Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány az új heti inzulin, az Insulin Icodec és a rendelkezésre álló napi inzulin, az Insulin Degludec összehasonlítására, mindkettő étkezés közbeni inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (6-tól tovább) (ONWARDS 6)

2023. szeptember 12. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri inzulin Icodec hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri 100 egység/ml Degludec inzulinhoz képest, mindkettő Aszpart inzulinnal kombinálva, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. 26 hetes, randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, kétfegyveres, célzott kezelési kísérlet, amely a glikémiás szabályozásra és a heti egyszeri inzulin-ikodekkal végzett kezelés biztonságosságát vizsgálja a napi egyszeri Degludec inzulinhoz képest Mindkettő aszpart inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, 26 hetes meghosszabbítással a hosszú távú biztonság vizsgálata érdekében

Ez a tanulmány összehasonlítja az icodec inzulint (egy új inzulin) a degludec inzulinnal (a piacon már elérhető inzulin) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hetente szedett icodec inzulin mennyire szabályozza a vércukorszintet a naponta szedett degludec inzulinhoz képest.

A résztvevők vagy inzulin icodec-et kapnak, amelyet hetente egyszer, a hét ugyanazon napján kell beadniuk, vagy degludec inzulint, amelyet naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben kell beadniuk. Az, hogy a résztvevők melyik kezelést kapják, véletlenszerűen döntik el. A résztvevők étkezés közbeni inzulint is kapnak.

Az inzulint tűvel fecskendezik be a combba, a felkarba vagy a gyomorba egy bőrredőbe.

A vizsgálat körülbelül 1 év és 2 hónapig tart. A résztvevők 28 klinikai látogatáson és 28 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. 11 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől.

Hat klinikai látogatás alkalmával a résztvevők nem étkezhetnek és nem ihatnak (kivéve a vizet) a látogatás előtt 8 órával.

A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely folyamatosan méri a vércukorszintet. A résztvevőknek összesen 57 hétig (körülbelül 1 évig) kell viselniük.

Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Ausztria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japán, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japán, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japán, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Németország, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Németország, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aydin, Pulyka, 09010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a szűrés napja előtt legalább 1 évvel.
  • Napi többszöri inzulin injekcióval kezelték (alap és bolus inzulin analóg kezelés), legalább egy évvel a szűrés napja előtt.
  • HbA1c 10% alatti szűrővizsgálaton a központi laboratórium elemzése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
  • A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt ​​krónikus szívelégtelenség a szűréskor.
  • A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon át) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Icodec inzulin + aszpart inzulin
icodec inzulin hetente egyszer, napi 2-4 alkalommal étkezés közben adott aszpart inzulin injekcióval kombinálva.
Drog: inzulin icodec
icodec inzulin 700 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció hetente egyszer
Drog: aszpart inzulin
aszpart inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin + aszpart inzulin
degludec inzulin naponta egyszer, napi 2-4 alkalommal étkezés közben adott aszpart inzulin injekcióval kombinálva.
Drog: aszpart inzulin
aszpart inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta
Drog: degludec inzulin
degludec inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről a 26. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
Alapállapot (0. hét), 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről az 52. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
Bemutatjuk az FPG változását az alapvonalról a 26. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
Alapállapot (0. hét), 26. hét
Az idő százalékos aránya a 3,9-10,0 mmol/l tartományban (70-180 milligramm deciliterenként [mg/dl]) folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel
Időkeret: A 22. héttől a 26. hétig
Az idő százaléka a 3,9-10,0 tartományban mmol/L (70-180 mg/dL) CGM rendszerrel a 22. héttől a 26. hétig. A tartományban lévő idő a 3,9-10,0 glikémiás tartományban rögzített mérések számának 100-szorosa. mmol/L (70-180 mg/dL), mindkettőt beleértve, osztva a rögzített mérések teljes számával. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
A 22. héttől a 26. hétig
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) változása a teljes kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
Bemutatjuk a DTSQ-k változását a teljes kezeléssel való elégedettségben a kiindulási értékről a 26. hétre. A teljes kezelési elégedettség DTSQ-értékének összegét az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tétel hat pontértékének összeadásával számítottuk ki. A DTSQ összesített pontszáma 0 és 36 között változhat, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 36 pedig a legmagasabb pontszám a kezeléssel való teljes elégedettségben. A DTSQ összpontszám magasabb pontszámai magasabb kezelési elégedettséget jeleznek. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
Alapállapot (0. hét), 26. hét
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint): a kiindulási állapottól (0. hét) a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Bemutatjuk a súlyos hipoglikémiás epizódok számát (3. szint) a kiindulási állapottól a 26. hétig. Súlyos hipoglikémia (3. szint) olyan súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémiát jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A fő kezelési időszak az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napján ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma ; hét 26. Kezelés közben: Kezdés dátuma a vizsgálati készítmény első adagja után vagy után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja, a vizsgálati termék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri alkalom inzulint vagy a próbaidőszak végi dátumát.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint): a kiindulási állapottól (0. hét) az 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Bemutatjuk a súlyos hipoglikémiás epizódok számát (3. szint) a kiindulási állapottól az 57. hétig. Súlyos hipoglikémia (3. szint) olyan súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémiát jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dL) Vércukor-mérővel megerősítve): a kiindulási állapottól (0. hét) a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Bemutatjuk a klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok számát (2. szint) a kiindulási állapottól a 26. hétig. Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) akkor definiálható, ha a plazma glükóz értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL), amelyet a vércukormérő igazol. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A fő kezelési időszak az eCRF-en rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma; hét 26. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dl) VC-mérővel megerősítve): a kiindulási állapottól (0. hét) az 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Bemutatjuk a klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok számát (2. szint) a kiindulási állapottól az 57. hétig. Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) akkor definiálható, ha a plazma glükóz értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL), amelyet a vércukormérő igazol. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vércukormérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint): a kiindulási állapottól (0. hét) a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
A klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma a kiindulási állapottól a 26. hétig látható. Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) akkor definiálható, ha a plazma glükóz értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL), amelyet a vércukormérő igazol. Súlyos hipoglikémia (3. szint) olyan súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémiát jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A fő kezelési időszak az eCRF-en rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma; hét 26. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vércukormérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint): a kiindulási állapottól (0. hét) az 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
A klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma a kiindulási állapottól az 57. hétig látható. Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) akkor definiálható, ha a plazma glükóz értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL), amelyet a vércukormérő igazol. Súlyos hipoglikémia (3. szint) olyan súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémiát jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Az éjszakai, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vércukormérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint): kiindulási állapottól (0. hét) 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Bemutatjuk az éjszakai, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) számát a kiindulási állapottól a 26. hétig. Éjszakai: 00:01 és 05:59 közötti időszak (mindkettőt tartalmazza). Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint): < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) plazma glükóz érték, amelyet VC mérő igazol. Súlyos hipoglikémia (3. szint): Súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémia, amely külső segítséget igényel a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A fő kezelési időszak az eCRF-en rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma; hét 26. Kezelés közbeni időszak: Kezdés dátuma a vizsgálati készítmény első adagjakor vagy azt követően, és legkésőbb bármelyik utóellenőrzés első időpontja, a vizsgálati termék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin vagy a a próbaidőszak végi dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
Az éjszakai, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vércukormérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint): kiindulási állapottól (0. hét) 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Bemutatjuk az éjszakai, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) számát a kiindulási állapottól az 57. hétig. Éjszakai: 00:01 és 05:59 közötti időszak (mindkettőt tartalmazza). Klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint): < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) plazma glükóz érték, amelyet VC mérő igazol. Súlyos hipoglikémia (3. szint): Súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémia, amely külső segítséget igényel a felépüléshez. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
Kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) eltöltött idő százaléka folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel
Időkeret: A 22. héttől a 26. hétig
A 22. héttől a 26. hétig CGM rendszerrel < 3,0 mmol/l töltött idő százalékos aránya látható. A küszöbérték (< 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) alatt eltöltött időt a küszöb alatti rögzített mérések számának 100-szorosaként határoztuk meg, osztva a rögzített mérések teljes számával. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
A 22. héttől a 26. hétig
Több mint (>) 10 mmol/l (180 mg/dL) eltöltött idő százalékos aránya folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel
Időkeret: A 22. héttől a 26. hétig
A 22. héttől a 26. hétig CGM rendszerrel > 10 mmol/l eltöltött idő százalékos aránya látható. A küszöbérték felett eltöltött időt (> 10 mmol/L [180 mg/dL]) a küszöbérték feletti rögzített mérések számának 100-szorosaként határoztuk meg, osztva a rögzített mérések teljes számával. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
A 22. héttől a 26. hétig
Átlagos teljes heti inzulindózis: a 24. héttől a 26. hétig
Időkeret: A 24. héttől a 26. hétig
A 24. héttől a 26. hétig terjedő átlagos teljes heti inzulin adagot mutatjuk be. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A fő kezelési időszak az eCRF-en rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma; hét 26. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
A 24. héttől a 26. hétig
Átlagos teljes heti inzulinadag: az 50. héttől az 52. hétig
Időkeret: Az 50. héttől az 52. hétig
Az 50. héttől az 52. hétig terjedő átlagos teljes heti inzulin adagot mutatjuk be. Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak. A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
Az 50. héttől az 52. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről a 26. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak. A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl. esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike ​​előtt haltak meg.
Alapállapot (0. hét), 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a inzulin icodec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel