映了手臂内所有参与者的发作总数。
从基线（第0周）到第57周
使用连续葡萄糖监测（CGM）系统的时间少于（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）的时间百分比
大体时间：从第22周到第26周
使用CGM系统从第22周到第26周花费<3.0 mmol/L所花费的时间百分比。 花费的时间低于阈值（<3.0 mmol/l [54 mg/dl]）定义为100倍以下测量值低于阈值，除以记录的测量总数。 报告了“审判”期间的数据。 审判期间从随机化开始，并于以下日期结束：最后一个直接参与者接触；撤回撤回知情同意的参与者；研究人员定义的最后一个参与者评估者的联系人为失去随访的参与者定义（即 可能是一个外电话访问）；在上述任何一项之前都死亡的参与者死亡。
从第22周到第26周
使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，花费的时间比（>）大于（>）10 mmol/L（180 mg/dl）
大体时间：从第22周到第26周
使用CGM系统从第22周到第26周，花费的时间> 10 mmol/l的百分比> 10 mmol/l。 花费的时间高于阈值（> 10 mmol/l [180 mg/dl]）定义为100倍的100倍以上测量值的数量，除以记录的测量总数。 报告了“审判”期间的数据。 审判期间从随机化开始，并于以下日期结束：最后一个直接参与者接触；撤回撤回知情同意的参与者；研究人员定义的最后一个参与者评估者的联系人为失去随访的参与者定义（即 可能是一个外电话访问）；在上述任何一项之前都死亡的参与者死亡。
从第22周到第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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