Farmakokinetisk studieprotokoll för ANAWIDOW lyofiliserat pulver för lösning för intravenös användning under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (båda inklusive).
• Försökspersonen är lättrökare, icke- eller före detta rökare (En lättrökare 1 definieras som någon som röker ≤ 9 cigaretter per dag och en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före screening): Om någon försöksperson slutar röka under de senaste 6 månaderna före dag 1 av studien och röker ≤ 9 cigaretter per dag, kommer försökspersonen också att betraktas som lättrökare.
• Med en vikt ≥ 50,00 kg.
• Med ett body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 24,9 kg/m2.
• Funnet friskt enligt kliniska laboratorieresultat och fysisk undersökning (utfördes inom 21 dagar före doseringen av studien).
• Har ett normalt 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
• Ha laboratorietestresultat inom laboratoriets angivna normala intervall, om inte inom detta intervall måste de sakna klinisk betydelse enligt bedömning av PI eller ansvarig läkare.

• Om ämnet för studien är kvinnlig och fertil/fertil (en kvinna anses fertil efter menstruation och tills hon blir postmenopausal, såvida hon inte är permanent steril), och samtycker till att använda EN av följande metoder under studien: 21 dagar före av dosen och upp till minst 28 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. 9. Kvinnor som inte anses vara fertila/fertila om de uppfyller EN av följande punkter:

  1. Postmenopausal i minst 1 år

  2. Premenopausal kvinna med ETT av följande:

     • hysterektomi
     • bilateral salpingektomi
     • bilateral ooforektomi

• Försökspersonen måste vara villig att använda EN av följande metoder under 21 dagar före studieläkemedlets dosering och minst 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet;

  1. Villig att förbli abstinent.
  2. Villig att använda en manlig kondom plus en extra preventivmetod.
• Kunna kommunicera effektivt och frivilligt samtyckt till att delta i denna studie genom att underteckna skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit tillräckligt informerad om studieaspekter som mål, studieprocedurer, egenskaper hos prövningsläkemedlet, förväntade biverkningar.
• Ämne som är villig att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke som godkänts av REC & RC.

Exklusions kriterier:

- Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot proteinprodukter av hästursprung eller IG eller F(ab) eller F(ab)2 eller mot någon av dess metaboliter/derivat eller relaterade läkemedel eller hjälpämnen.

Eller Studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl till försökspersonen enligt protokollet avsnitt 3.7

• Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBs Ag), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), HIV-antikroppar (typ 1 och 2) och/eller VDRL.
• Har någon historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever, njure, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar (t.ex. personer med okontrollerad hypertoni, feokromocytom, karcinoid, tyreotoxikos, bipolär depression, schizoaffektiv sjukdom och schizoaffektiv sjukdom förvirrande tillstånd).
• Förekomst av gastrointestinal, lever- eller njursjukdom, eller kirurgi eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
• Har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
• Har en historia av att röka ≥ 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna före screening.
• Historik eller förekomst av cancer.
• Har någon historia av gastrointestinala sår/tarmblödningar.
• Har tidigare haft svårt att donera blod.
• Har kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
• Har ett systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg eller det diastoliska blodtrycket är < 60 eller > 90 mmHg.
• Ha en pulsfrekvens som är mindre än 60 slag per minut eller högre än 100 slag per minut (lägre intervall accepteras upp till 45 slag per minut för idrottare).
• Har använt någon förskriven medicin under de senaste 14 dagarna före den första dosen, eller använd OTC, växtbaserade produkter under de senaste 7 dagarna eller använd medicinska enzymhämmare/inducerare under de sista 30 dagarna före doseringen.
• Har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie eller donerat blod under de senaste 3 månaderna.