Kutatási tanulmány az új heti inzulin, az Insulin Icodec és a rendelkezésre álló napi inzulin, az Insulin Degludec összehasonlítására, mindkettő étkezés közbeni inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (6-tól tovább) (ONWARDS 6)
2025. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri inzulin Icodec hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri 100 egység/ml Degludec inzulinhoz képest, mindkettő Aszpart inzulinnal kombinálva, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. 26 hetes, randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, kétfegyveres, célzott kezelési kísérlet, amely a glikémiás szabályozásra és a heti egyszeri inzulin-ikodekkal végzett kezelés biztonságosságát vizsgálja a napi egyszeri Degludec inzulinhoz képest Mindkettő aszpart inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, 26 hetes meghosszabbítással a hosszú távú biztonság vizsgálata érdekében
Ez a tanulmány összehasonlítja az icodec inzulint (egy új inzulin) a degludec inzulinnal (a piacon már elérhető inzulin) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hetente szedett icodec inzulin mennyire szabályozza a vércukorszintet a naponta szedett degludec inzulinhoz képest.
A résztvevők vagy inzulin icodec-et kapnak, amelyet hetente egyszer, a hét ugyanazon napján kell beadniuk, vagy degludec inzulint, amelyet naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben kell beadniuk. Az, hogy a résztvevők melyik kezelést kapják, véletlenszerűen döntik el. A résztvevők étkezés közbeni inzulint is kapnak.
Az inzulint tűvel fecskendezik be a combba, a felkarba vagy a gyomorba egy bőrredőbe.
A vizsgálat körülbelül 1 év és 2 hónapig tart. A résztvevők 28 klinikai látogatáson és 28 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. 11 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől.
Hat klinikai látogatás alkalmával a résztvevők nem étkezhetnek és nem ihatnak (kivéve a vizet) a látogatás előtt 8 órával.
A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely folyamatosan méri a vércukorszintet. A résztvevőknek összesen 57 hétig (körülbelül 1 évig) kell viselniük.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
582
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Univ.-Klinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
Saint Stefan, Ausztria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Klinik Landstrasse
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital - Diabetes
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Diabetes & Endocrine Associates
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Center For Diabetes & Endo Care
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32080
- Northeast Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University_Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Care hospital
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Diacare diabetes Hormonal Clinic
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Calicut Medical College
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Tokyo, Japán, 162 8666
- Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japán, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japán, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Németország, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Lingen, Németország, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Die Praxis am Ludwigsplatz
-
Lübeck, Németország, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg I. Holst, Németország, 23758
- RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
-
Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
-
Milan, Olaszország, 20132
- Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
Rome, Olaszország, 00144
- Master Centre for Italy
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Dzerzhinskiy, Oroszország, 140091
- LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
-
Moscow, Oroszország, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Oroszország, 119034
- Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
-
Moscow, Oroszország, 123448
- Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194354
- SPb SBHI City Multifield Hospital #2
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Samara, Oroszország, 443031
- LLC "Endocrinolog"
-
Saratov, Oroszország, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Oroszország, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Oroszország, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Oroszország, 150062
- Yaroslavl Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a szűrés napja előtt legalább 1 évvel.
- Napi többszöri inzulin injekcióval kezelték (alap és bolus inzulin analóg kezelés), legalább egy évvel a szűrés napja előtt.
- HbA1c 10% alatti szűrővizsgálaton a központi laboratórium elemzése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt krónikus szívelégtelenség a szűréskor.
