Protocolo de estudio farmacocinético de ANAWIDOW Polvo liofilizado para solución para uso intravenoso en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
• El sujeto es un fumador leve, no fumador o exfumador (un fumador leve 1 se define como alguien que fuma ≤ 9 cigarrillos por día y un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes de la selección): Si algún sujeto deja de fumar durante los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio y fuma ≤ 9 cigarrillos por día, el sujeto también se considerará como un fumador ligero.
• Con un peso ≥ 50,00 kg.
• Con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2.
• Encontrado saludable de acuerdo con los resultados del laboratorio clínico y el examen físico (realizado dentro de los 21 días anteriores a la dosificación del estudio).
• Tener un ECG de 12 derivaciones y signos vitales normales.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben carecer de importancia clínica según lo juzgue el PI o el médico responsable.

• Si el sujeto del estudio es mujer y en edad fértil / fértil (una mujer se considera fértil después de la menstruación y hasta que se vuelve posmenopáusica, a menos que sea estéril de forma permanente), y acepta usar UNO de los siguientes métodos durante el estudio: 21 días antes de la dosis y hasta por lo menos 28 días después de la última administración del medicamento del estudio. 9. Mujeres no consideradas fértiles si cumplen UNO de los siguientes puntos:

  1. Posmenopáusica durante al menos 1 año

  2. Mujer premenopáusica con UNO de los siguientes:

     • histerectomía
     • salpingectomía bilateral
     • ovariectomía bilateral

• El sujeto debe estar dispuesto a usar UNO de los siguientes métodos durante 21 días antes de la dosificación del fármaco del estudio y al menos 28 días después de la administración del medicamento del estudio;

  1. Dispuesto a permanecer abstinente.
  2. Dispuesto a usar un condón masculino más un método anticonceptivo adicional.
• Ser capaz de comunicarse de manera efectiva y aceptar voluntariamente participar en este estudio mediante la firma de un consentimiento informado por escrito después de haber sido informado suficientemente sobre aspectos del estudio como objetivos, procedimientos del estudio, características del fármaco en investigación, eventos adversos esperados.
• Sujeto dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito aprobado por REC & RC.

Criterio de exclusión:

- Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad a productos proteicos de origen equino o IG o F(ab) o F(ab)2 o a alguno de sus metabolitos/derivados o fármacos o excipientes relacionados.

O El fármaco del estudio está contraindicado por razones médicas para el sujeto según la sección 3.7 del protocolo.

• Tener un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), anticuerpos del VIH (tipos 1 y 2) y/o VDRL.
• Tiene antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos (p. ej., sujetos con hipertensión no controlada, feocromocitoma, carcinoide, tirotoxicosis, depresión bipolar, trastorno esquizoafectivo y estados confusionales).
• Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cirugía o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
• Tener antecedentes de fumar ≥ 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses antes de la selección.
• Antecedentes o presencia de cáncer.
• Tiene antecedentes de úlceras gastrointestinales/sangrado intestinal.
• Tener antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Tiene una presión arterial sistólica < 90 o > 140 mmHg o una presión arterial diastólica < 60 o > 90 mmHg.
• Tener un pulso menor a 60 lpm o mayor a 100 lpm (se aceptará rango menor hasta 45 lpm en caso de atleta).
• Ha usado algún medicamento recetado durante los últimos 14 días anteriores a la primera dosis, o usa OTC, productos herbales durante los últimos 7 días o usa inhibidores / inductores de enzimas medicinales durante los últimos 30 días anteriores a la dosis.
• Haber participado en un estudio de investigación de medicamentos o haber donado sangre en los últimos 3 meses.