禁食条件下静脉注射用 ANAWIDOW 冻干粉溶液的药代动力学研究方案

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性和女性受试者。
• 受试者是轻度吸烟者或不吸烟者或戒烟者（轻度吸烟者 1 被定义为每天吸烟 ≤ 9 支香烟的人，戒烟者被定义为在筛选前完全戒烟至少 6 个月的人）：如果任何受试者在研究的第 1 天之前的最后 6 个月内停止吸烟并且每天吸烟≤ 9 支，则该受试者也将被视为轻度吸烟者。
• 重量 ≥ 50.00 公斤。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且 ≤ 24.9 kg/m2。
• 根据临床实验室结果和身体检查（在研究给药前 21 天内进行）发现健康。
• 12 导联心电图和生命体征正常。
• 实验室测试结果在实验室规定的正常范围内，如果不在这个范围内，则必须由PI或负责医师判断其缺乏临床意义。

• 如果研究对象是女性且具有生育潜力/生育能力（女性在月经后直至绝经后被认为具有生育能力，除非她永久不育），并同意在研究期间使用以下方法之一：21 天前剂量和研究药物最后一次给药后至少 28 天。 9. 符合以下几点之一的女性不属于生育/生育期：

  1. 绝经至少1年

  2. 具有以下其中一项的绝经前妇女：

     • 子宫切除术
     • 双侧输卵管切除术
     • 双侧卵巢切除术

• 受试者必须愿意在研究药物给药前 21 天和研究药物给药后至少 28 天使用以下方法之一；

  1. 愿意保持禁欲。
  2. 愿意使用男用避孕套加另一种避孕方法。
• 能够有效沟通并在充分了解研究目标、研究程序、研究药物的特性、预期不良事件等研究方面后，通过签署书面知情同意书自愿同意参与本研究。
• 受试者愿意遵守由 REC & RC 批准的书面知情同意书所证明的协议要求。

排除标准：

- 对马来源的蛋白质产品或 IG 或 F(ab) 或 F(ab)2 或其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂有任何过敏或超敏反应史。

或者 根据方案第 3.7 节，出于医学原因，研究药物对受试者是禁忌的

• 乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、HIV 抗体（1 型和 2 型）和/或 VDRL 的检测结果呈阳性。
• 有任何重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤病学、神经学或精神疾病或病症的病史或存在（例如，患有未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双相抑郁症、分裂情感障碍和急性混乱状态）。
• 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或手术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况。
• 有酗酒或吸毒史。
• 在筛选前的最后 6 个月内，有每天吸烟 ≥ 10 支香烟的历史。
• 癌症病史或存在。
• 有任何消化道溃疡/肠道出血病史。
• 有献血困难史。
• 具有临床意义的异常实验室检查结果。
• 收缩压 < 90 或 > 140 mmHg 或舒张压 < 60 或 > 90 mmHg。
• 脉搏率小于 60 bpm 或大于 100 bpm（如果是运动员，可以接受较低的范围，最高可达 45 bpm）。
• 在第一次给药前的最后 14 天内使用过任何处方药，或在过去的 7 天内使用过非处方药、草药产品，或在给药前的最后 30 天内使用过药用酶抑制剂/诱导剂。
• 在过去 3 个月内参加过药物研究或献血。