Протокол фармакокинетического исследования лиофилизированного порошка ANAWIDOW для приготовления раствора для внутривенного введения натощак

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
• Субъект является легким, некурящим или бывшим курильщиком (легкий курильщик 1 определяется как человек, выкуривающий ≤ 9 сигарет в день, а бывший курильщик определяется как человек, который полностью бросил курить как минимум за 6 месяцев до скрининга): Если какой-либо субъект прекращает курить в течение последних 6 месяцев до 1 дня исследования и выкуривает ≤ 9 сигарет в день, субъект также будет считаться малокурящим.
• При весе ≥ 50,00 кг.
• При индексе массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2.
• Признан здоровым по результатам клинико-лабораторных исследований и физического осмотра (выполненного в течение 21 дня до дозирования в исследовании).
• Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности.
• Иметь результаты лабораторных анализов в пределах установленного лабораторией нормального диапазона, если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь клинического значения по оценке PI или ответственного врача.

• Если субъект исследования является женщиной и имеет детородный потенциал/фертильность (женщина считается фертильной после менструации и до наступления постменопаузы, за исключением случаев, когда она постоянно бесплодна), и соглашается использовать ОДИН из следующих методов во время исследования: за 21 день до дозы и в течение как минимум 28 дней после последнего введения исследуемого препарата. 9. Женщины не считаются детородными/фертильными, если они соответствуют ОДНОМУ из следующих пунктов:

  1. Постменопауза не менее 1 года

  2. Женщина в пременопаузе с ОДНИМ из следующих признаков:

     • гистерэктомия
     • двусторонняя сальпингэктомия
     • двусторонняя овариэктомия

• Субъект должен быть готов использовать ОДИН из следующих методов в течение 21 дня до введения дозы исследуемого препарата и не менее 28 дней после введения исследуемого препарата;

  1. Готов воздержаться.
  2. Готов использовать мужской презерватив плюс дополнительный метод контрацепции.
• Быть в состоянии эффективно общаться и добровольно согласиться на участие в этом исследовании, подписав письменное информированное согласие после получения достаточной информации об аспектах исследования, таких как цели, процедуры исследования, характеристики исследуемого препарата, ожидаемые побочные эффекты.
• Субъект желает соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием, одобренным REC & RC.

Критерий исключения:

- Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к белковым продуктам лошадиного происхождения или IG, или F(ab), или F(ab)2, или к любому из его метаболитов/производных, или родственным лекарствам, или вспомогательным веществам.

Или Исследуемый препарат противопоказан субъекту по медицинским показаниям в соответствии с разделом 3.7 протокола.

• Иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), антитела к ВИЧ (типы 1 и 2) и/или VDRL.
• Иметь в анамнезе или иметь какие-либо серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания или расстройства (например, субъекты с неконтролируемой гипертензией, феохромоцитомой, карциноидом, тиреотоксикозом, биполярной депрессией, шизоаффективным расстройством и острым спутанность сознания).
• Наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, хирургических операций или любых других состояний, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• В анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Иметь историю курения ≥ 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• История или наличие рака.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв/кишечных кровотечений.
• Имеют в анамнезе трудности со сдачей крови.
• Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов.
• Иметь систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 или > 90 мм рт. ст.
• Иметь частоту пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту (для спортсменов допустим более низкий диапазон до 45 ударов в минуту).
• Принимали какие-либо назначенные лекарства в течение последних 14 дней, предшествующих первому приему, или использовали безрецептурные, растительные продукты в течение последних 7 дней, или использовали лекарственные ингибиторы/индукторы ферментов в течение последних 30 дней, предшествующих приему.
• Участвовали в исследовании лекарств или сдавали кровь в течение последних 3 месяцев.