ANAWIDOW-lyofilisoidun liuosjauheen farmakokineettinen tutkimuspöytäkirja suonensisäiseen käyttöön paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
• Kohde on kevyt tai tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Kevyt tupakoitsija 1 määritellään henkilöksi, joka polttaa ≤ 9 savuketta päivässä, ja entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukaudeksi ennen seulontaa): Jos joku koehenkilö lopettaa tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää ja polttaa ≤ 9 savuketta vuorokaudessa, koehenkilöä pidetään myös kevyenä tupakoitsijana.
• Paino ≥ 50,00 kg.
• Kun painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2.
• Todettu terveeksi kliinisten laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan (suoritettu 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen annostelua).
• Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot.
• Laboratoriotestitulokset ovat laboratorion ilmoitetulla normaalialueella, jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä PI:n tai vastaavan lääkärin arvioiden mukaan.

• Jos tutkimuksen kohteena on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva / hedelmällinen (naista pidetään hedelmällisenä kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on menopaussin jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili) ja suostuu käyttämään YHTÄ seuraavista menetelmistä tutkimuksen aikana: 21 päivää ennen annoksesta ja vähintään 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. 9. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisinä/hedelmällisinä, jos he täyttävät YHDEN seuraavista kohdista:

  1. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi

  2. Premenopausaalinen nainen, jolla on yksi seuraavista:

     • kohdunpoisto
     • kahdenvälinen salpingektomia
     • kahdenvälinen munanpoisto

• Tutkittavan on oltava valmis käyttämään YHTÄ seuraavista menetelmistä 21 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;

  1. Valmis pysymään pidättyväisenä.
  2. Haluan käyttää miesten kondomia sekä ylimääräistä ehkäisymenetelmää.
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen näkökohdista, kuten tavoitteista, tutkimusmenetelmistä, tutkimuslääkkeen ominaisuuksista, odotetuista haittatapahtumista.
• Henkilö, joka on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia REC & RC:n hyväksymällä kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

- sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä hevosperäisille proteiinituotteille tai IG:lle tai F(ab):lle tai F(ab)2:lle tai mille tahansa sen metaboliitteille/johdannaisille tai vastaaville lääkkeille tai apuaineille.

Tai Tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen tutkittavalle protokollan kohdan 3.7 mukaisesti

• Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab), HIV-vasta-aineille (tyypit 1 ja 2) ja/tai VDRL:lle.
• sinulla on anamneesissa tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai häiriöitä (esim. potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, karsinoidi, tyreotoksikoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti skitsoa-häiriö hämmentävät tilat).
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
• Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• olet tupakoinut ≥ 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Syövän historia tai esiintyminen.
• Onko sinulla aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia / suoliston verenvuotoa.
• Sinulla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa.
• Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia.
• Systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine on < 60 tai > 90 mmHg.
• Pulssitaajuus on alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa (urheilijan tapauksessa alempi alue hyväksytään 45 lyöntiä minuutissa).
• olet käyttänyt reseptilääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai käyttänyt itsehoitotuotteita viimeisten 7 päivän aikana tai käyttänyt lääkeentsyymi-inhibiittoreita/-induktoreita viimeisten 30 päivän aikana ennen annosta.
• olet osallistunut lääketutkimukseen tai luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.