Farmakokinetisk undersøgelsesprotokol af ANAWIDOW frysetørret pulver til opløsning til intravenøs brug under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
• Forsøgspersonen er en let- eller ikke- eller tidligere ryger (en letryger 1 defineres som en person, der ryger ≤ 9 cigaretter om dagen, og en tidligere ryger defineres som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før screening): Hvis en forsøgsperson holder op med at ryge i løbet af de sidste 6 måneder før dag i 1 af undersøgelsen og ryger ≤ 9 cigaretter om dagen, vil forsøgspersonen også blive betragtet som en letryger.
• Med en vægt ≥ 50,00 kg.
• Med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2.
• Fundet rask i henhold til de kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøgelse (udført inden for 21 dage før dosering af undersøgelsen).
• Har et normalt 12-aflednings EKG og vitale tegn.
• Har laboratorietestresultater inden for laboratoriets angivne normalområde, hvis ikke inden for dette område, skal de mangle klinisk betydning som vurderet af PI eller ansvarlig læge.

• Hvis emnet for undersøgelsen er kvindelig og fertil/fertil (en kvinde anses for fertil efter menstruation og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril), og accepterer at bruge EN af følgende metoder under undersøgelsen: 21 dage før af dosis og op til mindst 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen. 9. Kvinder anses ikke for at være fødedygtige/fertile, hvis de opfylder ET af følgende punkter:

  1. Postmenopausal i mindst 1 år

  2. Præmenopausal kvinde med EN af følgende:

     • hysterektomi
     • bilateral salpingektomi
     • bilateral oophorektomi

• Forsøgspersonen skal være villig til at bruge EN af følgende metoder i 21 dage før undersøgelseslægemiddeldosering og mindst 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicinen;

  1. Villig til at forblive afholdende.
  2. Villig til at bruge et mandligt kondom plus en ekstra præventionsmetode.
• Være i stand til at kommunikere effektivt og frivilligt accepteret at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret tilstrækkeligt om undersøgelsesaspekter som mål, undersøgelsesprocedurer, karakteristika af det forsøgslægemiddel, forventede bivirkninger.
• Forsøgsperson, der er villig til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke godkendt af REC & RC.

Ekskluderingskriterier:

- Har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for proteinprodukter af hesteoprindelse eller IG eller F(ab) eller F(ab)2 eller over for nogen af ​​dets metabolitter/derivater eller relaterede lægemidler eller hjælpestoffer.

Eller Studielægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager til forsøgspersonen i henhold til protokollens afsnit 3.7

• Få et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), HIV antistoffer (type 1 og 2) og/eller VDRL.
• Har nogen historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse (f. forvirrende tilstande).
• Tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller kirurgi eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Har en historie med at ryge ≥ 10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft.
• Har nogen historie med mave-tarmsår/tarmblødninger.
• Har tidligere haft svært ved at donere blod.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
• Har et systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er < 60 eller > 90 mmHg.
• Har en puls på mindre end 60 bpm eller større end 100 bpm (lavere rækkevidde vil blive accepteret op til 45 bpm i tilfælde af atlet).
• Har brugt nogen ordineret medicin i løbet af de sidste 14 dage forud for den første dosering, eller brug OTC, naturlægemidler i løbet af de sidste 7 dage eller brug medicinske enzymhæmmere/inducere i de sidste 30 dage før doseringen.
• Har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie eller doneret blod inden for de sidste 3 måneder.