Protocollo di studio farmacocinetico di ANAWIDOW polvere liofilizzata per soluzione per uso endovenoso in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
• Il soggetto è un fumatore leggero o non o ex fumatore (un fumatore leggero 1 è definito come qualcuno che fuma ≤ 9 sigarette al giorno e un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 6 mesi prima dello screening): Se un soggetto smette di fumare negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e fuma ≤ 9 sigarette al giorno, anche il soggetto sarà considerato un fumatore leggero.
• Con un peso ≥ 50,00 kg.
• Con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2.
• Trovato sano in base ai risultati del laboratorio clinico e all'esame obiettivo (eseguito entro 21 giorni prima della somministrazione dello studio).
• Avere un normale ECG a 12 derivazioni e segni vitali.
• Avere risultati dei test di laboratorio all'interno dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio, se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico come giudicato dal PI o dal medico responsabile.

• Se il soggetto dello studio è una donna e potenzialmente fertile/fertile (una donna è considerata fertile dopo le mestruazioni e fino a quando non diventa postmenopausale, a meno che non sia permanentemente sterile) e accetta di utilizzare UNO dei seguenti metodi durante lo studio: 21 giorni prima del dosaggio e fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. 9. Donne non considerate fertili/fertili se soddisfano UNO dei seguenti punti:

  1. Postmenopausa da almeno 1 anno

  2. Donna in premenopausa con UNO dei seguenti:

     • isterectomia
     • salpingectomia bilaterale
     • ovariectomia bilaterale

• Il soggetto deve essere disposto a utilizzare UNO dei seguenti metodi per 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e almeno 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio;

  1. Disposti a rimanere astinenti.
  2. Disposto a usare un preservativo maschile più un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Essere in grado di comunicare in modo efficace e volontariamente accettato di partecipare a questo studio firmando il consenso informato scritto dopo essere stato sufficientemente informato sugli aspetti dello studio come obiettivi, procedure dello studio, caratteristiche del farmaco sperimentale, eventi avversi previsti.
• Soggetto disposto ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto approvato da REC & RC.

Criteri di esclusione:

- Avere una storia di allergia o ipersensibilità ai prodotti proteici di origine equina o IG o F(ab) o F(ab)2 o a uno qualsiasi dei suoi metaboliti/derivati ​​o farmaci correlati o eccipienti.

Oppure Il farmaco in studio è controindicato per motivi medici al soggetto come da protocollo sezione 3.7

• Avere un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), gli anticorpi HIV (tipi 1 e 2) e/o VDRL.
• Avere una storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi (ad esempio, soggetti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo e stati confusionali).
• Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o interventi chirurgici o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
• Avere una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
• Avere una storia di fumo ≥ 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Storia o presenza di cancro.
• Avere una storia di ulcere gastrointestinali / sanguinamento intestinale.
• Avere una storia di difficoltà per la donazione del sangue.
• Avere risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Avere una pressione sanguigna sistolica < 90 o > 140 mmHg o la pressione sanguigna diastolica è < 60 o > 90 mmHg.
• Avere una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 100 bpm (sarà accettato un range inferiore fino a 45 bpm in caso di atleta).
• Avere utilizzato qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi 14 giorni precedenti la prima somministrazione, o utilizzare OTC, prodotti a base di erbe negli ultimi 7 giorni o utilizzare inibitori / induttori di enzimi medicinali negli ultimi 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Aver partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci o donato sangue negli ultimi 3 mesi.