- A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon át) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Icodec inzulin + aszpart inzulin
icodec inzulin hetente egyszer, napi 2-4 alkalommal étkezés közben adott aszpart inzulin injekcióval kombinálva.
|
icodec inzulin 700 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció hetente egyszer
aszpart inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin + aszpart inzulin
degludec inzulin naponta egyszer, napi 2-4 alkalommal étkezés közben adott aszpart inzulin injekcióval kombinálva.
|
aszpart inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta
degludec inzulin 100 egység/ml, szubkután (bőr alá), oldatos injekció naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről a 26. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
|
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről az 52. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
Alapállapot (0. hét), 52. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk az FPG változását az alapvonalról a 26. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
|
Az idő százalékos aránya a 3,9-10,0 mmol/l tartományban (70-180 milligramm deciliterenként [mg/dl]) folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel
Időkeret: A 22. héttől a 26. hétig
|
Az idő százaléka a 3,9-10,0 tartományban
mmol/L (70-180 mg/dL) CGM rendszerrel a 22. héttől a 26. hétig.
A tartományban lévő idő a 3,9-10,0 glikémiás tartományban rögzített mérések számának 100-szorosa.
mmol/L (70-180 mg/dL), mindkettőt beleértve, osztva a rögzített mérések teljes számával.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
A 22. héttől a 26. hétig
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) változása a teljes kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a DTSQ-k változását a teljes kezeléssel való elégedettségben a kiindulási értékről a 26. hétre.
A teljes kezelési elégedettség DTSQ-értékének összegét az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tétel hat pontértékének összeadásával számítottuk ki.
A DTSQ összesített pontszáma 0 és 36 között változhat, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 36 pedig a legmagasabb pontszám a kezeléssel való teljes elégedettségben.
A DTSQ összpontszám magasabb pontszámai magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
|
Átlagos teljes heti inzulindózis: a 24. héttől a 26. hétig
Időkeret: A 24. héttől a 26. hétig
|
A 24. héttől a 26. hétig terjedő átlagos teljes heti inzulin adagot mutatjuk be.
Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak.
A fő kezelési időszak az eCRF-en rögzített próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ért véget: a kezelési időszak befejező dátuma; hét 26.
A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
|
A 24. héttől a 26. hétig
|
|
Átlagos teljes heti inzulinadag: az 50. héttől az 52. hétig
Időkeret: Az 50. héttől az 52. hétig
|
Az 50. héttől az 52. hétig terjedő átlagos teljes heti inzulin adagot mutatjuk be.
Az adatok a kezelés alatti időszakra vonatkoznak.
A kezelés alatti időszak: Kezdés dátuma a próbatermék első adagja után vagy az után, és legkésőbb az utóellenőrzés első időpontja (FU2), a próbatermék utolsó időpontja + 5 hét a napi egyszeri inzulin és + 6 hét a heti egyszeri inzulin esetén, vagy a próbaidőszak befejező dátuma.
|
Az 50. héttől az 52. hétig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről a 26. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a következő időpontokban ért véget: a résztvevő és a helyszín közötti utolsó közvetlen kapcsolatfelvétel; visszavonás azon résztvevők esetében, akik visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat; az utolsó résztvevő-nyomozó kapcsolatfelvétel, amelyet a vizsgáló határoz meg azon résztvevők számára, akik elvesztek a nyomon követés miatt (pl.
esetleg egy előre nem tervezett telefonos látogatás); halál azon résztvevők esetében, akik a fentiek bármelyike előtt haltak meg.
|
Alapállapot (0. hét), 26. hét
|
|
Súlyos hypoglycaemiás epizódok száma (3. szint): A kiindulási ponttól (0. hét) a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Bemutatjuk a súlyos hipoglikémiás epizódok számát (3. szint) a 26. hétig.
A súlyos hypoglykaemia (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az adatokat a „fő-kezelés” időszakra teszik közzé.
A kezelés fő periódusa a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, az elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapon (ECRF) rögzített, és a következők bármelyikének első dátumán zárult le: a kezelés befejeződési dátuma; 26. hét.
Kezelés: A próbatermék első adagjának vagy utáni dátuma, és legkésőbb a nyomon követési látogatás első dátuma, az utolsó dátum a próbaterméknél + 5 hétig, napi egyszeri inzulinon és + 6 hétig heti inzulinon, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Súlyos hypoglycaemiás epizódok száma (3. szint): A kiindulási ponttól (0. hét) az 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
Bemutatjuk a súlyos hipoglikémiás epizódok számát (3. szint) az 57. hétig.
