공복 상태에서 정맥내 사용을 위한 용액을 위한 ANAWIDOW 동결건조 분말의 약동학 연구 프로토콜
2022년 2월 28일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
ANAWIDOW [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab')2] Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.의 정맥내 사용을 위한 10mL 용액의 약동학 연구 금식 상태의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서.
12명의 건강한 성인을 대상으로 단식 상태에서 단일 용량, 공개 라벨, 단일 치료, 단일 기간 약동학 연구.
단회 투여 약동학 프로필을 평가하기 위해 ANAWIDOW [antivenin latrodectus (검은 과부) 말 면역 F(ab')2] 정맥내 사용을 위한 용액 10 mL용 동결건조 분말(용량: 3x10 mL 바이알).
연구 개요
상세 설명
Laboratorios Silanes의 정맥내 사용을 위한 용액 10mL(용량: 3x10mL 바이알)의 단일 용량 약동학 프로필 ANAWIDOW[antivenin latrodectus (검은 과부) 말 면역 F(ab')2] 동결건조 분말을 평가하기 위해, S.A. de C.V. 공복 상태에서 건강한 성인 인간 남성 및 여성 대상체에서. ANAWIDOW [antivenin latrodectus (흑과부) 말 면역 F(ab´)2] 동결건조 분말 용액 10 mL(용량: 3x10 mL 바이알)의 단일 용량을 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 정맥 주사하는 안전성을 평가하기 위해 금식 조건. 최소 12명의 건강한 성인. 이 연구에서, 모든 대상체는 투여 후 적어도 04.00시간 전에 투여하기 전에 적어도 10.00시간 동안 밤새 금식해야 할 것이다.
본 연구에서는 ANAWIDOW 10mL 바이알 3개(3x10mL)를 생리 식염수로 최대 50mL까지 희석하여 30분에 걸쳐 정맥 주입합니다. 용액은 공복 상태에서 상온에서 피험자의 왼쪽 또는 오른쪽 손 전주와(antecubital fossa)에 배치된 20 게이지 카테터를 통해 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Ciudad de mexico, Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남녀(둘 다 포함).
- 피험자는 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자입니다(낮은 흡연자 1은 하루에 9개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의되고 금연자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됨): 피험자가 연구 1일 전 마지막 6개월 동안 흡연을 중단하고 하루에 9개비 이하의 담배를 피우는 경우 피험자도 가벼운 흡연자로 간주됩니다.
- 무게가 50.00kg 이상인 경우.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 24.9kg/m2.
- 임상 실험실 결과 및 신체 검사(연구 투약 전 21일 이내에 수행됨)에 따라 건강한 것으로 판명됨.
- 정상적인 12리드 ECG 및 바이탈 사인이 있습니다.
- 실험실 검사 결과가 실험실에서 명시한 정상 범위 내에 있어야 하며, 이 범위에 속하지 않는 경우 PI 또는 담당 의사가 판단한 임상적 유의성이 부족해야 합니다.
연구 대상이 여성이고 가임기/가임기(여성은 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 월경 후부터 폐경기가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됨)이고 연구 기간 동안 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우: 21일 전 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지. 9. 다음 사항 중 하나를 충족하는 경우 가임/가임 여성으로 간주되지 않음:
- 최소 1년 동안의 폐경 후
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 자궁절제술
- 양측 난관 절제술
- 양측 난소절제술
피험자는 연구 약물 투여 전 21일 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 28일 동안 다음 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 기꺼이 금욕을 유지합니다.
- 남성용 콘돔과 추가 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 목적, 연구 절차, 시험약의 특성, 예상되는 부작용 등 연구 측면에 대해 충분한 정보를 받은 후 서면 고지 동의서에 서명함으로써 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- REC & RC가 승인한 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자.
제외 기준:
- 말 유래 단백질 제품, IG 또는 F(ab) 또는 F(ab)2 또는 그 대사산물/유도체 또는 관련 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있는 자.
또는 연구 약물이 프로토콜 섹션 3.7에 따라 피험자에게 의학적 이유로 금기입니다.
- B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), HIV 항체(유형 1 및 2) 및/또는 VDRL에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애(예: 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 유암종, 갑상선중독증, 양극성 우울증, 분열정동 장애 및 급성 혼란스러운 상태).
- 위장, 간 또는 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 흡연 이력이 있어야 합니다.
- 암의 병력 또는 존재.
- 위장 궤양/장 출혈의 병력이 있습니다.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 수축기 혈압이 < 90 또는 > 140 mmHg이거나 확장기 혈압이 < 60 또는 > 90 mmHg입니다.
- 맥박수가 60bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다(운동선수의 경우 더 낮은 범위는 45bpm까지 허용됨).
- 첫 투약 전 마지막 14일 동안 처방약을 사용했거나 지난 7일 동안 OTC, 허브 제품을 사용했거나 투약 전 마지막 30일 동안 의약 효소 억제제/유도제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했거나 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: ANAWIDOW [antivenin latrodectus (블랙 위도우) 말 면역 F(ab´)2]
ANAWIDOW [antivenin latrodectus (흑과부) 말 면역 F(ab´)2] 용액 10 mL용 동결 건조 분말
|
Antivenin latrodectus (검은 과부) 말 면역 F(ab)2] 정맥내 사용을 위한 용액 10 mL용 동결건조 분말[비경구 제형]; 따라서 단회 투여 공복 약동학 연구가 계획되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
단일 용량 약동학 프로파일을 평가하기 위해 ANAWIDOW[antivenin latrodectus (흑과부) 말 면역 F(ab')2] 용액 10mL용 동결건조 분말, 치료 후 최대 관찰 농도(Cmax)를 사용합니다.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 면적.
