Farmacokinetisch onderzoeksprotocol van ANAWIDOW gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneus gebruik in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief).
• Proefpersoon is een lichte of niet- of ex-roker (een lichte roker 1 wordt gedefinieerd als iemand die ≤ 9 sigaretten per dag rookt en een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 6 maanden vóór de screening volledig is gestopt met roken): Als een proefpersoon stopt met roken gedurende de laatste 6 maanden vóór dag van 1 van het onderzoek en ≤ 9 sigaretten per dag rookt, wordt de proefpersoon ook beschouwd als een lichte roker.
• Met een gewicht ≥ 50,00 kg.
• Met een body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2.
• Gezond bevonden volgens de klinische laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek (uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering van de studie).
• Heb een normaal 12-afleidingen ECG en vitale functies.
• Laboratoriumtestresultaten binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik hebben, indien niet binnen dit bereik, moeten ze volgens het oordeel van de PI of de verantwoordelijke arts geen klinische betekenis hebben.

• Als de proefpersoon van het onderzoek een vrouw is en zwanger kan worden / vruchtbaar is (een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd na de menstruatie en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is), en ermee instemt om EEN van de volgende methoden te gebruiken tijdens het onderzoek: 21 dagen ervoor van de dosering en tot ten minste 28 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie. 9. Vrouwen worden niet beschouwd als zwanger/vruchtbaar als ze aan EEN van de volgende punten voldoen:

  1. Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar

  2. Premenopauzale vrouw met EEN van de volgende:

     • hysterectomie
     • bilaterale salpingectomie
     • bilaterale ovariëctomie

• De proefpersoon moet bereid zijn om EEN van de volgende methoden te gebruiken gedurende 21 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

  1. Bereid om onthouding te blijven.
  2. Bereid om een ​​mannencondoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode.
• In staat zijn om effectief en vrijwillig akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen na voldoende te zijn geïnformeerd over studieaspecten zoals doelstellingen, studieprocedures, kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel, verwachte bijwerkingen.
• Proefpersoon bereid zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door REC & RC.

Uitsluitingscriteria:

- Een voorgeschiedenis heeft van allergie of overgevoeligheid voor eiwitproducten van paardenoorsprong of IG of F(ab) of F(ab)2 of voor een van zijn metabolieten/derivaten of verwante geneesmiddelen of hulpstoffen.

Of het onderzoeksgeneesmiddel is om medische redenen gecontra-indiceerd voor de proefpersoon volgens protocolsectie 3.7

• Een positief testresultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), HIV-antilichamen (type 1 en 2) en/of VDRL.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen (bijv. verwarde toestanden).
• Aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of operaties of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
• Een voorgeschiedenis hebben van het roken van ≥ 10 sigaretten per dag gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
• Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale zweren/darmbloedingen.
• Heb een voorgeschiedenis van moeilijkheid om bloed te doneren.
• klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten hebben.
• U heeft een systolische bloeddruk < 90 of > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mmHg.
• Een polsslag hebben van minder dan 60 bpm of meer dan 100 bpm (lager bereik wordt geaccepteerd tot 45 bpm in het geval van een atleet).
• U heeft voorgeschreven medicatie gebruikt gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of OTC, kruidenproducten gebruikt gedurende de laatste 7 dagen of u heeft medicinale enzymremmers/-inductoren gebruikt gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek of bloed hebben gedoneerd.