絶食状態での静脈内使用のための溶液用ANAWIDOW凍結乾燥粉末の薬物動態研究プロトコル

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な成人男性および女性被験者（両方を含む）。
• -被験者は軽い喫煙者または非喫煙者または元喫煙者です（軽い喫煙者1は、1日あたり9本以下のタバコを喫煙している人として定義され、元喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間完全に喫煙をやめた人として定義されます）：対象者が研究の 1 日前の最後の 6 か月間に喫煙をやめ、1 日あたり 9 本以下のタバコを吸う場合、その対象者は軽度の喫煙者と見なされます。
• 体重が50.00kg以上。
• 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 かつ ≤ 24.9 kg/m2。
• 臨床検査結果および身体検査（研究の投与前21日以内に実施）に従って健康であると判断された.
• 正常な 12 誘導心電図とバイタル サインがあります。
• 臨床検査結果が検査室の規定する正常範囲内にあること。この範囲内にない場合、PI または責任医師の判断により、臨床的意義が欠けている必要があります。

• -研究の対象が女性であり、出産の可能性/生殖能力がある場合（女性は、月経後から閉経後まで生殖能力があると見なされますが、永久に無菌でない限り）、研究中に次のいずれかの方法を使用することに同意します：21日前投与量の、および研究薬の最後の投与後少なくとも 28 日まで。 9. 以下の点のいずれかを満たす場合、出産/妊娠可能とみなされない女性:

  1. 少なくとも1年間の閉経後

  2. 次のいずれかに該当する閉経前の女性：

     • 子宮摘出術
     • 両側卵管切除術
     • 両側卵巣摘出術

• 被験者は、治験薬投与の 21 日前および治験薬投与後少なくとも 28 日間、以下のいずれかの方法を進んで使用する必要があります。

  1. 禁欲を維持することをいとわない。
  2. 男性用コンドームと追加の避妊法を喜んで使用します。
• 目的、研究手順、治験薬の特性、予想される有害事象などの研究の側面について十分に説明した後、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、この研究への参加に効果的かつ自発的に同意することができます.
• -REC＆RCによって承認された書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコル要件を喜んで順守する被験者。

除外基準:

-馬由来のタンパク質製品、IG、F（ab）、F（ab）2、またはその代謝物/誘導体または関連する薬物または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。

または治験薬は、プロトコルのセクション3.7に従って、被験者に医学的理由で禁忌です

• -B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、HIV抗体（1型および2型）および/またはVDRLの検査結果が陽性。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在がある（例：制御されていない高血圧、褐色細胞腫、カルチノイド、甲状腺中毒症、双極性うつ病、統合失調感情障害および急性混乱状態）。
• 胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または手術、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在。
• アルコール乱用または薬物乱用の病歴がある。
• -スクリーニング前の過去6か月間、1日あたり10本以上の喫煙歴があります。
• がんの病歴または存在。
• 消化管潰瘍/腸出血の病歴がある。
• 献血困難歴あり。
• -臨床的に重要な異常な検査結果がある。
• 収縮期血圧が < 90 または > 140 mmHg であるか、または拡張期血圧が < 60 または > 90 mmHg です。
• 脈拍数が 60 bpm 未満または 100 bpm を超える (アスリートの場合は、45 bpm まで許容されます)。
• -最初の投与前の過去14日間に処方薬を使用したか、過去7日間にOTC、ハーブ製品を使用したか、投与前の最後の30日間に薬用酵素阻害剤/誘導剤を使用しました。
• -過去3か月以内に薬物調査研究に参加したか、献血したことがあります。