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
단일 용량 약동학 프로파일을 평가하기 위해 ANAWIDOW[antivenin latrodectus (흑인 과부) 말 면역 F(ab')2] 용액 10mL에 대한 동결건조 분말, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-t ) 선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용합니다.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 면적(AUC 0-inf).
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 면적(AUC 0-inf).
AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λz인 경우 Ct는 최종 측정 가능한 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수입니다.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
최대 측정 농도 시간(Tmax).
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
최대 측정 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 용액 10mL용 ANAWIDOW[antivenin latrodectus(검은 과부) 말 면역 F(ab')2] 동결건조 분말의 단일 용량 약동학 프로파일을 평가하기 위해.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
곡선의 끝 부분(로그 선형)과 관련된 1차 속도 상수, Lambda_z(Kel).
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
이것은 시간 대 로그 농도 데이터의 선형 회귀를 통해 추정됩니다.
이 매개변수는 적어도 3개 이상의 0이 아닌 혈청 농도 값을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
제거 반감기(HL_Lambda_z(t½))
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
제거 반감기는 0.693/λz로 계산됩니다.
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
Vd(분포량)
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
A(t) (mg) / C(t) (mg/L) [A(t)는 시간 = t에서 체내 약물의 양을 나타냄 & C(t)는 시간에서 약물의 혈청/혈장 농도를 나타냄 = 티]
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
클리어런스(CL)
기간: 기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
CL(본체) = Kel x Vd(부피/시간)
|
기준선, 00.08, 00.167, 00.25, 00.34, 00.50, 00.67, 00.83, 01.00, 01.50, 02.00, 04.00, 06.00, 12.00, 24.00 및 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 검사
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
신체 검사는 연구 기간 체크인 전에 수행되며 의사가 필요하다고 판단하는 경우 연구 수행 중 언제든지 수행할 수도 있습니다.
|
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
앉아있는 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
활력징후는 체크인 시, 투약 전, 01.00, 03.00, 05.00시간(±45분 범위 내)에 측정하여 등록한다.
|
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
맥박수(p/m)
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
활력징후는 체크인 시, 투약 전, 01.00, 03.00, 05.00시간(±45분 범위 내)에 측정하여 등록한다.
|
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
호흡수(rr)
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
활력징후는 체크인 시, 투약 전, 01.00, 03.00, 05.00시간(±45분 범위 내)에 측정하여 등록한다.
|
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
겨드랑이 체온(°C)
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
활력징후는 체크인 시, 투약 전, 01.00, 03.00, 05.00시간(±45분 범위 내)에 측정하여 등록한다.
|
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
|
혈액학 및 생화학 실험실 테스트
기간: 21일
|
혈액학 및 생화학 실험실 테스트는 연구 약물을 투여한 모든 피험자에 대해 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
21일
|
|
건강 검사
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
체크인 전, 투약 전, 체크아웃 전에 수행됩니다. 그럼에도 불구하고 의사가 필요하다고 판단하는 경우 연구 수행 중 언제든지 수행할 수도 있습니다. |
기준선, 2, 3, 4, 6, 10, 14 및 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federico A Arguelles Tello, M.D, Avant Santé Research Center S.A. de C.V
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryan NM, Buckley NA, Graudins A. Treatments for Latrodectism-A Systematic Review on Their Clinical Effectiveness. Toxins (Basel). 2017 Apr 21;9(4):148. doi: 10.3390/toxins9040148.
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Offerman SR, Daubert GP, Clark RF. The treatment of black widow spider envenomation with antivenin latrodectus mactans: a case series. Perm J. 2011 Summer;15(3):76-81. doi: 10.7812/TPP/10-136.
- Dart RC, Bush SP, Heard K, Arnold TC, Sutter M, Campagne D, Holstege CP, Seifert SA, Lo JCY, Quan D, Borron S, Meurer DA, Burnham RI, McNally J, Garcia-Ubbelohde W, Anderson VE. The Efficacy of Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab')2 Versus Placebo in the Treatment of Latrodectism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):439-449. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.007. Epub 2019 Mar 27.
유용한 링크
- USFDA prescribing information ANAVIP® Crotalidae Immune F(ab')2 (Equine) Lyophilized Powder for Solution for Injection for Intravenous Use Only; Initial: 05/06/2015
- USFDA prescribing information ANASCORP® Centruroides (Scorpion) Immune F(ab')2 (Equine) Injection Lyophilized for Solution for intravenous use only; Revised: July 2011
- Antivenin, black widow spider (Rx), Brand and Other Names: Antivenin (Latrodectus mactans), Medscape, Adverse Effects
- A Phase III Multicenter Clinical Trial of Analatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2] in Patients with Systemic Latrodectism; Instituto Bioclon S.A. de C.V
- USFDA. Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples
- Guideline for Good Clinical Practice, E6 (R2), International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS/BW/ENE-21/0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .