Farmakokinetisk studieprotokoll av ANAWIDOW lyofilisert pulver for oppløsning for intravenøs bruk under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert).
• Personen er en lett- eller ikke- eller eks-røyker (en lettrøyker 1 er definert som en som røyker ≤ 9 sigaretter per dag og en eks-røyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før screening): Hvis noen forsøksperson slutter å røyke i løpet av de siste 6 månedene før dag i 1 av studien og røyker ≤ 9 sigaretter per dag, vil forsøkspersonen også betraktes som en lettrøyker.
• Med en vekt ≥ 50,00 kg.
• Med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2.
• Funnet frisk i henhold til kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøkelse (utført innen 21 dager før dosering av studien).
• Ha et normalt 12-avlednings EKG og vitale tegn.
• Ha laboratorietestresultater innenfor laboratoriets angitte normalområde, hvis ikke innenfor dette området, må de mangle klinisk betydning som bedømt av PI eller ansvarlig lege.

• Hvis emnet for studien er kvinnelig og fertil/fertil (en kvinne anses som fruktbar etter menstruasjon og til hun blir postmenopausal, med mindre hun er permanent steril), og godtar å bruke EN av følgende metoder under studien: 21 dager før av dosen og inntil minst 28 dager etter siste administrering av studiemedisinen. 9. Kvinner som ikke anses som fruktbare/fertile dersom de oppfyller ETT av følgende punkter:

  1. Postmenopausal i minst 1 år

  2. Premenopausal kvinne med EN av følgende:

     • hysterektomi
     • bilateral salpingektomi
     • bilateral ooforektomi

• Forsøkspersonen må være villig til å bruke EN av følgende metoder i 21 dager før studiemedikamentdosering og minst 28 dager etter administrering av studiemedisinen;

  1. Villig til å forbli avholdende.
  2. Villig til å bruke mannlig kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode.
• Være i stand til å kommunisere effektivt og frivillig samtykket til å delta i denne studien ved å signere skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert tilstrekkelig om studieaspekter som mål, studieprosedyrer, egenskaper ved undersøkelsesstoffet, forventede bivirkninger.
• Subjekt som er villig til å overholde protokollkrav som dokumentert av skriftlig informert samtykke godkjent av REC & RC.

Ekskluderingskriterier:

- Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor proteinprodukter av hesteopprinnelse eller IG eller F(ab) eller F(ab)2 eller noen av dets metabolitter/derivater eller relaterte legemidler eller hjelpestoffer.

Eller Studiemedisin er kontraindisert av medisinske årsaker til forsøkspersonen i henhold til protokollen avsnitt 3.7

• Ha et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), HIV antistoffer (type 1 og 2) og/eller VDRL.
• Har noen historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse (f. forvirrende tilstander).
• Tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Har en historie med røyking ≥ 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene før screening.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft.
• Har noen historie med gastrointestinale sår/tarmblødninger.
• Har tidligere hatt problemer med å donere blod.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorietester.
• Har et systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk er < 60 eller > 90 mmHg.
• Ha en pulsfrekvens mindre enn 60 bpm eller større enn 100 bpm (lavere rekkevidde vil bli akseptert opp til 45 bpm i tilfelle idrettsutøver).
• Har brukt noen foreskrevet medisin i løpet av de siste 14 dagene før den første doseringen, eller bruk OTC, urteprodukter i løpet av de siste 7 dagene eller bruk medisinske enzymhemmere/induktorer i løpet av de siste 30 dagene før doseringen.
• Har deltatt i en legemiddelforskningsstudie eller donert blod i løpet av de siste 3 månedene.