Protocole d'étude pharmacocinétique d'ANAWIDOW poudre lyophilisée pour solution à usage intraveineux à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (les deux inclus).
• Le sujet est un fumeur léger ou non ou ex-fumeur (Un fumeur léger 1 étant défini comme quelqu'un qui fume ≤ 9 cigarettes par jour et un ex-fumeur étant défini comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le dépistage) : Si un sujet arrête de fumer au cours des 6 derniers mois avant le jour 1 de l'étude et fume ≤ 9 cigarettes par jour, le sujet sera également considéré comme un fumeur léger.
• Avec un poids ≥ 50,00 kg.
• Avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 24,9 kg/m2.
• Trouvé en bonne santé selon les résultats de laboratoire clinique et l'examen physique (réalisé dans les 21 jours précédant l'administration de l'étude).
• Avoir un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux normaux.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire dans la plage normale indiquée par le laboratoire, sinon dans cette plage, ils doivent manquer de signification clinique selon le PI ou le médecin responsable.

• Si le sujet de l'étude est une femme et en âge de procréer / fertile (une femme est considérée comme fertile après les menstruations et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, sauf si elle est définitivement stérile), et accepte d'utiliser UNE des méthodes suivantes pendant l'étude : 21 jours avant de la posologie et jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. 9. Femmes non considérées comme en âge de procréer / fertiles si elles remplissent UN des points suivants :

  1. Postménopausée depuis au moins 1 an

  2. Femme préménopausée avec UN des éléments suivants :

     • hystérectomie
     • salpingectomie bilatérale
     • ovariectomie bilatérale

• Le sujet doit être disposé à utiliser UNE des méthodes suivantes pendant 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude et au moins 28 jours après l'administration du médicament à l'étude ;

  1. Prêt à rester abstinent.
  2. Disposé à utiliser un préservatif masculin plus une méthode contraceptive supplémentaire.
• Être capable de communiquer efficacement et volontairement accepté de participer à cette étude en signant un consentement éclairé écrit après avoir été suffisamment informé des aspects de l'étude tels que les objectifs, les procédures de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental, les événements indésirables attendus.
• Sujet disposé à adhérer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit approuvé par le REC et le RC.

Critère d'exclusion:

- Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux produits protéiques d'origine équine ou IG ou F(ab) ou F(ab)2 ou à l'un de ses métabolites/dérivés ou médicaments ou excipients apparentés.

Ou Le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales au sujet conformément à la section 3.7 du protocole

• Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC), les anticorps anti-VIH (types 1 et 2) et/ou le VDRL.
• Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif (par exemple, sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, de phéochromocytome, de carcinoïde, de thyrotoxicose, de dépression bipolaire, de trouble schizo-affectif et d'affection aiguë états confusionnels).
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'une intervention chirurgicale ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
• Avoir fumé ≥ 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Antécédents ou présence de cancer.
• Avoir des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux / saignements intestinaux.
• Avoir des antécédents de difficulté à donner du sang.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
• Avoir une pression artérielle systolique < 90 ou > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 ou > 90 mmHg.
• Avoir un pouls inférieur à 60 bpm ou supérieur à 100 bpm (la plage inférieure sera acceptée jusqu'à 45 bpm dans le cas d'un athlète).
• Avoir utilisé un médicament prescrit au cours des 14 derniers jours précédant le premier dosage, ou avoir utilisé des produits en vente libre, à base de plantes au cours des 7 derniers jours ou avoir utilisé des inhibiteurs/inducteurs enzymatiques médicinaux au cours des 30 derniers jours précédant le dosage.
• Avoir participé à une étude de recherche sur un médicament ou donné du sang au cours des 3 derniers mois.