Pharmakokinetisches Studienprotokoll von ANAWIDOW Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
• Das Subjekt ist ein leichter oder Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (ein leichter Raucher 1 ist definiert als jemand, der ≤ 9 Zigaretten pro Tag raucht, und ein ehemaliger Raucher ist definiert als jemand, der vor dem Screening mindestens 6 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat): Wenn ein Proband in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 der Studie mit dem Rauchen aufhört und ≤ 9 Zigaretten pro Tag raucht, wird der Proband ebenfalls als leichter Raucher betrachtet.
• Bei einem Gewicht ≥ 50,00 kg.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2.
• Gemäß den klinischen Laborergebnissen und der körperlichen Untersuchung (durchgeführt innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung der Studie) als gesund befunden.
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen.
• Labortestergebnisse innerhalb des angegebenen Normalbereichs des Labors liegen, wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Einschätzung des PI oder des verantwortlichen Arztes keine klinische Bedeutung haben.

• Wenn das Studiensubjekt weiblich und gebärfähig / fruchtbar ist (eine Frau gilt nach der Menstruation und bis zu ihrer Postmenopause als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar) und stimmt zu, EINE der folgenden Methoden während der Studie anzuwenden: 21 Tage vorher der Dosierung und bis mindestens 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation. 9. Frauen gelten als nicht gebärfähig / fruchtbar, wenn sie EINEN der folgenden Punkte erfüllen:

  1. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr

  2. Prämenopausale Frau mit EINEM der Folgenden:

     • Hysterektomie
     • bilaterale Salpingektomie
     • bilaterale Ovarektomie

• Der Proband muss bereit sein, 21 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments und mindestens 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments EINE der folgenden Methoden anzuwenden;

  1. Bereit, abstinent zu bleiben.
  2. Bereitschaft, ein Kondom für Männer plus eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden.
• In der Lage sein, effektiv zu kommunizieren und freiwillig zuzustimmen, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie ausreichend über Studienaspekte wie Ziele, Studienverfahren, Eigenschaften des Prüfpräparats und erwartete Nebenwirkungen informiert wurden.
• Das Subjekt ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine von REC & RC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Proteinprodukte vom Pferd oder IG oder F(ab) oder F(ab)2 oder gegen einen seiner Metaboliten/Derivate oder verwandte Arzneimittel oder Hilfsstoffe.

Oder das Studienmedikament ist aus medizinischen Gründen für den Probanden gemäß Abschnitt 3.7 des Protokolls kontraindiziert

• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (Typ 1 und 2) und/oder VDRL haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen (z Verwirrungszustände).
• Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
• Haben Sie eine Geschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
• In den letzten 6 Monaten vor dem Screening ≥ 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren / Darmblutungen.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden haben.
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse haben.
• einen systolischen Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 60 oder > 90 mmHg haben.
• Haben Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute (bei Sportlern wird ein niedrigerer Bereich bis zu 45 Schlägen pro Minute akzeptiert).
• In den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme verschriebene Medikamente eingenommen haben oder in den letzten 7 Tagen rezeptfreie, pflanzliche Produkte verwendet haben oder in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme medizinische Enzyminhibitoren / -induktoren verwendet haben.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen oder Blut gespendet.