Protokol farmakokinetické studie ANAWIDOW lyofilizovaného prášku pro roztok pro intravenózní použití při podmínkách nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (oba včetně).
• Subjekt je lehký, nekuřák nebo bývalý kuřák (lehký kuřák 1 je definován jako někdo, kdo kouří ≤ 9 cigaret denně a bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem): Pokud kterýkoli subjekt přestane kouřit během posledních 6 měsíců přede dnem 1 studie a vykouří ≤ 9 cigaret denně, bude subjekt také považován za lehkého kuřáka.
• S hmotností ≥ 50,00 kg.
• S indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2.
• Zjištěn zdravý podle klinických laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření (provedeného do 21 dnů před dávkováním studie).
• Mít normální 12svodové EKG a vitální funkce.
• Mít výsledky laboratorních testů v laboratorním stanoveném normálním rozmezí, pokud nejsou v tomto rozmezí, musí postrádat klinický význam podle posouzení PI nebo odpovědného lékaře.

• Pokud je předmětem studie žena a je v plodném věku / plodná (žena je považována za plodnou po menstruaci a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní), a souhlasí s tím, že během studie použije JEDNU z následujících metod: 21 dní před dávky a až do alespoň 28 dnů po posledním podání studovaného léku. 9. Ženy, které nejsou považovány za plodné/plodné, pokud splňují JEDEN z následujících bodů:

  1. Postmenopauza minimálně 1 rok

  2. Žena v premenopauzálním období s JEDNOHO z následujících onemocnění:

     • hysterektomie
     • bilaterální salpingektomie
     • bilaterální ooforektomie

• Subjekt musí být ochoten použít JEDNU z následujících metod po dobu 21 dnů před dávkováním studovaného léčiva a alespoň 28 dnů po podání studovaného léčiva;

  1. Ochotný zůstat abstinentem.
  2. Ochota používat mužský kondom a další antikoncepční metodu.
• Být schopen efektivně komunikovat a dobrovolně souhlasit s účastí v této studii podepsáním písemného informovaného souhlasu poté, co byl dostatečně informován o aspektech studie, jako jsou cíle, postupy studie, charakteristiky zkoumaného léku, očekávané nežádoucí účinky.
• Subjekt ochotný dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem schváleným REC & RC.

Kritéria vyloučení:

- Máte v anamnéze jakoukoli alergii nebo přecitlivělost na proteinové produkty koňského původu nebo IG nebo F(ab) nebo F(ab)2 nebo na jakýkoli z jejich metabolitů/derivátů nebo příbuzných léků nebo pomocných látek.

Nebo je studovaný lék ze zdravotních důvodů pro subjekt kontraindikován podle oddílu 3.7 protokolu

• Mít pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátky proti HIV (typy 1 a 2) a/nebo VDRL.
• Mají jakoukoli anamnézu nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy (např. jedinci s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou, bipolární depresí, schizoafektivní poruchou a akutní stavy zmatenosti).
• Přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim mají predispozici.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
• Mít v anamnéze kouření ≥ 10 cigaret denně během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Historie nebo přítomnost rakoviny.
• Máte v anamnéze gastrointestinální vředy / střevní krvácení.
• Mít v minulosti potíže s darováním krve.
• Mít klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů.
• Mít systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo > 90 mmHg.
• Mějte tepovou frekvenci nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu (nižší rozsah bude akceptován až do 45 tepů za minutu v případě sportovce).
• Užil(a) jste během posledních 14 dnů před první dávkou jakýkoli předepsaný lék nebo během posledních 7 dnů užíval(a) volně prodejné bylinné produkty nebo užíval(a) léčivé inhibitory/induktory enzymů během posledních 30 dnů před podáním dávky.
• Během posledních 3 měsíců jste se účastnili výzkumné studie drog nebo darovali krev.