A súlyos hypoglykaemia (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az adatokat a „kezelés” időszakra vonatkozóan jelentik.
A kezelési periódus: A próbatermék első adagjának, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum, a próbatermék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hétig tartó, az első dátum és a végső dátum, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet vércukorszint [BG] mérővel erősít meg): A kiindulási ponttól (0. hét) a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Bemutatjuk a klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok számát (2. szint) a kiindulási értéktől a 26. hétig.
A klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) úgy definiálódik, hogy a plazma glükóz -értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG mérő erősít meg.
Az adatokat a „fő-kezelés” időszakra teszik közzé.
A kezelés fő periódusa a próbatermék első adagjának napján kezdődött, az ECRF-en rögzített és az alábbiak bármelyikének első dátumán zárult le: a kezelés befejeződésének dátuma; 26. hét.
A kezelési periódus: A próbatermék első adagjának, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum, a próbatermék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hétig tartó, az első dátum és a végső dátum, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG -mérő megerősít): A kiindulási értéktől (0. hét) az 57. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
Bemutatjuk a klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok számát (2. szint) az alapvonaltól az 57. hétig.
A klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) úgy definiálódik, hogy a plazma glükóz -értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG mérő erősít meg.
Az adatokat a „kezelés” időszakra vonatkozóan jelentik.
A kezelési periódus: A próbatermék első adagjának, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum, a próbatermék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hétig tartó, az első dátum és a végső dátum, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), a BG -mérővel megerősítve) vagy súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint): Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig a 26. hétig.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy a súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint) száma a kiindulási értéktől a 26. hétig.
A klinikailag szignifikáns hypoglykaemia (2. szint) a plazma glükóz-értékének <3,0 mmol/L (54 mg/dl) plazma-glükóz-értékét nem rögzíti, amelyet a BG-mérő erősít meg.
A súlyos hypo-glikémiát (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amelynek extrémen segítséget igényel a gyógyuláshoz.
A „fő-kezelés” időszakra vonatkozó adatokról számolva, amelyeket az ECRF-en rögzített elsődleges adag napján kezdtek el, és a következők bármelyikének első napján véget értek: a kezelés befejezésének dátuma; 26. hét.
Kezelési periódus: A próbatermék első adagjának vagy utáni dátuma, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum a próbaterméknél + 5 hétig napi egyszeri inzulin és + 6 hétig heti inzulin vagy a végdátum a tárgyalási időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), a BG -mérővel megerősítve) vagy súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint): Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy a súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint) számát mutatjuk be az 57. hétig.
A klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) úgy definiálódik, hogy a plazma glükóz -értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG mérő erősít meg.
A súlyos hypoglykaemia (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az adatokat a „kezelés” időszakra vonatkozóan jelentik.
A kezelési periódus: A próbatermék első adagjának, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum, a próbatermék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hétig tartó, az első dátum és a végső dátum, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
|
Az éjszakai klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), BG -mérővel megerősítve) vagy súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint): A kiindulási ponttól (0. hét) a 26. hétig a 26. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Az éjszakai klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hypogly-kaemiás epizódok száma (3. szint) a kiindulási értéktől a 26. hétig.
Éjszakai: 00:01 és 05:59 közötti időszak (mindkettő tartalmazza).
Klinikailag szignifikáns hypoglykaemia (2. szint): A plazma glükóz értéke <3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG -mérő megerősít.
Súlyos hypoglykaemia (3. szint): Hypoglykaemia súlyos kognitív károsodással, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
A „fő-kezelés” időszakra vonatkozó adatokról számolva, amelyeket az ECRF-en rögzített elsődleges adag napján kezdtek el, és a következők bármelyikének első napján véget értek: a kezelés befejezésének dátuma; 26. hét.
