Protocolo de estudo farmacocinético do pó liofilizado ANAWIDOW para solução para uso intravenoso em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
• O indivíduo é um fumante leve ou não ou ex-fumante (um fumante leve 1 é definido como alguém que fuma ≤ 9 cigarros por dia e um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes da triagem): Se algum sujeito parar de fumar nos últimos 6 meses antes do dia 1 do estudo e fumar ≤ 9 cigarros por dia, o sujeito também será considerado um fumante leve.
• Com peso ≥ 50,00 kg.
• Com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2.
• Considerado saudável de acordo com os resultados do laboratório clínico e exame físico (realizado até 21 dias antes da dosagem do estudo).
• Tenha um ECG de 12 derivações e sinais vitais normais.
• Ter resultados de testes laboratoriais dentro da faixa normal declarada pelo laboratório, se não estiverem dentro desta faixa, eles devem carecer de significância clínica conforme julgado pelo PI ou médico responsável.

• Se o sujeito do estudo for do sexo feminino e com potencial para engravidar/fértil (uma mulher é considerada fértil após a menstruação e até entrar na pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) e concordar em usar UM dos seguintes métodos durante o estudo: 21 dias antes da dosagem e até pelo menos 28 dias após a última administração da medicação em estudo. 9. Mulheres não consideradas em idade fértil/férteis se atenderem a UM dos seguintes pontos:

  1. Pós-menopausa há pelo menos 1 ano

  2. Mulher na pré-menopausa com UM dos seguintes:

     • histerectomia
     • salpingectomia bilateral
     • ooforectomia bilateral

• O sujeito deve estar disposto a usar UM dos seguintes métodos por 21 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e pelo menos 28 dias após a administração do medicamento do estudo;

  1. Disposto a permanecer abstinente.
  2. Disposto a usar um preservativo masculino mais um método contraceptivo adicional.
• Ser capaz de se comunicar de forma eficaz e concordar voluntariamente em participar deste estudo, assinando o consentimento informado por escrito após ser suficientemente informado sobre os aspectos do estudo, como objetivos, procedimentos do estudo, características do medicamento experimental, eventos adversos esperados.
• Sujeito disposto a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito aprovado pelo REC & RC.

Critério de exclusão:

- Ter qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade a produtos proteicos de origem equina ou IG ou F(ab) ou F(ab)2 ou a qualquer um de seus metabólitos/derivados ou medicamentos ou excipientes relacionados.

Ou O medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas ao sujeito de acordo com a seção 3.7 do protocolo

• Ter resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpos do HIV (tipos 1 e 2) e/ou VDRL.
• Tem qualquer histórico ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo (por exemplo, indivíduos com hipertensão não controlada, feocromocitoma, carcinoide, tireotoxicose, depressão bipolar, transtorno esquizoafetivo e quadro agudo de estados de confusão).
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, cirurgia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas.
• Ter história de tabagismo ≥ 10 cigarros por dia durante os últimos 6 meses antes da triagem.
• Histórico ou presença de câncer.
• Tem histórico de úlceras gastrointestinais/hemorragia intestinal.
• Ter histórico de dificuldade para doar sangue.
• Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Ter pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 ou > 90 mmHg.
• Ter pulsação menor que 60 bpm ou maior que 100 bpm (faixas menores serão aceitas até 45 bpm no caso de atleta).
• Ter usado qualquer medicamento prescrito durante os últimos 14 dias anteriores à primeira dosagem, ou usar OTC, produtos fitoterápicos durante os últimos 7 dias ou usar inibidores / indutores de enzimas medicinais nos últimos 30 dias anteriores à dosagem.
• Ter participado de um estudo de pesquisa de drogas ou doado sangue nos últimos 3 meses.