Kezelési periódus: A próbatermék első adagjának vagy utáni dátuma, és legkésőbb a FOL-LOW-Up látogatás első dátuma, az utolsó dátum a próbaterméknél + 5 hétig napi egyszeri inzulin és + 6 hétig heti inzulin vagy végdátumra a tárgyaláson belüli időszakra.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Az éjszakai klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dl), a BG -mérővel megerősítve) vagy súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint): Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig az 57. hétig.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
Az éjszakai klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) vagy súlyos hypoglycaemiás epizódok (3. szint) számát mutatjuk be az 57. hétig.
Éjszakai: A 00:01 és 05:59 közötti időszak (mindkettő tartalmazza).
Klinikailag szignifikáns hypoglykaemia (2. szint): A plazma glükóz értéke <3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG -mérő megerősít.
Súlyos hypoglykaemia (3. szint): Hypoglykaemia súlyos kognitív károsodással, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az adatokat a „kezelés” időszakra vonatkozóan jelentik.
A kezelési periódus: A próbatermék első adagjának, és legkésőbb a nyomon követési látogatás (FU2) első dátuma, az utolsó dátum, a próbatermék utolsó dátuma + 5 hét napi egyszeri inzulin és + 6 hétig tartó, az első dátum és a végső dátum, vagy a végső dátum a tárgyaláson belüli időszakban.
Az adatok tükrözik az epizódok teljes számát a karon belüli összes résztvevő között.
|
Az alapvonaltól (0. hét) az 57. hétig
|
|
A (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) kevesebb idő százalékos aránya folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával
Időkeret: A 22. héten a 26. héten
|
Bemutatjuk a <3,0 mmol/L által eltöltött idő százalékát a CGM rendszer használatával a 22. héten a 26. héten.
A küszöb alatt eltöltött időt (<3,0 mmol/L [54 mg/dl]) a küszöb alatti rögzített mérések számának 100 -szorosára határoztuk meg, elosztva a rögzített mérések teljes számával.
Az adatokat a „tárgyaláson belüli” időszakra teszik közzé.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján fejeződött be: az utolsó közvetlen résztvevő-hely érintkezés; visszavonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták a tájékozott beleegyezését; Az utolsó résztvevő-Investigator kapcsolat a nyomozó által a nyomon követés elvesztett résztvevők által meghatározottak szerint (azaz
esetleg nem tervezett telefon látogatás); Halál azoknak a résztvevőknek, akik a fentiek bármelyike előtt meghaltak.
|
A 22. héten a 26. héten
|
|
A (>) 10 mmol/L (180 mg/dl) esetén a folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával nagyobb százalékos aránya
Időkeret: A 22. héten a 26. héten
|
Bemutatjuk a 10 mmol/L -nél eltöltött idő százalékát a 22. és a 26. hét CGM rendszer használatával.
A küszöb feletti időt (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) a küszöb feletti rögzített mérések számának 100 -szorosára határoztuk meg, elosztva a rögzített mérések teljes számával.
Az adatokat a „tárgyaláson belüli” időszakra teszik közzé.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján fejeződött be: az utolsó közvetlen résztvevő-hely érintkezés; visszavonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták a tájékozott beleegyezését; Az utolsó résztvevő-Investigator kapcsolat a nyomozó által a nyomon követés elvesztett résztvevők által meghatározottak szerint (azaz
esetleg nem tervezett telefon látogatás); Halál azoknak a résztvevőknek, akik a fentiek bármelyike előtt meghaltak.
|
A 22. héten a 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, Engberg S, Irace C, Kjaersgaard MIS, Mathieu C, Rosenstock J, Woo V, Klonoff DC. Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial. Lancet. 2023 Nov 4;402(10413):1636-1647. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02179-7. Epub 2023 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Inzulinok
- Hasnyálmirigy hormonok
- Inzulin, rövid hatású
- Aszpart inzulin
- icodec inzulin
- inzulin degludec
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1436-4625
- U1111-1251-7315 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020-002374-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .